- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083728
S-32 PG 242 Kort stilk
En observasjonsstudie av kalibrert CT -skanninger for å evaluere skuldergeometri og bentetthet for endelig elementanalyse (FEA) på et simulert kirurgisk implantat
Dataene fra kalibrerte CT-skanninger vil bli brukt til analyse av Finite Element Analysis (FEA) for SMR-kortstamme i identifiserte sykehus i EU og USA som utviklere av prosjektet og for videre forskning, etter fagaksept.
Spesielt tillater den kvantitative datomografen (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -modellen til enheten bestående av skulderen og det ortopediske implantatet detaljerte analyser inkludert:
- Vurdering av mikromotion ved beinimplantasjonsgrensesnittet, for å forutsi osseointegrering;
- Sammenligning av stammer/spenninger mellom det intakte beinvevet og beinet med implantatet for å forutsi stressskjermingsfenomenet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Fag (menn og/eller kvinner) må være ≥ 18 år
2. Emner er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for innsamling av dataene; Hvis en pasient allerede har fullført og utført den kalibrerte CT-skanninger i henhold til standard klinisk praksis, kan emnet kontaktes for å tilby deltakelse i studien.
3. Voksne pasienter som vil gjennomgå ikke -kontrast CT -skanning av skulderen som en del av rutinemessig preoperativ planlegging for skulderarthroplastikk, vil være kvalifisert til å delta i studien og motta en kalibrert CT -skanning av skulderen. Avgjørelsen om å gjennomgå CT -skanning vil bli tatt uavhengig av deltakelse av studier; Bare pasienter som trenger en CT -skanning av skulderen av klinisk nødvendige årsaker, er kvalifisert til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Graviditet eller amming; 2. personer som har brudd på den berørte skulderen; 3. Fag som har hatt tidligere kirurgi på den berørte skulderen som resulterte i metallimplantater, inkludert, men ikke begrenset til:
- Delvis eller total skulderledd erstatning;
- Åpen reduksjon intern fiksering av brudd;
- Tidligere rotator mansjettreparasjon med metallimplantater; 4. lokal eller systemisk infeksjon; 5. Vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt; 6. Fokale vaskulære eller nevrologiske sykdommer som påvirker den berørte lemmen; 7. Metabolske lidelser eller systemiske sykdommer som vesentlig påvirker beinkvaliteten, inkludert følgende:
- Renal osteodystrofi
- Osteoporose
- Osteomalacia
- Osteopetrose 8. Bensvulster som involverer skulderbeltet; 9. Lokale eller formidlede neoplastiske sykdommer; 10. Alvorlig deformitet inkludert malunion, nonunion, overdreven bentap som vil resultere i feil virtuell implantatposisjonering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Innsamling av kalibrerte CT -skanninger for å få menneskelige avbildningsdata for å utføre en endelig elementanalyse (FEA) på en simulert kirurgi ved bruk av et spesifikt implantat, i henhold til klinisk praksis.
Tidsramme: <24 timer
|
For å utføre den endelige elementanalysen (FEA), vil følgende data bli bedt om:
|
<24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-06-2182
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .