- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083728
S-32 PG 242 kurzer Stiel
Eine Beobachtungsstudie mit kalibrierten CT -Scans zur Bewertung der Schultergeometrie und der Knochendichte für die Finite -Elemente
Die Daten der kalibrierten CT-Scans werden für die FEA-Analyse (FEA) für die Finite-Elemente-Analyse für SMR-kurze STEM in identifizierten Krankenhäusern in der EU und den USA als Entwickler des Projekts und für weitere Forschungen zur Akzeptanz von Subjekten verwendet.
Insbesondere das Modell der quantitativen Computertomographie (QTC)/Finite -Elemente -Analyse (FEA) der Anordnung, die aus der Schulter und dem orthopädischen Implantat besteht, ermöglicht detaillierte Analysen, einschließlich:
- Bewertung der Mikromotion an der Knochenimplantatgrenzfläche zur Vorhersage der Osseointegration;
- Vergleich von Stämmen/Spannungen zwischen dem intakten Knochengewebe und dem Knochen mit dem Implantat, um das Stressschutzphänomen vorherzusagen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- SSM Health- DePaul
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Die Probanden (Männer und/oder Frauen) müssen ≥ 18 Jahre alt sein
2. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Erfassung der Daten zu erteilen. Wenn ein Patient die kalibrierten CT-Scans bereits gemäß der klinischen Praxis abgeschlossen und durchgeführt hat, kann das Subjekt kontaktiert werden, um an der Studie teilzunehmen.
3.. Erwachsene Patienten, die als Teil der routinemäßigen präoperativen Planung der Schulter -Arthroplastik eine nicht kontrastische CT -Scan der Schulter unterzogen werden, kann an der Studie teilnehmen und einen kalibrierten CT -Scan der Schulter erhalten. Die Entscheidung, sich einem CT -Scan zu unterziehen, wird unabhängig von der Beteiligung der Studie getroffen. Nur Patienten, die aus klinisch notwendigen Gründen einen CT -Scan der Schulter benötigen, können teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangerschaft oder Laktation; 2. Probanden mit Bruch der betroffenen Schulter; 3. Probanden, die sich an der betroffenen Schulter operiert haben, die zu Metallimplantaten führten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Partieller oder totaler Schulterverbindungsersatz;
- Offene Reduktion der internen Fixierung der Fraktur;
- Vorherige Rotatorenmanschettenreparatur mit Metallimplantaten; 4. Lokale oder systemische Infektion; 5. anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis; 6. Fokale Gefäß- oder neurologische Erkrankungen, die das betroffene Glied betreffen; 7. Stoffwechselstörungen oder systemische Erkrankungen, die die Knochenqualität erheblich beeinflussen, einschließlich der folgenden:
- Nierenosteodystrophie
- Osteoporose
- Osteomalazie
- Osteopetrose 8. Knochentumoren mit dem Schultergürtel; 9. Lokale oder verbreitete neoplastische Krankheiten; 10. Schwere Deformität, einschließlich Malunion, Nicht -Gewerkschaft, übermäßiger Knochenverlust, der zu einer unzulässigen Positionierung des virtuellen Implantats führen würde;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt: Sammlung kalibrierter CT -Scans, um menschliche Bildgebungsdaten zu erhalten, um eine Finite -Elemente -Analyse (FEA) für eine simulierte Operation unter Verwendung eines bestimmten Implantats gemäß der klinischen Praxis durchzuführen.
Zeitfenster: <24 Stunden
|
Um die Finite -Elemente -Analyse (FEA) durchzuführen, werden folgende Daten angefordert:
|
<24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-06-2182
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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