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o efeito da pregabalina na dor pós-operatória e no consumo de opioides em cirurgias de coluna

6 de outubro de 2021 atualizado por: Mohamed galal aly, Assiut University

O efeito da pregabalina na dor pós-operatória e no consumo de opioides na cirurgia da coluna, um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O efeito da pregabalina na dor pós-operatória e no consumo de opioides na cirurgia da coluna, um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do trabalho:

O objetivo do nosso estudo é comparar o efeito analgésico da pregabalina oral preemptiva 150mg na dor aguda pós-operatória e no consumo de opioides em cirurgia de coluna. Avaliado pela escala visual analógica (VAS)

A medida de desfecho primário é a quantidade total de morfina de resgate recebida pelos pacientes por 24 horas após a cirurgia.

medidas de resultados secundários incluem nível de dor pós-operatória aguda por VAS e duração da internação hospitalar

Pacientes e métodos :

Este estudo será realizado após ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica da Faculdade de Medicina da Universidade de Assiut, Assiut, Egito, e após obter o consentimento informado por escrito de todos os pacientes participantes.

critérios de inclusão: Este estudo clínico prospectivo randomizado incluirá oitenta pacientes com ASA I-II, com idades entre 18 e 60 anos, agendados para cirurgia de coluna

Critérios de exclusão: Excluídos do estudo são pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, doença cardíaca, respiratória, renal, do SNC ou hepática significativa, abuso de drogas ou álcool, mulheres grávidas, pacientes que se recusam a participar e doenças psiquiátricas ou mentais que possam interferir na percepção e avaliação da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 11174
        • Mahmoud Maher

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • : Este estudo clínico randomizado prospectivo incluirá oitenta pacientes com estado físico ASA I-II, com idade entre 18 e 60 anos, agendados para cirurgia de coluna

Critério de exclusão:

  • : Excluídos do estudo estão os pacientes com alergia conhecida aos medicamentos do estudo, doença cardíaca, respiratória, renal, do SNC ou hepática significativa, abuso de drogas ou álcool, mulheres grávidas, pacientes que se recusam a participar e doenças psiquiátricas ou mentais que possam interferir na percepção e avaliação de dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
pacientes submetidos a cirurgia de coluna recebem pregabalina oral 150 mg 1 hora antes da cirurgia
Medicamento: Pregabalina 150mg
O efeito da pregabalina na dor pós-operatória
Outros nomes:
  • Pregabalina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
os pacientes receberão placebo 1 hora antes da cirurgia com um gole de água.
Outro: Placebo
os pacientes receberão placebo uma hora antes da operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de morfina
Prazo: Pós operatório de 24 horas
a quantidade total de morfina de resgate recebida pelos pacientes por 24h no pós-operatório.
Pós operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório de 24 horas
pontuação VAS pós-operatória
Pós operatório de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahmoud Maher, MD, Assiut university hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17101526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo de estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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