Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pregabalinu na pooperační bolest a spotřebu opioidů při operacích páteře

6. října 2021 aktualizováno: Mohamed galal aly, Assiut University

Vliv pregabalinu na pooperační bolest a spotřebu opioidů při operaci páteře, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Účinek pregabalinu na pooperační bolest a spotřebu opioidů při operaci páteře, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl práce:

Cílem naší studie je porovnat analgetický účinek preemptivního perorálního pregabalinu 150 mg na akutní pooperační bolest a spotřebu opioidů při operacích páteře. Vyhodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)

primárním výsledným měřítkem je celkové množství záchranného morfinu přijatého pacienty po dobu 24 hodin po operaci.

sekundární ukazatele výsledku zahrnují úroveň akutní pooperační bolesti podle VAS a délku hospitalizace

Pacienti a metody:

Tato studie bude provedena po schválení Etickou komisí pro lékařský výzkum, Lékařská fakulta, Univerzita Assiut, Assiut, Egypt, a po obdržení písemného informovaného souhlasu od všech zúčastněných pacientů.

kritéria pro zařazení: Tato prospektivní randomizovaná klinická studie bude zahrnovat 80 pacientů s ASA I-II ve věku 18-60 let s plánovanou operací páteře

Kritéria vyloučení: Ze studie jsou vyloučeni pacienti se známou alergií na studované léky, se závažným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin, CNS nebo jater, se zneužíváním drog nebo alkoholu, těhotné ženy, pacienti odmítající účast a psychiatrické nebo duševní onemocnění, které by narušovalo vnímání a hodnocení bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11174
        • Mahmoud Maher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • : Tato prospektivní randomizovaná klinická studie bude zahrnovat osmdesát pacientů s ASA I-II ve věku 18-60 let, u kterých je plánována operace páteře

Kritéria vyloučení:

  • : Ze studie jsou vyloučeni pacienti se známou alergií na studované léky, se závažným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin, CNS nebo jater, se zneužíváním drog nebo alkoholu, těhotné ženy, pacienti odmítající účast a psychiatrická nebo duševní onemocnění, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
pacienti po operaci páteře dostávají perorálně 150 mg pregabalinu 1 hodinu před operací
Lék: Pregabalin 150 mg
Účinek pregabalinu na pooperační bolest
Ostatní jména:
  • Pregabalin
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti dostanou placebo 1 hodinu před operací s douškem vody.
Jiný: Placebo
pacienti dostanou placebo jednu hodinu před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morphia dávka
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkové množství záchranného morfinu, které pacienti obdrželi 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
pooperační skóre VAS
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17101526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Pregabalin 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit