Pregabaliinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen selkärangan kirurgiassa
Pregabaliinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen selkäleikkauksessa, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Työn tarkoitus:
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata ennaltaehkäisevän oraalisen pregabaliinin 150mg analgeettista vaikutusta akuuttiin postoperatiiviseen kipuun ja opioidien kulutukseen selkäleikkauksissa. Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Ensisijainen tulosmitta on potilaiden 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saaman pelastusmorfiinin kokonaismäärä.
toissijaisia tulosmittauksia ovat akuutin postoperatiivisen kivun taso VAS:n mukaan ja sairaalahoidon kesto
Potilaat ja menetelmät:
Tämä tutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun se on hyväksytty Assiutin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen tutkimuksen eettiseltä komitealta, Assiut, Egypti, ja saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikilta osallistuvilta potilailta.
Osallistumiskriteerit: Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana kahdeksankymmentä potilasta, joilla on ASA I-II ja jotka ovat iältään 18-60 vuotta ja joille on suunniteltu selkäleikkaus
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksen ulkopuolelle jätetään potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille, joilla on merkittävä sydän-, hengitystie-, munuais-, keskushermostosairaus tai maksasairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat naiset, potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta sekä psykiatriset tai mielenterveyden sairaudet, jotka häiritsevät havaintokykyä. ja kivun arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 11174
- Mahmoud Maher
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- : Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana kahdeksankymmentä potilasta, joilla on ASA I-II ja jotka ovat iältään 18-60 vuotta ja joille on tarkoitus tehdä selkärangan leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- : Tutkimuksesta on jätetty pois potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tutkimuslääkkeille, merkittävä sydän-, hengitys-, munuais-, keskushermostosairaus tai maksasairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat naiset, potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta sekä psykiatriset tai mielenterveyden sairaudet, jotka häiritsevät havaintoa ja arviointia kivusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
potilaat, joille on tehty selkäleikkaus, saavat suun kautta 150 mg pregabaliinia 1 tunti ennen leikkausta
|
Pregabaliinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
potilaat saavat lumelääkettä 1 tunti ennen leikkausta kulauksen kera vettä.
|
potilaat saavat lumelääkettä tuntia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfian annos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaiden 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen saaman pelastusmorfiinin kokonaismäärä.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
postoperatiiviset VAS-pisteet
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmoud Maher, MD, Assiut university hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17101526
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .