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S-32 PG 242 kurzer Stiel

12. Mai 2025 aktualisiert von: St. Louis Joint Replacement Institute

Eine Beobachtungsstudie mit kalibrierten CT -Scans zur Bewertung der Schultergeometrie und der Knochendichte für die Finite -Elemente

Die Daten der kalibrierten CT-Scans werden für die FEA-Analyse (FEA) für die Finite-Elemente-Analyse für SMR-kurze STEM in identifizierten Krankenhäusern in der EU und den USA als Entwickler des Projekts und für weitere Forschungen zur Akzeptanz von Subjekten verwendet.

Insbesondere das Modell der quantitativen Computertomographie (QTC)/Finite -Elemente -Analyse (FEA) der Anordnung, die aus der Schulter und dem orthopädischen Implantat besteht, ermöglicht detaillierte Analysen, einschließlich:

  • Bewertung der Mikromotion an der Knochenimplantatgrenzfläche zur Vorhersage der Osseointegration;
  • Vergleich von Stämmen/Spannungen zwischen dem intakten Knochengewebe und dem Knochen mit dem Implantat, um das Stressschutzphänomen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM Health- DePaul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die berechtigte Patientenpopulation für diese Studie wird alle Patienten umfassen, die einen nicht kontrastischen CT als Teil ihrer klinischen Versorgung benötigen. Die effektive Anzahl der enthaltenen Fälle hängt von der Verfügbarkeit und Qualität der kalibrierten CT-Scan-Bildgebungsdaten ab, die zur Durchführung von FEA erforderlich sind, wie in den Auswahlkriterien detailliert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Probanden (Männer und/oder Frauen) müssen ≥ 18 Jahre alt sein

    2. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Erfassung der Daten zu erteilen. Wenn ein Patient die kalibrierten CT-Scans bereits gemäß der klinischen Praxis abgeschlossen und durchgeführt hat, kann das Subjekt kontaktiert werden, um an der Studie teilzunehmen.

    3.. Erwachsene Patienten, die als Teil der routinemäßigen präoperativen Planung der Schulter -Arthroplastik eine nicht kontrastische CT -Scan der Schulter unterzogen werden, kann an der Studie teilnehmen und einen kalibrierten CT -Scan der Schulter erhalten. Die Entscheidung, sich einem CT -Scan zu unterziehen, wird unabhängig von der Beteiligung der Studie getroffen. Nur Patienten, die aus klinisch notwendigen Gründen einen CT -Scan der Schulter benötigen, können teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft oder Laktation; 2. Probanden mit Bruch der betroffenen Schulter; 3. Probanden, die sich an der betroffenen Schulter operiert haben, die zu Metallimplantaten führten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Partieller oder totaler Schulterverbindungsersatz;
  • Offene Reduktion der internen Fixierung der Fraktur;
  • Vorherige Rotatorenmanschettenreparatur mit Metallimplantaten; 4. Lokale oder systemische Infektion; 5. anhaltende akute oder chronische Osteomyelitis; 6. Fokale Gefäß- oder neurologische Erkrankungen, die das betroffene Glied betreffen; 7. Stoffwechselstörungen oder systemische Erkrankungen, die die Knochenqualität erheblich beeinflussen, einschließlich der folgenden:
  • Nierenosteodystrophie
  • Osteoporose
  • Osteomalazie
  • Osteopetrose 8. Knochentumoren mit dem Schultergürtel; 9. Lokale oder verbreitete neoplastische Krankheiten; 10. Schwere Deformität, einschließlich Malunion, Nicht -Gewerkschaft, übermäßiger Knochenverlust, der zu einer unzulässigen Positionierung des virtuellen Implantats führen würde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Sammlung kalibrierter CT -Scans, um menschliche Bildgebungsdaten zu erhalten, um eine Finite -Elemente -Analyse (FEA) für eine simulierte Operation unter Verwendung eines bestimmten Implantats gemäß der klinischen Praxis durchzuführen.
Zeitfenster: <24 Stunden

Um die Finite -Elemente -Analyse (FEA) durchzuführen, werden folgende Daten angefordert:

  • Schulterkalibriert CT-Scan
  • Datum der kalibrierten CT-Scan-Ausführung
  • Geburtsjahr des Themas
  • Sex des Themas
  • Gewicht des Themas
  • Größe des Themas
  • Ethnische Zugehörigkeit des Themas
<24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-06-2182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ct

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