Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-32 PG 242 Kort stilk

12. mai 2025 oppdatert av: St. Louis Joint Replacement Institute

En observasjonsstudie av kalibrert CT -skanninger for å evaluere skuldergeometri og bentetthet for endelig elementanalyse (FEA) på et simulert kirurgisk implantat

Dataene fra kalibrerte CT-skanninger vil bli brukt til analyse av Finite Element Analysis (FEA) for SMR-kortstamme i identifiserte sykehus i EU og USA som utviklere av prosjektet og for videre forskning, etter fagaksept.

Spesielt tillater den kvantitative datomografen (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -modellen til enheten bestående av skulderen og det ortopediske implantatet detaljerte analyser inkludert:

  • Vurdering av mikromotion ved beinimplantasjonsgrensesnittet, for å forutsi osseointegrering;
  • Sammenligning av stammer/spenninger mellom det intakte beinvevet og beinet med implantatet for å forutsi stressskjermingsfenomenet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM Health- DePaul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den kvalifiserte pasientpopulasjonen for denne studien vil omfatte alle pasienter som trenger en ikke -kontrast CT som en del av deres kliniske omsorg. Det effektive antallet tilfeller som er inkludert vil avhenge av tilgjengeligheten og kvaliteten på kalibrert CT-skannings avbildningsdata som er nødvendige for å utføre FEA som beskrevet i utvelgelseskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Fag (menn og/eller kvinner) må være ≥ 18 år

    2. Emner er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for innsamling av dataene; Hvis en pasient allerede har fullført og utført den kalibrerte CT-skanninger i henhold til standard klinisk praksis, kan emnet kontaktes for å tilby deltakelse i studien.

    3. Voksne pasienter som vil gjennomgå ikke -kontrast CT -skanning av skulderen som en del av rutinemessig preoperativ planlegging for skulderarthroplastikk, vil være kvalifisert til å delta i studien og motta en kalibrert CT -skanning av skulderen. Avgjørelsen om å gjennomgå CT -skanning vil bli tatt uavhengig av deltakelse av studier; Bare pasienter som trenger en CT -skanning av skulderen av klinisk nødvendige årsaker, er kvalifisert til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Graviditet eller amming; 2. personer som har brudd på den berørte skulderen; 3. Fag som har hatt tidligere kirurgi på den berørte skulderen som resulterte i metallimplantater, inkludert, men ikke begrenset til:
  • Delvis eller total skulderledd erstatning;
  • Åpen reduksjon intern fiksering av brudd;
  • Tidligere rotator mansjettreparasjon med metallimplantater; 4. lokal eller systemisk infeksjon; 5. Vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt; 6. Fokale vaskulære eller nevrologiske sykdommer som påvirker den berørte lemmen; 7. Metabolske lidelser eller systemiske sykdommer som vesentlig påvirker beinkvaliteten, inkludert følgende:
  • Renal osteodystrofi
  • Osteoporose
  • Osteomalacia
  • Osteopetrose 8. Bensvulster som involverer skulderbeltet; 9. Lokale eller formidlede neoplastiske sykdommer; 10. Alvorlig deformitet inkludert malunion, nonunion, overdreven bentap som vil resultere i feil virtuell implantatposisjonering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Innsamling av kalibrerte CT -skanninger for å få menneskelige avbildningsdata for å utføre en endelig elementanalyse (FEA) på en simulert kirurgi ved bruk av et spesifikt implantat, i henhold til klinisk praksis.
Tidsramme: <24 timer

For å utføre den endelige elementanalysen (FEA), vil følgende data bli bedt om:

  • Skulderkalibrert CT-skanning
  • Dato for kalibrert utførelse av CT-skanning
  • Fagets fødselsår
  • Emnets kjønn
  • Emnets vekt
  • Emnets høyde
  • Emnets etnisitet
<24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-06-2182

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere