- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05083728
S-32 pg 242 haste curta
Um estudo observacional das tomografias calibradas para avaliar a geometria do ombro e a densidade óssea para análise de elementos finitos (FEA) em um implante cirúrgico simulado
Os dados dos escanes de TC calibrados serão usados para a análise de análise de elementos finitos (FEA) para o SMR ShorM em hospitais identificados na UE e nos EUA como desenvolvedores do projeto e para mais pesquisas, mediante aceitação do sujeito.
Em particular, a tomografia computadorizada quantitativa (QTC)/análise de elementos finitos (FEA) da montagem que consiste no ombro e o implante ortopédico permite análises detalhadas, incluindo:
- Avaliação da micromotion na interface óssea-implante, para prever osseointegração;
- Comparação de cepas/tensões entre o tecido ósseo intacto e o osso com o implante, a fim de prever o fenômeno de proteção contra estresse.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- SSM Health- DePaul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Os indivíduos (homens e/ou mulheres) devem ter ≥ 18 anos de idade
2. Os sujeitos estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para a coleta dos dados; Se um paciente já tiver concluído e executado os escos de TC calibrados conforme a prática clínica padrão, o sujeito poderá ser contatado para oferecer participação no estudo.
3. Pacientes adultos que serão submetidos a tomografia computadorizada não contraste do ombro como parte do planejamento pré -operatório de rotina para a artroplastia do ombro serão elegíveis para participar do estudo e receber uma tomografia computadorizada calibrada do ombro. A decisão de passar por tomografia computadorizada será tomada independentemente da participação do estudo; Somente pacientes que precisam de uma tomografia computadorizada do ombro por motivos clinicamente necessários são elegíveis para participar.
Critérios de exclusão:
- 1. Gravidez ou lactação; 2. Os indivíduos que têm fratura do ombro afetado; 3. Os indivíduos que fizeram cirurgia prévia no ombro afetado que resultaram em implantes de metal, incluindo, entre outros,:
- Substituição parcial ou total da articulação do ombro;
- Redução aberta Fixação interna da fratura;
- Reparo do manguito do rotador anterior com implantes de metal; 4. Infecção local ou sistêmica; 5. osteomielite aguda ou crônica persistente; 6. Doenças vasculares ou neurológicas focais que afetam o membro em questão; 7. Distúrbios metabólicos ou doenças sistêmicas que afetam substancialmente a qualidade óssea, incluindo o seguinte:
- Osteodistrofia renal
- Osteoporose
- Osteomalácia
- Osteopetrose 8. Tumores ósseos envolvendo a cintura ombro; 9. Doenças neoplásicas locais ou disseminadas; 10. Deformidade severa, incluindo malunião, não união, perda óssea excessiva que resultaria em posicionamento inadequado do implante virtual;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primário Primário: Coleta de tomografias calibradas para obter dados de imagem humana para realizar uma análise de elementos finitos (FEA) em uma cirurgia simulada usando um implante específico, conforme a prática clínica.
Prazo: <24 horas
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Para executar a análise de elementos finitos (FEA), os seguintes dados serão solicitados:
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<24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-06-2182
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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