Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

l'effet de la prégabaline sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes dans la chirurgie de la colonne vertébrale

6 octobre 2021 mis à jour par: Mohamed galal aly, Assiut University

L'effet de la prégabaline sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes dans la chirurgie de la colonne vertébrale, une étude prospective, randomisée et contrôlée

L'effet de la prégabaline sur la douleur post-opératoire et la consommation d'opioïdes dans la chirurgie du rachis, une étude prospective, randomisée et contrôlée

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

But du travail :

Le but de notre étude est de comparer l'effet analgésique de la prégabaline orale préventive 150 mg sur la douleur aiguë postopératoire et la consommation d'opioïdes en chirurgie du rachis. Evalué par échelle visuelle analogique (EVA)

Le critère de jugement principal est la quantité totale de morphine de secours reçue par les patients pendant 24 heures après l'opération.

les critères de jugement secondaires incluent le niveau de douleur postopératoire aiguë par EVA et la durée du séjour à l'hôpital

Patients et méthodes :

Cette étude sera réalisée après avoir été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche médicale, Faculté de médecine, Université d'Assiut, Assiut, Égypte, et après avoir obtenu un consentement éclairé écrit de tous les patients participants.

Critères d'inclusion : Cette étude clinique prospective randomisée inclura quatre-vingts patients ASA I-II, âgés de 18 à 60 ans et devant subir une chirurgie du rachis

Critères d'exclusion : Sont exclus de l'étude les patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude, une maladie cardiaque, respiratoire, rénale, du SNC ou hépatique importante, un abus de drogue ou d'alcool, les femmes enceintes, les patients refusant de participer et une maladie psychiatrique ou mentale qui interférerait avec la perception et l'évaluation de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 11174
        • Mahmoud Maher

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • : Cette étude clinique prospective randomisée inclura quatre-vingts patients atteints d'ASA I-II, âgés de 18 à 60 ans et programmés pour une chirurgie du rachis

Critère d'exclusion:

  • : Sont exclus de l'étude les patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude, une maladie cardiaque, respiratoire, rénale, du SNC ou hépatique importante, un abus de drogue ou d'alcool, les femmes enceintes, les patients refusant de participer et une maladie psychiatrique ou mentale qui interférerait avec la perception et l'évaluation de douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale reçoivent de la prégabaline orale 150 mg 1 heure avant la chirurgie
L'effet de la prégabaline sur la douleur post-opératoire
Autres noms:
  • Prégabaline
Comparateur placebo: Groupe placebo
les patients recevront un placebo 1 heure avant la chirurgie avec une gorgée d'eau.
les patients recevront un placebo une heure avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de morphie
Délai: 24h postopératoire
la quantité totale de morphine de secours reçue par les patients pendant 24h après l'opération.
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24h postopératoire
score EVA post opératoire
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition des autres chercheurs

Délai de partage IPD

un ans

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner