- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083728
S-32 PG 242 STEME COURT
Une étude observationnelle des tomodensitogrammes calibrés pour évaluer la géométrie de l'épaule et la densité osseuse pour l'analyse par éléments finis (FEA) sur un implant chirurgical simulé
Les données des scans CT calibrés seront utilisés pour l'analyse d'analyse des éléments finis (FEA) pour les tiges courtes SMR dans les hôpitaux identifiés de l'UE et des États-Unis en tant que développeurs du projet et pour de nouvelles recherches, lors de l'acceptation du sujet.
En particulier, le modèle de tomographie par ordinateur quantitative (QTC) / analyse des éléments finis (FEA) de l'assemblage composé de l'épaule et de l'implant orthopédique permet des analyses détaillées, notamment:
- Évaluation de la micromotion à l'interface osseuse-implantation, pour prédire l'ostéointégration;
- Comparaison des souches / contraintes entre le tissu osseux intact et l'os avec l'implant afin de prédire le phénomène de blindage de stress.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- SSM Health- DePaul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
1. Les sujets (mâles et / ou femmes) doivent avoir ≥ 18 ans
2. Les sujets sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la collecte des données; Si un patient a déjà terminé et effectué les scans CT calibrés conformément à la pratique clinique standard, le sujet peut être contacté pour offrir une participation à l'étude.
3. Les patients adultes qui subiront une tomodensitométrie sans contraste de l'épaule dans le cadre de la planification préopératoire de routine de l'arthroplastie de l'épaule seront éligibles pour participer à l'étude et recevoir un scanner calibré de l'épaule. La décision de subir une tomodensitométrie sera prise indépendamment de la participation à l'étude; Seuls les patients qui ont besoin d'une tomodensitométrie de l'épaule pour des raisons cliniquement nécessaires sont éligibles pour participer.
Critères d'exclusion:
- 1. Grossesse ou lactation; 2. Sujets qui ont une fracture de l'épaule affectée; 3. Sujets qui ont subi une intervention chirurgicale antérieure sur l'épaule affectée qui a abouti à des implants métalliques, y compris, mais sans s'y limiter:
- Remplacement partiel ou total des articles de l'épaule;
- Réduction ouverte Fixation interne de la fracture;
- Réparation antérieure de la coiffe des rotateurs avec des implants métalliques; 4. Infection locale ou systémique; 5. Ostéomyélite aiguë ou chronique persistante; 6. Maladies vasculaires focales ou neurologiques affectant le membre concerné; 7. Troubles métaboliques ou maladies systémiques qui affectent considérablement la qualité osseuse, y compris les suivantes:
- Ostéodystrophie rénale
- Ostéoporose
- Ostéomalacie
- Ostéopetrose 8. tumeurs osseuses impliquant la ceinture d'épaule; 9. Maladies néoplasiques locales ou disséminées; 10 Une déformation sévère, y compris la perte osseuse du malion, le non-syndical, qui entraînerait un positionnement d'implant virtuel inapproprié;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'évaluation primaire: collecte de tomodensitométriques calibrés pour obtenir des données d'imagerie humaine pour effectuer une analyse par éléments finis (FEA) sur une chirurgie simulée en utilisant un implant spécifique, selon la pratique clinique.
Délai: <24 heures
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Pour effectuer l'analyse des éléments finis (FEA), les données suivantes seront demandées:
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<24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-06-2182
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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