- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083793
effekten av pregabalin på postoperativ smärta och opioidkonsumtion vid ryggradskirurgi
Effekten av pregabalin på postoperativ smärta och opioidkonsumtion vid ryggradskirurgi, en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med arbetet:
Syftet med vår studie är att jämföra den analgetiska effekten av förebyggande oralt pregabalin 150 mg på akut postoperativ smärta och opioidkonsumtion vid ryggradskirurgi. Utvärderad med visuell analog skala (VAS)
primärt utfallsmått är den totala mängden räddningsmorfin som patienter fått under 24 timmar postoperativt.
sekundära utfallsmått inkluderar nivån av akut postoperativ smärta av VAS och sjukhusvistelsens varaktighet
Patienter och metoder :
Denna studie kommer att genomföras efter att ha godkänts av den medicinska forskningsetiska kommittén, medicinska fakulteten, Assiut University, Assiut, Egypten, och efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke från alla deltagande patienter.
inklusionskriterier: Denna prospektiva randomiserade kliniska studie kommer att inkludera åttio patienter med ASA I-II, i åldern 18-60 år planerade för ryggradskirurgi
Uteslutningskriterier: Uteslutna från studien är patienter med känd allergi mot studieläkemedlen, signifikant hjärt-, andnings-, njur-, CNS- eller leversjukdom, drog- eller alkoholmissbruk, gravida kvinnor, patienter som vägrar att delta och psykiatrisk eller psykisk sjukdom som skulle störa uppfattningen. och bedömning av smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 11174
- Mahmoud Maher
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- : Denna prospektiva randomiserade kliniska studie kommer att inkludera åttio patienter med ASA I-II, i åldern 18-60 år planerade för ryggradskirurgi
Exklusions kriterier:
- : Uteslutna från studien är patienter med känd allergi mot studieläkemedlen, betydande hjärt-, andnings-, njur-, CNS- eller leversjukdom, drog- eller alkoholmissbruk, gravida kvinnor, patienter som vägrar att delta och psykiatrisk eller psykisk sjukdom som skulle störa uppfattning och bedömning av smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
patienter som opereras i ryggraden får oralt pregabalin 150 mg 1 timme före operationen
|
Effekten av pregabalin på postoperativ smärta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
patienterna kommer att få placebo 1 timme före operationen med en klunk vatten.
|
Patienterna kommer att få placebo en timme före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morphia dos
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
den totala mängden räddningsmorfin som patienter fått under 24 timmar postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
postoperativa VAS-poäng
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mahmoud Maher, MD, Assiut University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ben-Menachem E. Pregabalin pharmacology and its relevance to clinical practice. Epilepsia. 2004;45 Suppl 6:13-8. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.455003.x.
- Hindmarch I, Trick L, Ridout F. A double-blind, placebo- and positive-internal-controlled (alprazolam) investigation of the cognitive and psychomotor profile of pregabalin in healthy volunteers. Psychopharmacology (Berl). 2005 Dec;183(2):133-43. doi: 10.1007/s00213-005-0172-7. Epub 2005 Nov 9.
- Sebastian B, Talikoti AT, Nelamangala K, Krishnamurthy D. Effect of Oral Pregabalin as Preemptive Analgesic in Patients Undergoing Lower Limb Orthopedic Surgeries under Spinal Anaesthesia. J Clin Diagn Res. 2016 Jul;10(7):UC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/18854.8081. Epub 2016 Jul 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 17101526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .