el efecto de la pregabalina sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en la cirugía de columna
El efecto de la pregabalina sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en la cirugía de columna, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del trabajo:
El objetivo de nuestro estudio es comparar el efecto analgésico de pregabalina oral 150 mg de forma preventiva sobre el dolor agudo postoperatorio y el consumo de opioides en cirugía de columna. Evaluado por escala analógica visual (VAS)
la medida de resultado primaria es la cantidad total de morfina de rescate recibida por los pacientes durante las 24 horas posteriores a la operación.
las medidas de resultado secundarias incluyen el nivel de dolor posoperatorio agudo por EVA y la duración de la estancia hospitalaria
Pacientes y métodos :
Este estudio se llevará a cabo después de ser aprobado por el Comité Ético de Investigación Médica, Facultad de Medicina, Universidad de Assiut, Assiut, Egipto, y después de obtener un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes.
Criterios de inclusión: Este estudio clínico prospectivo aleatorizado incluirá ochenta pacientes con ASA I-II, de 18 a 60 años de edad programados para cirugía de columna.
Criterios de exclusión: Se excluyen del estudio los pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales, del SNC o hepáticas significativas, abuso de drogas o alcohol, mujeres embarazadas, pacientes que se niegan a participar y enfermedades psiquiátricas o mentales que podrían interferir con la percepción. y valoración del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11174
- Mahmoud Maher
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- : Este estudio clínico prospectivo aleatorizado incluirá ochenta pacientes con ASA I-II, de 18 a 60 años de edad programados para cirugía de columna
Criterio de exclusión:
- : Se excluyen del estudio los pacientes con alergia conocida a los medicamentos del estudio, enfermedades cardíacas, respiratorias, renales, del SNC o hepáticas significativas, abuso de drogas o alcohol, mujeres embarazadas, pacientes que se niegan a participar y enfermedades psiquiátricas o mentales que podrían interferir con la percepción y evaluación. de dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
los pacientes que se someten a una cirugía de columna reciben 150 mg de pregabalina por vía oral 1 hora antes de la cirugía
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El efecto de la pregabalina en el dolor postoperatorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
los pacientes recibirán placebo 1 hora antes de la cirugía con un sorbo de agua.
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los pacientes recibirán placebo una hora antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de morfia
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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la cantidad total de morfina de rescate recibida por los pacientes durante las 24 h posteriores a la operación.
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Postoperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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puntuación EVA postoperatoria
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud Maher, MD, Assiut university hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 17101526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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