- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05083728
S-32 PG 242 Korte stengel
Een observationele studie van gekalibreerde CT -scans om schoudergeometrie en botdichtheid te evalueren voor eindige elementanalyse (FEA) op een gesimuleerd chirurgisch implantaat
De gegevens van gekalibreerde CT-scans zullen worden gebruikt voor de eindige elementanalyse (FEA) -analyse voor SMR Short STEM in geïdentificeerde ziekenhuizen in EU en VS als ontwikkelaars van het project en voor verder onderzoek, bij acceptatie van het onderwerp.
In het bijzonder maakt het kwantitatieve computertomografie (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -model van de assemblage bestaande uit de schouder en het orthopedische implantaat gedetailleerde analyses waaronder:
- Beoordeling van micromotie op de interface van het bot-implantaat om osseo-integratie te voorspellen;
- Vergelijking van stammen/spanningen tussen het intacte botweefsel en het bot met het implantaat om het fenomeen van stressafscherming te voorspellen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Onderwerpen (mannen en/of vrouwen) moeten ≥ 18 jaar oud zijn
2. Onderwerpen zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van de gegevens; Als een patiënt de gekalibreerde CT-scans al heeft voltooid en uitgevoerd volgens de standaard klinische praktijk, kan het onderwerp worden gecontacteerd om deelname aan het onderzoek aan te bieden.
3. Volwassen patiënten die niet -contrast CT -scanning van de schouder zullen ondergaan als onderdeel van routinematige pre -operatieve planning voor schouderartroplastiek komt in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek en een gekalibreerde CT -scan van de schouder te ontvangen. De beslissing om CT -scan te ondergaan zal onafhankelijk worden genomen van studieparticipatie; Alleen patiënten die om klinisch noodzakelijke redenen een CT -scan van de schouder nodig hebben, komen in aanmerking om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Zwangerschap of lactatie; 2. Onderwerpen die een breuk hebben van de aangetaste schouder; 3. Proefpersonen die eerdere operatie hebben ondergaan op de aangetaste schouder die resulteerden in metalen implantaten, inclusief maar niet beperkt tot:
- Gedeeltelijke of totale vervanging van schoudergewricht;
- Open reductie interne fixatie van breuk;
- Eerdere rotatormanchet reparatie met metalen implantaten; 4. Lokale of systemische infectie; 5. Aanhoudende acute of chronische osteomyelitis; 6. Focale vasculaire of neurologische ziekten die het betrokken ledemaat beïnvloeden; 7. Metabole stoornissen of systemische ziekten die de botkwaliteit aanzienlijk beïnvloeden, inclusief het volgende:
- Nier osteodystrofie
- Osteoporose
- Osteomalacia
- Osteopetrose 8. Bottumoren waarbij de schoudergordel betrokken is; 9. Lokale of verspreide neoplastische ziekten; 10. Ernstige misvorming, waaronder malunion, niet -unie, overmatig botverlies dat zou leiden tot onjuiste virtuele implantaatpositionering;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt: verzameling van gekalibreerde CT -scans om menselijke beeldvormingsgegevens te verkrijgen om een eindige elementanalyse (FEA) uit te voeren op een gesimuleerde chirurgie met behulp van een specifiek implantaat, volgens de klinische praktijk.
Tijdsspanne: <24 uur
|
Om de eindige -elementanalyse (FEA) uit te voeren, worden de volgende gegevens gevraagd:
|
<24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-06-2182
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .