- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083793
die Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum in der Wirbelsäulenchirurgie
Die Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen und Opioidkonsum in der Wirbelsäulenchirurgie, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit:
Ziel unserer Studie ist es, die analgetische Wirkung von präventivem oralem Pregabalin 150 mg auf akute postoperative Schmerzen und Opioidkonsum bei Wirbelsäulenoperationen zu vergleichen. Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtmenge an Notfallmorphin, die die Patienten 24 Stunden nach der Operation erhalten.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören das Ausmaß der akuten postoperativen Schmerzen gemäß VAS und die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Patienten und Methoden :
Diese Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät der Universität Assiut in Assiut, Ägypten, und nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aller teilnehmenden Patienten durchgeführt.
Einschlusskriterien: An dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden achtzig Patienten mit ASA I-II im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, bei denen eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien: Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, erheblichen Herz-, Atemwegs-, Nieren-, ZNS- oder Lebererkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwangeren Frauen, Patienten, die die Teilnahme verweigern, und psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung beeinträchtigen würden und Beurteilung von Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 11174
- Mahmoud Maher
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- : An dieser prospektiven, randomisierten klinischen Studie werden achtzig Patienten mit ASA I-II im Alter von 18 bis 60 Jahren teilnehmen, bei denen eine Wirbelsäulenoperation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- : Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente, erheblichen Herz-, Atemwegs-, Nieren-, ZNS- oder Lebererkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwangeren Frauen, Patienten, die die Teilnahme verweigern, und psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung beeinträchtigen würden von Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erhalten 1 Stunde vor der Operation oral 150 mg Pregabalin
|
Die Wirkung von Pregabalin auf postoperative Schmerzen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 1 Stunde vor der Operation ein Placebo mit einem Schluck Wasser.
|
Die Patienten erhalten eine Stunde vor der Operation ein Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphia-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
die Gesamtmenge an Notfallmorphin, die die Patienten 24 Stunden nach der Operation erhalten haben.
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
postoperativer VAS-Score
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud Maher, MD, Assiut university hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17101526
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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