Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прегабалина на послеоперационную боль и потребление опиоидов при хирургии позвоночника

6 октября 2021 г. обновлено: Mohamed galal aly, Assiut University

Влияние прегабалина на послеоперационную боль и потребление опиоидов при хирургии позвоночника, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Влияние прегабалина на послеоперационную боль и потребление опиоидов при хирургии позвоночника, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель работы:

Целью нашего исследования является сравнение обезболивающего эффекта прегабалина в дозе 150 мг перорально на острую послеоперационную боль и потребление опиоидов при хирургии позвоночника. Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)

первичным критерием исхода является общее количество спасательного морфина, полученного пациентами в течение 24 часов после операции.

вторичные показатели исхода включают уровень острой послеоперационной боли по ВАШ и продолжительность пребывания в стационаре.

Пациенты и методы:

Это исследование будет проведено после одобрения Комитета по этике медицинских исследований медицинского факультета Университета Асьюта, Асьюта, Египет, и после получения письменного информированного согласия от всех участвующих пациентов.

Критерии включения: В это проспективное рандомизированное клиническое исследование будут включены восемьдесят пациентов с ASA I-II в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланирована операция на позвоночнике.

Критерии исключения: Из исследования исключаются пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, серьезными заболеваниями сердца, органов дыхания, почек, ЦНС или печени, злоупотребление наркотиками или алкоголем, беременные женщины, пациенты, отказывающиеся от участия, а также психические или психические заболевания, которые могут мешать восприятию. и оценка боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • : В это проспективное рандомизированное клиническое исследование будут включены восемьдесят пациентов с ASA I-II в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланирована операция на позвоночнике.

Критерий исключения:

  • : Из исследования исключены пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты, серьезными сердечными, респираторными, почечными, ЦНС или печеночными заболеваниями, злоупотреблением наркотиками или алкоголем, беременные женщины, пациенты, отказывающиеся от участия, а также психические или психические заболевания, которые могут мешать восприятию и оценке. боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, получают прегабалин перорально в дозе 150 мг за 1 час до операции
Лекарство: Прегабалин 150мг
Влияние прегабалина на послеоперационную боль
Другие имена:
  • Прегабалин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
пациенты будут получать плацебо за 1 час до операции с глотком воды.
Другой: Плацебо
пациенты будут получать плацебо за час до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза морфия
Временное ограничение: 24 часа после операции
общее количество спасательного морфина, полученного пациентами в течение 24 часов после операции.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
послеоперационная оценка по ВАШ
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Учебный стул: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17101526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

сделать данные отдельных участников (IPD) доступными для других исследователей

Сроки обмена IPD

один год

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться