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l'effetto del pregabalin sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi nella chirurgia della colonna vertebrale

6 ottobre 2021 aggiornato da: Mohamed galal aly, Assiut University

L'effetto del pregabalin sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi nella chirurgia della colonna vertebrale, uno studio prospettico, randomizzato e controllato

L'effetto del pregabalin sul dolore post-operatorio e sul consumo di oppioidi nella chirurgia della colonna vertebrale, uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del lavoro:

Lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto analgesico del pregabalin orale preventivo 150 mg sul dolore acuto postoperatorio e il consumo di oppioidi nella chirurgia della colonna vertebrale. Valutato mediante scala analogica visiva (VAS)

la misura dell'esito primario è la quantità totale di morfina di salvataggio ricevuta dai pazienti per 24 ore dopo l'intervento.

le misure di esito secondarie includono il livello di dolore postoperatorio acuto mediante VAS e la durata della degenza ospedaliera

Pazienti e metodi :

Questo studio sarà condotto dopo essere stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca Medica, Facoltà di Medicina, Università Assiut, Assiut, Egitto, e dopo aver ottenuto un consenso informato scritto da tutti i pazienti partecipanti.

criteri di inclusione: questo studio clinico prospettico randomizzato includerà ottanta pazienti con ASA I-II, di età compresa tra 18 e 60 anni, in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Criteri di esclusione: sono esclusi dallo studio i pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, malattie cardiache, respiratorie, renali, del sistema nervoso centrale o epatiche significative, abuso di droghe o alcol, donne incinte, pazienti che rifiutano la partecipazione e malattie psichiatriche o mentali che potrebbero interferire con la percezione e valutazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 11174
        • Mahmoud Maher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • : Questo studio clinico prospettico randomizzato includerà ottanta pazienti con ASA I-II, di età compresa tra 18 e 60 anni, in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • : Sono esclusi dallo studio i pazienti con allergia nota ai farmaci in studio, malattie cardiache, respiratorie, renali, del sistema nervoso centrale o epatiche significative, abuso di droghe o alcol, donne incinte, pazienti che rifiutano la partecipazione e malattie psichiatriche o mentali che interferirebbero con la percezione e la valutazione di dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale ricevono pregabalin orale 150 mg 1 ora prima dell'intervento
Droga: Pregabalin 150 mg
L'effetto del pregabalin sul dolore post-operatorio
Altri nomi:
  • Pregabalin
Comparatore placebo: Gruppo placebo
i pazienti riceveranno placebo 1 ora prima dell'intervento chirurgico con un sorso d'acqua.
Altro: Placebo
i pazienti riceveranno placebo un'ora prima dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di morfina
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
la quantità totale di morfina di salvataggio ricevuta dai pazienti per 24 ore dopo l'intervento.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
punteggio VAS postoperatorio
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud Maher, MD, Assiut university hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17101526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

mettere a disposizione di altri ricercatori i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Pregabalin 150 mg

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