普瑞巴林对脊柱手术术后疼痛和阿片类药物消耗的影响
2021年10月6日 更新者：Mohamed galal aly、Assiut University
普瑞巴林对脊柱手术术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，一项前瞻性、随机、对照研究
普瑞巴林对脊柱手术术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，一项前瞻性、随机、对照研究
研究概览
详细说明
工作目的：
我们研究的目的是比较预先口服普瑞巴林 150mg 对脊柱手术中急性术后疼痛和阿片类药物消耗的镇痛效果。 通过视觉模拟量表（VAS）评估
主要结果指标是患者在术后 24 小时内接受的救援吗啡总量。
次要结果指标包括 VAS 评估的急性术后疼痛水平和住院时间
患者和方法：
本研究将在获得埃及阿西乌特阿西乌特大学医学院医学研究伦理委员会批准并获得所有参与患者的书面知情同意后进行。
纳入标准：这项前瞻性随机临床研究将包括 80 名 ASA I-II 患者，年龄在 18-60 岁之间，计划进行脊柱手术
排除标准：被排除在研究之外的是已知对研究药物过敏的患者、严重的心脏、呼吸系统、肾脏、中枢神经系统或肝脏疾病、药物或酒精滥用、孕妇、拒绝参与以及会干扰感知的精神或精神疾病的患者和疼痛评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、11174
- Mahmoud Maher
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ：这项前瞻性随机临床研究将包括 80 名 ASA I-II 患者，年龄在 18-60 岁之间，计划接受脊柱手术
排除标准：
- : 排除在研究之外的是已知对研究药物过敏的患者、严重的心脏、呼吸系统、肾脏、中枢神经系统或肝脏疾病、药物或酒精滥用、孕妇、拒绝参与以及会干扰感知和评估的精神或精神疾病的患者的痛苦。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
接受脊柱手术的患者在手术前 1 小时口服普瑞巴林 150 毫克
|
普瑞巴林对术后疼痛的影响
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
患者将在手术前 1 小时接受安慰剂和一小口水。
|
患者将在手术前一小时接受安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吗啡剂量
大体时间：术后24小时
|
患者术后24h接受的抢救吗啡总量。
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：术后24小时
|
术后 VAS 评分
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mahmoud Maher, MD、Assiut University Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17101526
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
使其他研究人员可以使用个人参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
一年
IPD 共享访问标准
研究方案
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.