Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-32 PG 242 Korte stengel

12 mei 2025 bijgewerkt door: St. Louis Joint Replacement Institute

Een observationele studie van gekalibreerde CT -scans om schoudergeometrie en botdichtheid te evalueren voor eindige elementanalyse (FEA) op een gesimuleerd chirurgisch implantaat

De gegevens van gekalibreerde CT-scans zullen worden gebruikt voor de eindige elementanalyse (FEA) -analyse voor SMR Short STEM in geïdentificeerde ziekenhuizen in EU en VS als ontwikkelaars van het project en voor verder onderzoek, bij acceptatie van het onderwerp.

In het bijzonder maakt het kwantitatieve computertomografie (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -model van de assemblage bestaande uit de schouder en het orthopedische implantaat gedetailleerde analyses waaronder:

  • Beoordeling van micromotie op de interface van het bot-implantaat om osseo-integratie te voorspellen;
  • Vergelijking van stammen/spanningen tussen het intacte botweefsel en het bot met het implantaat om het fenomeen van stressafscherming te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • SSM Health- DePaul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De in aanmerking komende patiëntenpopulatie voor deze studie omvat alle patiënten die een niet -contrast CT nodig hebben als onderdeel van hun klinische zorg. Het effectieve aantal opgenomen gevallen is afhankelijk van de beschikbaarheid en kwaliteit van gekalibreerde CT-scan beeldvormingsgegevens die nodig zijn om FEA uit te voeren zoals gedetailleerd in de selectiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onderwerpen (mannen en/of vrouwen) moeten ≥ 18 jaar oud zijn

    2. Onderwerpen zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van de gegevens; Als een patiënt de gekalibreerde CT-scans al heeft voltooid en uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, kan het onderwerp worden gecontacteerd om deelname aan het onderzoek aan te bieden.

    3. Volwassen patiënten die niet -contrast CT -scanning van de schouder zullen ondergaan als onderdeel van routinematige pre -operatieve planning voor schouderartroplastiek komt in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek en een gekalibreerde CT -scan van de schouder te ontvangen. De beslissing om CT -scan te ondergaan zal onafhankelijk worden genomen van studieparticipatie; Alleen patiënten die om klinisch noodzakelijke redenen een CT -scan van de schouder nodig hebben, komen in aanmerking om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangerschap of lactatie; 2. Onderwerpen die een breuk hebben van de aangetaste schouder; 3. Proefpersonen die eerdere operatie hebben ondergaan op de aangetaste schouder die resulteerden in metalen implantaten, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Gedeeltelijke of totale vervanging van schoudergewricht;
  • Open reductie interne fixatie van breuk;
  • Eerdere rotatormanchet reparatie met metalen implantaten; 4. Lokale of systemische infectie; 5. Aanhoudende acute of chronische osteomyelitis; 6. Focale vasculaire of neurologische ziekten die het betrokken ledemaat beïnvloeden; 7. Metabole stoornissen of systemische ziekten die de botkwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, inclusief het volgende:
  • Nier osteodystrofie
  • Osteoporose
  • Osteomalacia
  • Osteopetrose 8. Bottumoren waarbij de schoudergordel betrokken is; 9. Lokale of verspreide neoplastische ziekten; 10. Ernstige misvorming, waaronder malunion, niet -unie, overmatig botverlies dat zou leiden tot onjuiste virtuele implantaatpositionering;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: verzameling van gekalibreerde CT -scans om menselijke beeldvormingsgegevens te verkrijgen om een ​​eindige elementanalyse (FEA) uit te voeren op een gesimuleerde chirurgie met behulp van een specifiek implantaat, volgens de klinische praktijk.
Tijdsspanne: <24 uur

Om de eindige -elementanalyse (FEA) uit te voeren, worden de volgende gegevens gevraagd:

  • Schouder gekalibreerd CT-scan
  • Datum van gekalibreerde CT-Scan-uitvoering
  • Het jaar van de geboorte van het onderwerp
  • Het geslacht van het onderwerp
  • Het gewicht van het onderwerp
  • De lengte van het onderwerp
  • De etniciteit van het onderwerp
<24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-06-2182

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren