- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083728
S-32 s. 242 kort stilk
En observationsundersøgelse af kalibrerede CT -scanninger for at evaluere skuldergeometri og knogletæthed til endelig elementanalyse (FEA) på et simuleret kirurgisk implantat
Dataene fra kalibrerede CT-scanninger vil blive brugt til den endelige elementanalyse (FEA) -analyse for SMR Short STEM på identificerede hospitaler i EU og USA som udviklere af projektet og til yderligere forskning, efter emneaccept.
Især den kvantitative computertomografi (QTC)/Finite Element Analysis (FEA) -model af samlingen bestående af skulderen og det ortopædiske implantat tillader detaljerede analyser, herunder:
- Vurdering af mikromotion ved knoglimplantatgrænsefladen for at forudsige osseointegration;
- Sammenligning af stammer/spændinger mellem det intakte knoglevæv og knoglen med implantatet for at forudsige stressafskærmningsfænomenet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- SSM Health- DePaul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Emner (mænd og/eller hunner) skal være ≥ 18 år
2. Emner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til indsamling af dataene; Hvis en patient allerede har afsluttet og udført de kalibrerede CT-scanninger i henhold til klinisk standardpraksis, kan emnet kontaktes for at tilbyde deltagelse i undersøgelsen.
3. voksne patienter, der vil gennemgå ikke -kontrast CT -scanning af skulderen som en del af rutinemæssig præoperativ planlægning for skulderarthroplastik, er berettiget til at deltage i undersøgelsen og modtage en kalibreret CT -scanning af skulderen. Beslutningen om at gennemgå CT -scanning vil blive truffet uafhængigt af undersøgelsesdeltagelsen; Kun patienter, der har brug for en CT -scanning af skulderen af klinisk nødvendige årsager, er berettigede til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- 1. graviditet eller amning; 2. Emner, der har brud på den berørte skulder; 3. Emner, der har haft forudgående operation på den berørte skulder, der resulterede i metalimplantater, herunder men ikke begrænset til:
- Delvis eller total skulderforbindelsesudskiftning;
- Åben reduktion intern fiksering af brud;
- Forudgående reparation af rotator manchet med metalimplantater; 4. lokal eller systemisk infektion; 5. Vedvarende akut eller kronisk osteomyelitis; 6. Fokale vaskulære eller neurologiske sygdomme, der påvirker den pågældende lem; 7. Metaboliske lidelser eller systemiske sygdomme, der væsentligt påvirker knoglekvaliteten, herunder følgende:
- Nyre -osteodystrofi
- Osteoporose
- Osteomalacia
- Osteopetrose 8. knogletumorer, der involverer skulderbåndet; 9. lokale eller formidlede neoplastiske sygdomme; 10. Alvorlig deformitet inklusive malunion, nonunion, overdreven knogletab, der ville resultere i forkert virtuelt implantatpositionering;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt: Indsamling af kalibrerede CT -scanninger for at opnå humane billeddannelsesdata for at udføre en endelig elementanalyse (FEA) på en simuleret operation ved hjælp af et specifikt implantat i henhold til klinisk praksis.
Tidsramme: <24 timer
|
For at udføre den endelige elementanalyse (FEA) vil følgende data blive anmodet om:
|
<24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-06-2182
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ct
-
CelltrionAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Simon ReuterAfsluttet
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater