- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083793
l'effet de la prégabaline sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes dans la chirurgie de la colonne vertébrale
L'effet de la prégabaline sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes dans la chirurgie de la colonne vertébrale, une étude prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But du travail :
Le but de notre étude est de comparer l'effet analgésique de la prégabaline orale préventive 150 mg sur la douleur aiguë postopératoire et la consommation d'opioïdes en chirurgie du rachis. Evalué par échelle visuelle analogique (EVA)
Le critère de jugement principal est la quantité totale de morphine de secours reçue par les patients pendant 24 heures après l'opération.
les critères de jugement secondaires incluent le niveau de douleur postopératoire aiguë par EVA et la durée du séjour à l'hôpital
Patients et méthodes :
Cette étude sera réalisée après avoir été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche médicale, Faculté de médecine, Université d'Assiut, Assiut, Égypte, et après avoir obtenu un consentement éclairé écrit de tous les patients participants.
Critères d'inclusion : Cette étude clinique prospective randomisée inclura quatre-vingts patients ASA I-II, âgés de 18 à 60 ans et devant subir une chirurgie du rachis
Critères d'exclusion : Sont exclus de l'étude les patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude, une maladie cardiaque, respiratoire, rénale, du SNC ou hépatique importante, un abus de drogue ou d'alcool, les femmes enceintes, les patients refusant de participer et une maladie psychiatrique ou mentale qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 11174
- Mahmoud Maher
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- : Cette étude clinique prospective randomisée inclura quatre-vingts patients atteints d'ASA I-II, âgés de 18 à 60 ans et programmés pour une chirurgie du rachis
Critère d'exclusion:
- : Sont exclus de l'étude les patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude, une maladie cardiaque, respiratoire, rénale, du SNC ou hépatique importante, un abus de drogue ou d'alcool, les femmes enceintes, les patients refusant de participer et une maladie psychiatrique ou mentale qui interférerait avec la perception et l'évaluation de douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale reçoivent de la prégabaline orale 150 mg 1 heure avant la chirurgie
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L'effet de la prégabaline sur la douleur post-opératoire
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
les patients recevront un placebo 1 heure avant la chirurgie avec une gorgée d'eau.
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les patients recevront un placebo une heure avant l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose de morphie
Délai: 24h postopératoire
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la quantité totale de morphine de secours reçue par les patients pendant 24h après l'opération.
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 24h postopératoire
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score EVA post opératoire
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24h postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 17101526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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