Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na ból pooperacyjny i zużycie opioidów w chirurgii kręgosłupa

6 października 2021 zaktualizowane przez: Mohamed galal aly, Assiut University

Wpływ pregabaliny na ból pooperacyjny i zużycie opioidów w chirurgii kręgosłupa, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Wpływ pregabaliny na ból pooperacyjny i zużycie opioidów w chirurgii kręgosłupa, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy:

Celem naszej pracy jest porównanie działania przeciwbólowego pregabaliny podawanej doustnie w dawce 150 mg z wyprzedzeniem na ostry ból pooperacyjny oraz zużycie opioidów w chirurgii kręgosłupa. Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)

Podstawową miarą wyniku jest całkowita ilość ratunkowej morfiny otrzymanej przez pacjentów w ciągu 24 godzin po operacji.

drugorzędowe miary wyniku obejmują poziom ostrego bólu pooperacyjnego na podstawie VAS oraz czas pobytu w szpitalu

Pacjenci i metody :

Badanie to zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komitet ds. Etyki Badań Medycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Assiut w Assiut w Egipcie oraz po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody wszystkich uczestniczących pacjentów.

kryteria włączenia: To prospektywne randomizowane badanie kliniczne obejmie 80 pacjentów z ASA I-II w wieku 18-60 lat zakwalifikowanych do operacji kręgosłupa

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni z badania są pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki, istotną chorobą serca, układu oddechowego, nerek, OUN lub wątroby, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu, kobietami w ciąży, pacjentami odmawiającymi udziału oraz chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które mogłyby zaburzać percepcję i oceny bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 11174
        • Mahmoud Maher

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • : To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne obejmie osiemdziesięciu pacjentów z ASA I-II, w wieku 18-60 lat, zakwalifikowanych do operacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • : Wykluczeni z badania są pacjenci ze stwierdzoną alergią na badane leki, znaczna choroba serca, układu oddechowego, nerek, OUN lub wątroby, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, kobiety w ciąży, pacjenci odmawiający udziału oraz pacjenci z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które mogłyby zakłócić percepcję i ocenę z bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
pacjenci po operacji kręgosłupa otrzymują pregabalinę doustnie w dawce 150 mg na 1 godzinę przed operacją
Lek: Pregabalina 150mg
Wpływ pregabaliny na ból pooperacyjny
Inne nazwy:
  • Pregabalina
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci otrzymają placebo na 1 godzinę przed zabiegiem, popijając wodą.
Inny: Placebo
pacjenci otrzymają placebo na godzinę przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
łączna ilość ratującej morfiny, jaką pacjenci otrzymali w ciągu 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
pooperacyjny wynik VAS
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17101526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Pregabalina 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj