- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083728
S-32 pg 242 gambo corto
Uno studio osservazionale delle scansioni CT calibrate per valutare la geometria delle spalle e la densità ossea per l'analisi degli elementi finiti (FEA) su un impianto chirurgico simulato
I dati dei scandi CT calibrati verranno utilizzati per l'analisi dell'analisi degli elementi finiti (FEA) per SMR Short STEM negli ospedali identificati nell'UE e negli Stati Uniti come sviluppatori del progetto e per ulteriori ricerche, sull'accettazione del soggetto.
In particolare, il modello quantitativo di tomografia al computer (QTC)/Analisi degli elementi finiti (FEA) dell'assemblaggio costituito dalla spalla e l'impianto ortopedico consente analisi dettagliate tra cui:
- valutazione della micromozione all'interfaccia di impianto osseo, per prevedere l'osteointegrazione;
- Confronto di ceppi/sollecitazioni tra il tessuto osseo intatto e l'osso con l'impianto al fine di prevedere il fenomeno di schermatura dello stress.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. I soggetti (maschi e/o femmine) devono avere ≥ 18 anni di età
2. I soggetti sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per la raccolta dei dati; Se un paziente ha già completato e eseguito i CT-SCAN calibrati secondo la pratica clinica standard, il soggetto può essere contattato per offrire la partecipazione allo studio.
3. I pazienti adulti che subiranno la scansione TC non contrasto della spalla nell'ambito della pianificazione preoperatoria di routine per l'artroplastica della spalla potranno partecipare allo studio e ricevere una TAC calibrata della spalla. La decisione di sottoporsi a scansione TC sarà presa indipendentemente dalla partecipazione allo studio; Solo i pazienti che richiedono una TAC della spalla per motivi clinicamente necessari possono partecipare.
Criteri di esclusione:
- 1. Gravidanza o lattazione; 2. Soggetti che hanno una frattura della spalla interessata; 3. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata che ha provocato impianti metallici, inclusi ma non limitati a:
- Sostituzione parziale o totale delle spalle;
- Riposta aperta fissazione interna della frattura;
- Riparazione della cuffia dei rotatori precedenti con protesi metalliche; 4. Infezione locale o sistemica; 5. osteomielite acuta o cronica persistente; 6. Malattie vascolari focali o neurologiche che colpiscono l'arto interessato; 7. Disturbi metabolici o malattie sistemiche che influiscono sostanzialmente sulla qualità ossea, comprese le seguenti:
- Osteodystrofia renale
- Osteoporosi
- Osteomalacia
- Osteopetrosi 8. tumori ossei che coinvolgono la cintura della spalla; 9. malattie neoplastiche locali o diffuse; 10. Grave deformità tra cui malunion, non sindacale, eccessiva perdita ossea che comporterebbe un posizionamento improprio di impianti virtuali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario: raccolta di scansioni TC calibrate per ottenere dati di imaging umano per eseguire un'analisi degli elementi finiti (FEA) su un intervento chirurgico simulato usando un impianto specifico, secondo la pratica clinica.
Lasso di tempo: <24 ore
|
Per eseguire l'analisi degli elementi finiti (FEA), verranno richiesti i seguenti dati:
|
<24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-06-2182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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