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S-32 PG 242 STEME COURT

12 mai 2025 mis à jour par: St. Louis Joint Replacement Institute

Une étude observationnelle des tomodensitogrammes calibrés pour évaluer la géométrie de l'épaule et la densité osseuse pour l'analyse par éléments finis (FEA) sur un implant chirurgical simulé

Les données des scans CT calibrés seront utilisés pour l'analyse d'analyse des éléments finis (FEA) pour les tiges courtes SMR dans les hôpitaux identifiés de l'UE et des États-Unis en tant que développeurs du projet et pour de nouvelles recherches, lors de l'acceptation du sujet.

En particulier, le modèle de tomographie par ordinateur quantitative (QTC) / analyse des éléments finis (FEA) de l'assemblage composé de l'épaule et de l'implant orthopédique permet des analyses détaillées, notamment:

  • Évaluation de la micromotion à l'interface osseuse-implantation, pour prédire l'ostéointégration;
  • Comparaison des souches / contraintes entre le tissu osseux intact et l'os avec l'implant afin de prédire le phénomène de blindage de stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • SSM Health- DePaul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients admissible à cette étude comprendra tous les patients qui ont besoin d'un TDM non contrasté dans le cadre de leurs soins cliniques. Le nombre effectif de cas inclus dépendra de la disponibilité et de la qualité des données d'imagerie CT-SCAN calibrées nécessaires pour effectuer la FEA comme détaillé dans les critères de sélection.

La description

Critères d'inclusion:

  • 1. Les sujets (mâles et / ou femmes) doivent avoir ≥ 18 ans

    2. Les sujets sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la collecte des données; Si un patient a déjà terminé et effectué les scans CT calibrés conformément à la pratique clinique standard, le sujet peut être contacté pour offrir une participation à l'étude.

    3. Les patients adultes qui subiront une tomodensitométrie sans contraste de l'épaule dans le cadre de la planification préopératoire de routine de l'arthroplastie de l'épaule seront éligibles pour participer à l'étude et recevoir un scanner calibré de l'épaule. La décision de subir une tomodensitométrie sera prise indépendamment de la participation à l'étude; Seuls les patients qui ont besoin d'une tomodensitométrie de l'épaule pour des raisons cliniquement nécessaires sont éligibles pour participer.

Critères d'exclusion:

  • 1. Grossesse ou lactation; 2. Sujets qui ont une fracture de l'épaule affectée; 3. Sujets qui ont subi une intervention chirurgicale antérieure sur l'épaule affectée qui a abouti à des implants métalliques, y compris, mais sans s'y limiter:
  • Remplacement partiel ou total des articles de l'épaule;
  • Réduction ouverte Fixation interne de la fracture;
  • Réparation antérieure de la coiffe des rotateurs avec des implants métalliques; 4. Infection locale ou systémique; 5. Ostéomyélite aiguë ou chronique persistante; 6. Maladies vasculaires focales ou neurologiques affectant le membre concerné; 7. Troubles métaboliques ou maladies systémiques qui affectent considérablement la qualité osseuse, y compris les suivantes:
  • Ostéodystrophie rénale
  • Ostéoporose
  • Ostéomalacie
  • Ostéopetrose 8. tumeurs osseuses impliquant la ceinture d'épaule; 9. Maladies néoplasiques locales ou disséminées; 10 Une déformation sévère, y compris la perte osseuse du malion, le non-syndical, qui entraînerait un positionnement d'implant virtuel inapproprié;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation primaire: collecte de tomodensitométriques calibrés pour obtenir des données d'imagerie humaine pour effectuer une analyse par éléments finis (FEA) sur une chirurgie simulée en utilisant un implant spécifique, selon la pratique clinique.
Délai: <24 heures

Pour effectuer l'analyse des éléments finis (FEA), les données suivantes seront demandées:

  • CT-scan calibré de l'épaule
  • Date d'exécution de CT-SCAN calibrée
  • Année de naissance du sujet
  • Le sexe du sujet
  • Poids du sujet
  • Hauteur du sujet
  • L'origine ethnique du sujet
<24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-06-2182

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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