Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-32 PG 242 Short Stem

12 мая 2025 г. обновлено: St. Louis Joint Replacement Institute

Обсервационное исследование калиброванных КТ -сканирования для оценки геометрии плеча и плотности кости для анализа конечных элементов (FEA) на смоделированном хирургическом имплантате

Данные калиброванных CT-сканов будут использоваться для анализа анализа конечных элементов (FEA) для SMR Short STEM в идентифицированных больницах в ЕС и США в качестве разработчиков проекта и для дальнейших исследований при принятии субъекта.

В частности, модель количественной компьютерной томографии (QTC)/Анализ конечных элементов (FEA) сборки, состоящей из плеча и ортопедического имплантата, позволяет подробно анализировать, включая:

  • Оценка микромоции на границе раздела кости-имплантат, для прогнозирования остеоинтеграции;
  • Сравнение штаммов/стрессов между неповрежденной костной тканью и костью с имплантатом, чтобы предсказать феномен защиты от стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемая популяция пациентов для этого исследования будет включать всех пациентов, которым требуется неконтрастная КТ в рамках их клинической помощи. Эффективное количество включенных случаев будет зависеть от наличия и качества калиброванных данных о изображениях CT-Scan, необходимых для выполнения FEA, как подробно описано в критериях отбора.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Субъекты (мужчины и/или женщины) должны быть ≥ 18 лет

    2. Субъекты готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на сбор данных; Если пациент уже завершил и выполнил калиброванные КТ-сканы в соответствии с стандартной клинической практикой, можно связаться с предметом, чтобы предложить участие в исследовании.

    3. Взрослые пациенты, которые будут подвергаться неконтрастному КТ -сканированию плеча в рамках обычного предоперационного планирования артропластики плеча, будут иметь право участвовать в исследовании и получить калиброванную компьютерную томографию плеча. Решение о проведении компьютерной томографии будет принято независимо от участия в обучении; Только пациенты, которым требуется компьютерная томография плеча по клинически необходимым причинам, имеют право участвовать.

Критерии исключения:

  • 1. беременность или лактация; 2. Субъекты, которые имеют разрушение пораженного плеча; 3. Субъекты, у которых была предшествующая операция на пораженном плече, что привело к металлическим имплантатам, включая, помимо прочего:
  • Частичная или полная замена плечевого сустава;
  • Внутренняя фиксация перелома открытого восстановления;
  • Предыдущий восстановление ротаторной манжеты с помощью металлических имплантатов; 4. локальная или системная инфекция; 5. Постоянный острый или хронический остеомиелит; 6. Фокальные сосудистые или неврологические заболевания, влияющие на соответствующую конечность; 7. Метаболические расстройства или системные заболевания, которые существенно влияют на качество костей, включая следующее:
  • Почечная остеодистрофия
  • Остеопороз
  • Остеомаляция
  • Остеопетроз 8. Опухоли кости с участием плечевого пояса; 9. местные или распространенные неопластические заболевания; 10 Тяжелая деформация, включая Малунион, Несуративную, чрезмерную потерю костной массы, которая приведет к неправильному позиционированию виртуального имплантата;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: сбор калиброванных компьютерных сканирования для получения данных визуализации человека для выполнения анализа конечных элементов (FEA) на моделируемой операции с использованием конкретного имплантата, согласно клинической практике.
Временное ограничение: <24 часа

Чтобы выполнить анализ конечных элементов (FEA), будут запрошены следующие данные:

  • Плечо калибровало компьютерную томографию
  • Дата калиброванного выполнения компьютерной томографии
  • Год рождения субъекта
  • Пол субъекта
  • Вес субъекта
  • Высота субъекта
  • Этническая принадлежность субъекта
<24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-06-2182

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться