Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-32 s. 242 kort stilk

12. maj 2025 opdateret af: St. Louis Joint Replacement Institute

En observationsundersøgelse af kalibrerede CT -scanninger for at evaluere skuldergeometri og knogletæthed til endelig elementanalyse (FEA) på et simuleret kirurgisk implantat

Dataene fra kalibrerede CT-scanninger vil blive brugt til den endelige elementanalyse (FEA) -analyse for SMR Short STEM på identificerede hospitaler i EU og USA som udviklere af projektet og til yderligere forskning, efter emneaccept.

Især den kvantitative computertomografi (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -model af samlingen bestående af skulderen og det ortopædiske implantat tillader detaljerede analyser, herunder:

  • Vurdering af mikromotion ved knoglimplantatgrænsefladen for at forudsige osseointegration;
  • Sammenligning af stammer/spændinger mellem det intakte knoglevæv og knoglen med implantatet for at forudsige stressafskærmningsfænomenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • SSM Health- DePaul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den berettigede patientpopulation til denne undersøgelse vil omfatte alle patienter, der har brug for en ikke -kontrast CT som en del af deres kliniske pleje. Det effektive antal inkluderede tilfælde afhænger af tilgængeligheden og kvaliteten af ​​kalibrerede CT-scanningsafbildningsdata, der er nødvendige for at udføre FEA som beskrevet i udvælgelseskriterierne.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Emner (mænd og/eller hunner) skal være ≥ 18 år

    2. Emner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til indsamling af dataene; Hvis en patient allerede har afsluttet og udført de kalibrerede CT-scanninger i henhold til klinisk standardpraksis, kan emnet kontaktes for at tilbyde deltagelse i undersøgelsen.

    3. voksne patienter, der vil gennemgå ikke -kontrast CT -scanning af skulderen som en del af rutinemæssig præoperativ planlægning for skulderarthroplastik, er berettiget til at deltage i undersøgelsen og modtage en kalibreret CT -scanning af skulderen. Beslutningen om at gennemgå CT -scanning vil blive truffet uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen; Kun patienter, der har brug for en CT -scanning af skulderen af ​​klinisk nødvendige årsager, er berettigede til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. graviditet eller amning; 2. Emner, der har brud på den berørte skulder; 3. Emner, der har haft forudgående operation på den berørte skulder, der resulterede i metalimplantater, herunder men ikke begrænset til:
  • Delvis eller total skulderforbindelsesudskiftning;
  • Åben reduktion intern fiksering af brud;
  • Forudgående reparation af rotator manchet med metalimplantater; 4. lokal eller systemisk infektion; 5. Vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis; 6. Fokale vaskulære eller neurologiske sygdomme, der påvirker den pågældende lem; 7. Metaboliske lidelser eller systemiske sygdomme, der væsentligt påvirker knoglekvaliteten, herunder følgende:
  • Nyre -osteodystrofi
  • Osteoporose
  • Osteomalacia
  • Osteopetrose 8. knogletumorer, der involverer skulderbåndet; 9. lokale eller formidlede neoplastiske sygdomme; 10. Alvorlig deformitet inklusive malunion, nonunion, overdreven knogletab, der ville resultere i forkert virtuelt implantatpositionering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt: Indsamling af kalibrerede CT -scanninger for at opnå humane billeddannelsesdata for at udføre en endelig elementanalyse (FEA) på en simuleret operation ved hjælp af et specifikt implantat i henhold til klinisk praksis.
Tidsramme: <24 timer

For at udføre den endelige elementanalyse (FEA) vil følgende data blive anmodet om:

  • Skulderkalibreret CT-scanning
  • Dato for kalibreret CT-scanningsudførelse
  • Emnets fødselsår
  • Emnets køn
  • Emnets vægt
  • Emnets højde
  • Emnets etnicitet
<24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-06-2182

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ct

Abonner