A pregabalin hatása a posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra a gerincsebészetben
A pregabalin hatása a posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra a gerincsebészetben, prospektív, randomizált, kontrollált tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A munka célja:
Vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a preemptív orális pregabalin 150mg fájdalomcsillapító hatását az akut posztoperatív fájdalomra és az opioidfogyasztásra gerincsebészetben. Vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Az elsődleges eredménymérő a betegek által a műtét utáni 24 órában kapott mentőmorfin teljes mennyisége.
A másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik az akut posztoperatív fájdalom mértéke a VAS által, és a kórházi tartózkodás időtartama
Betegek és módszerek:
Ezt a vizsgálatot az Assiuti Egyetem Orvostudományi Karának Orvostudományi Kutatási Bizottsága (Assiut, Egyiptom, Assiut, Egyiptom) jóváhagyását követően, valamint valamennyi résztvevő beteg írásos beleegyezésének megszerzése után végzik el.
Bevonási kritériumok: Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban nyolcvan, ASA I-II-ben szenvedő, 18-60 éves, gerincműtétre tervezett beteget vonnak be.
Kizárási kritériumok: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, jelentős szív-, légzőszervi, vese-, központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvednek, kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek, terhes nőket, a részvételt megtagadó betegeket, valamint olyan pszichiátriai vagy mentális betegséget, amely zavarná az észlelést. és a fájdalom értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 11174
- Mahmoud Maher
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- : Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban nyolcvan, ASA I-II-ben szenvedő, 18-60 éves, gerincműtétre tervezett beteget vonnak be.
Kizárási kritériumok:
- : Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, jelentős szív-, légzőszervi, vese-, központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvednek, kábítószerrel vagy alkohollal visszaélnek, terhes nők, a részvételt megtagadó betegek, valamint olyan pszichiátriai vagy mentális betegség, amely zavarná az észlelést és értékelést. a fájdalomtól.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
gerincműtéten átesett betegek 150 mg pregabalint kapnak szájon át 1 órával a műtét előtt
|
A pregabalin hatása a műtét utáni fájdalomra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
a betegek 1 órával a műtét előtt placebót kapnak egy korty vízzel.
|
a betegek egy órával a műtét előtt placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morphia adag
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a betegek által a műtét utáni 24 órában kapott mentőmorfin teljes mennyisége.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
műtét utáni VAS pontszám
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17101526
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .