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S-32 pg 242 gambo corto

12 maggio 2025 aggiornato da: St. Louis Joint Replacement Institute

Uno studio osservazionale delle scansioni CT calibrate per valutare la geometria delle spalle e la densità ossea per l'analisi degli elementi finiti (FEA) su un impianto chirurgico simulato

I dati dei scandi CT calibrati verranno utilizzati per l'analisi dell'analisi degli elementi finiti (FEA) per SMR Short STEM negli ospedali identificati nell'UE e negli Stati Uniti come sviluppatori del progetto e per ulteriori ricerche, sull'accettazione del soggetto.

In particolare, il modello quantitativo di tomografia al computer (QTC)/Analisi degli elementi finiti (FEA) dell'assemblaggio costituito dalla spalla e l'impianto ortopedico consente analisi dettagliate tra cui:

  • valutazione della micromozione all'interfaccia di impianto osseo, per prevedere l'osteointegrazione;
  • Confronto di ceppi/sollecitazioni tra il tessuto osseo intatto e l'osso con l'impianto al fine di prevedere il fenomeno di schermatura dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • SSM Health- DePaul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti ammissibili per questo studio includerà tutti i pazienti che richiedono una TC non contrastante come parte della loro cura clinica. Il numero effettivo di casi inclusi dipenderà dalla disponibilità e dalla qualità dei dati di imaging CT-Scan calibrati necessari per eseguire FEA come dettagliato nei criteri di selezione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. I soggetti (maschi e/o femmine) devono avere ≥ 18 anni di età

    2. I soggetti sono disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per la raccolta dei dati; Se un paziente ha già completato e eseguito i CT-SCAN calibrati secondo la pratica clinica standard, il soggetto può essere contattato per offrire la partecipazione allo studio.

    3. I pazienti adulti che subiranno la scansione TC non contrasto della spalla nell'ambito della pianificazione preoperatoria di routine per l'artroplastica della spalla potranno partecipare allo studio e ricevere una TAC calibrata della spalla. La decisione di sottoporsi a scansione TC sarà presa indipendentemente dalla partecipazione allo studio; Solo i pazienti che richiedono una TAC della spalla per motivi clinicamente necessari possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza o lattazione; 2. Soggetti che hanno una frattura della spalla interessata; 3. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata che ha provocato impianti metallici, inclusi ma non limitati a:
  • Sostituzione parziale o totale delle spalle;
  • Riposta aperta fissazione interna della frattura;
  • Riparazione della cuffia dei rotatori precedenti con protesi metalliche; 4. Infezione locale o sistemica; 5. osteomielite acuta o cronica persistente; 6. Malattie vascolari focali o neurologiche che colpiscono l'arto interessato; 7. Disturbi metabolici o malattie sistemiche che influiscono sostanzialmente sulla qualità ossea, comprese le seguenti:
  • Osteodystrofia renale
  • Osteoporosi
  • Osteomalacia
  • Osteopetrosi 8. tumori ossei che coinvolgono la cintura della spalla; 9. malattie neoplastiche locali o diffuse; 10. Grave deformità tra cui malunion, non sindacale, eccessiva perdita ossea che comporterebbe un posizionamento improprio di impianti virtuali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: raccolta di scansioni TC calibrate per ottenere dati di imaging umano per eseguire un'analisi degli elementi finiti (FEA) su un intervento chirurgico simulato usando un impianto specifico, secondo la pratica clinica.
Lasso di tempo: <24 ore

Per eseguire l'analisi degli elementi finiti (FEA), verranno richiesti i seguenti dati:

  • SCAN CT calibrato alla spalla
  • Data dell'esecuzione calibrata CT-scan
  • Anno di nascita del soggetto
  • Sesso del soggetto
  • Peso del soggetto
  • Altezza del soggetto
  • Etnia del soggetto
<24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-06-2182

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ct

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