- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05083728
S-32 PG 242 Short Stem
Обсервационное исследование калиброванных КТ -сканирования для оценки геометрии плеча и плотности кости для анализа конечных элементов (FEA) на смоделированном хирургическом имплантате
Данные калиброванных CT-сканов будут использоваться для анализа анализа конечных элементов (FEA) для SMR Short STEM в идентифицированных больницах в ЕС и США в качестве разработчиков проекта и для дальнейших исследований при принятии субъекта.
В частности, модель количественной компьютерной томографии (QTC)/Анализ конечных элементов (FEA) сборки, состоящей из плеча и ортопедического имплантата, позволяет подробно анализировать, включая:
- Оценка микромоции на границе раздела кости-имплантат, для прогнозирования остеоинтеграции;
- Сравнение штаммов/стрессов между неповрежденной костной тканью и костью с имплантатом, чтобы предсказать феномен защиты от стресса.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Субъекты (мужчины и/или женщины) должны быть ≥ 18 лет
2. Субъекты готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на сбор данных; Если пациент уже завершил и выполнил калиброванные КТ-сканы в соответствии с стандартной клинической практикой, можно связаться с предметом, чтобы предложить участие в исследовании.
3. Взрослые пациенты, которые будут подвергаться неконтрастному КТ -сканированию плеча в рамках обычного предоперационного планирования артропластики плеча, будут иметь право участвовать в исследовании и получить калиброванную компьютерную томографию плеча. Решение о проведении компьютерной томографии будет принято независимо от участия в обучении; Только пациенты, которым требуется компьютерная томография плеча по клинически необходимым причинам, имеют право участвовать.
Критерии исключения:
- 1. беременность или лактация; 2. Субъекты, которые имеют разрушение пораженного плеча; 3. Субъекты, у которых была предшествующая операция на пораженном плече, что привело к металлическим имплантатам, включая, помимо прочего:
- Частичная или полная замена плечевого сустава;
- Внутренняя фиксация перелома открытого восстановления;
- Предыдущий восстановление ротаторной манжеты с помощью металлических имплантатов; 4. локальная или системная инфекция; 5. Постоянный острый или хронический остеомиелит; 6. Фокальные сосудистые или неврологические заболевания, влияющие на соответствующую конечность; 7. Метаболические расстройства или системные заболевания, которые существенно влияют на качество костей, включая следующее:
- Почечная остеодистрофия
- Остеопороз
- Остеомаляция
- Остеопетроз 8. Опухоли кости с участием плечевого пояса; 9. местные или распространенные неопластические заболевания; 10 Тяжелая деформация, включая Малунион, Несуративную, чрезмерную потерю костной массы, которая приведет к неправильному позиционированию виртуального имплантата;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка: сбор калиброванных компьютерных сканирования для получения данных визуализации человека для выполнения анализа конечных элементов (FEA) на моделируемой операции с использованием конкретного имплантата, согласно клинической практике.
Временное ограничение: <24 часа
|
Чтобы выполнить анализ конечных элементов (FEA), будут запрошены следующие данные:
|
<24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-06-2182
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .