Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

die Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum in der Wirbelsäulenchirurgie

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Mohamed galal aly, Assiut University

Die Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum in der Wirbelsäulenchirurgie, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Wirbelsäulenoperationen, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Arbeit:

Ziel unserer Studie ist es, die analgetische Wirkung von präventivem oralem Pregabalin 150 mg auf akute postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Wirbelsäulenoperationen zu vergleichen. Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)

Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtmenge an Notfallmorphin, die die Patienten 24 Stunden nach der Operation erhalten.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören das Ausmaß der akuten postoperativen Schmerzen gemäß VAS und die Dauer des Krankenhausaufenthalts

Patienten und Methoden :

Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät der Universität Assiut in Assiut, Ägypten, und nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aller teilnehmenden Patienten durchgeführt.

Einschlusskriterien: An dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden achtzig Patienten mit ASA I-II im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, bei denen eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien: Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, erheblichen Herz-, Atemwegs-, Nieren-, ZNS- oder Lebererkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwangeren Frauen, Patienten, die die Teilnahme verweigern, und psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen würden und Beurteilung von Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 11174
        • Mahmoud Maher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • : An dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden achtzig Patienten mit ASA I-II im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, bei denen eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • : Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, erheblichen Herz-, Atemwegs-, Nieren-, ZNS- oder Lebererkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwangeren Frauen, Patienten, die die Teilnahme verweigern, und psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung beeinträchtigen würden von Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 1 Stunde vor der Operation oral 150 mg Pregabalin
Die Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen
Andere Namen:
  • Pregabalin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation ein Placebo mit einem Schluck Wasser.
Die Patienten erhalten eine Stunde vor der Operation ein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphia-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
die Gesamtmenge an Notfallmorphin, die die Patienten 24 Stunden nach der Operation erhalten haben.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
postoperativer VAS-Score
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmoud Maher, MD, Assiut university hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschenden zur Verfügung stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Pregabalin 150 mg

3
Abonnieren