effekten av pregabalin på postoperativ smerte og opioidforbruk i ryggradskirurgi
Effekten av pregabalin på postoperativ smerte og opioidforbruk i ryggradskirurgi, en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med arbeidet:
Målet med vår studie er å sammenligne den smertestillende effekten av pre-emptive oral pregabalin 150mg på akutte postoperative smerter og opioidforbruk ved ryggradskirurgi. Evaluert ved visuell analog skala (VAS)
primære utfallsmål er den totale mengden redningsmorfin som pasienter mottar i 24 timer postoperativt.
sekundære utfallsmål inkluderer nivå av akutt postoperativ smerte ved VAS og varighet av sykehusopphold
Pasienter og metoder:
Denne studien vil bli utført etter å ha blitt godkjent av Medical Research Ethical Committee, Det medisinske fakultet, Assiut University, Assiut, Egypt, og etter å ha innhentet skriftlige informerte samtykker fra alle deltakende pasienter.
inklusjonskriterier: Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil inkludere åtti pasienter med ASA I-II, i alderen 18-60 år planlagt for ryggradskirurgi
Eksklusjonskriterier: Ekskludert fra studien er pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene, betydelig hjerte-, luftveis-, nyre-, CNS- eller leversykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk, gravide kvinner, pasienter som nekter å delta og psykiatrisk eller psykisk sykdom som kan forstyrre persepsjonen. og vurdering av smerte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11174
- Mahmoud Maher
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- : Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil inkludere åtti pasienter med ASA I-II, i alderen 18-60 år planlagt for ryggradskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- : Ekskludert fra studien er pasienter med kjent allergi mot studiemedikamentene, betydelig hjerte-, luftveis-, nyre-, CNS- eller leversykdom, narkotika- eller alkoholmisbruk, gravide kvinner, pasienter som nekter å delta og psykiatriske eller psykiske lidelser som kan forstyrre persepsjon og vurdering av smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
pasienter som har ryggradsoperasjon får oral pregabalin 150 mg 1 time før operasjonen
|
Effekten av pregabalin på postoperativ smerte
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
pasienter vil få placebo 1 time før operasjonen med en slurk vann.
|
pasienter vil få placebo en time før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morphia dose
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
den totale mengden redningsmorfin som pasientene mottar i 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
postoperative VAS-score
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 17101526
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .