Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van pregabaline op postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie bij wervelkolomchirurgie

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Mohamed galal aly, Assiut University

Het effect van pregabaline op postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij wervelkolomchirurgie, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het effect van pregabaline op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij wervelkolomchirurgie, een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van het werk:

Het doel van onze studie is om het analgetische effect van preventieve orale pregabaline 150 mg op acute postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij wervelkolomchirurgie te vergelijken. Geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS)

primaire uitkomstmaat is de totale hoeveelheid noodmorfine die patiënten gedurende 24 uur postoperatief hebben ontvangen.

secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de mate van acute postoperatieve pijn volgens VAS en de duur van het ziekenhuisverblijf

Patienten en methodes :

Deze studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Medical Research Ethical Committee, Faculteit der Geneeskunde, Assiut University, Assiut, Egypte, en na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemende patiënten.

inclusiecriteria: Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie omvat tachtig patiënten met ASA I-II, in de leeftijd van 18-60 jaar die een operatie aan de wervelkolom hebben gepland

Uitsluitingscriteria: Uitgesloten van het onderzoek zijn patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, significante hart-, ademhalings-, nier-, CZS- of leveraandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik, zwangere vrouwen, patiënten die deelname weigeren en psychiatrische of psychische aandoeningen die de perceptie zouden verstoren en beoordeling van pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11174
        • Mahmoud Maher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • : Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie omvat tachtig patiënten met ASA I-II, in de leeftijd van 18-60 jaar die gepland staan ​​voor een wervelkolomoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • : Uitgesloten van het onderzoek zijn patiënten met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, significante hart-, ademhalings-, nier-, CZS- of leveraandoeningen, drugs- of alcoholmisbruik, zwangere vrouwen, patiënten die deelname weigeren en psychiatrische of psychische aandoeningen die de perceptie en beoordeling zouden verstoren van pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan, krijgen oraal 150 mg pregabaline 1 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Het effect van pregabaline op postoperatieve pijn
Andere namen:
  • Pregabaline
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
patiënten krijgen 1 uur voor de operatie een placebo met een slokje water.
Ander: Placebo
patiënten krijgen een uur voor de operatie een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morphia dosis
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de totale hoeveelheid noodmorfine die patiënten gedurende 24 uur postoperatief hebben gekregen.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
postoperatieve VAS-score
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17101526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar stellen aan andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Leerprotocool

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren