关于更年期女性潮热的调查
北欧、加拿大、巴西和墨西哥患有与更年期相关的血管舒缩症状的女性的前瞻性调查 - WARM 研究
这项研究是一项在线调查，对象是处于中度至重度潮热的更年期及其前后的女性。 更年期是生命中正常的一部分，是指女性最后一次月经结束后的一段时间。 潮热通常发生在更年期。 它们会扰乱女性的日常生活。
本研究仅用于收集信息。 本研究将不进行任何治疗。
这项研究将提供有关有多少女性在更年期出现中度至重度潮热的信息。 它还将提供有关女性潮热经历的详细信息。
来自巴西、加拿大、北欧和墨西哥的女性将参加这项研究。 本研究中的女性已经参加了消费者小组。 将根据女性的年龄联系女性。 他们将被问及是否愿意参加这项研究。
首先，女性将回答有关她们是否处于更年期或接近更年期的问题。 他们还将被问及潮热的严重程度。
根据她们的回答，一些女性将被要求完成一项在线调查。 这些将是处于更年期且有中度至重度潮热的女性。 他们将提供更多关于潮热如何影响他们生活的细节。 此外，他们还将回答有关潮热如何影响他们生活质量的问题。 最后，他们将回答有关他们就潮热问题去看医生时的经历的问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、N1 8JY
- IQVIA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准（主要结果指标）：
- 绝经后妇女
纳入标准（次要结果测量）：
- 目前正在经历或在上个月经历过中度至重度 VMS 症状（即 过去一个月每天至少有 1 次中度至重度潮热）
- 围绝经期和绝经后妇女
排除标准（主要结果指标）：
- 当前接受乳腺癌治疗的女性
- 接受抗雌激素、芳香化酶抑制剂或促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂治疗癌症或任何其他疾病的女性。
次要结果测量的额外排除标准是：
- 只有轻微的 VMS 症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：围绝经期妇女
分组基于围绝经期妇女
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这是一项与产品无关的横断面调查，包括患有与更年期相关的中度至重度 VMS 的围绝经期和绝经后妇女。
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第 2 组：绝经后妇女
分组基于绝经后妇女
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这是一项与产品无关的横断面调查，包括患有与更年期相关的中度至重度 VMS 的围绝经期和绝经后妇女。
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第 3 组：围绝经期妇女：中度至重度 MR-VMS
分组基于具有中度至重度血管舒缩症状 (MR-VMS) 的围绝经期妇女
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这是一项与产品无关的横断面调查，包括患有与更年期相关的中度至重度 VMS 的围绝经期和绝经后妇女。
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第 4 组：绝经后妇女：中度至重度 MR-VMS
分组基于具有中度至重度血管舒缩症状 (MR-VMS) 的绝经后妇女
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这是一项与产品无关的横断面调查，包括患有与更年期相关的中度至重度 VMS 的围绝经期和绝经后妇女。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝经后妇女中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的患病率
大体时间：1天（一次通过调查）
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绝经后妇女中度至重度 VMS 的患病率。
绝经后定义为至少连续 12 个月没有月经。
与更年期症状相关的中度 VMS 定义为出汗但能够继续活动的热感。
与更年期相关的严重 VMS 定义为伴随出汗导致活动停止的酷热感。
召回期为调查前1个月。
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1天（一次通过调查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过更年期特定 QoL 问卷 (MENQoL) 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：1天（一次通过调查）
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MENQoL 测量总体得分和评估幸福感的四个特定领域得分（血管舒缩；社会心理；身体；性）。
分数范围从 1 到 8，较高的分数表示症状经历使烦恼恶化/增加。
MENQoL 召回期为调查前 7 天。
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1天（一次通过调查）
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通过工作效率和活动障碍-VMS (WPAI-VMS) 问卷测量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：1天（一次通过调查）
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WPAI-VMS 问卷测量四个领域的特定分数，评估前一周的工作效率和活动障碍（旷工；出勤率；平均工作效率；活动障碍）。
分数范围从 0 到 100%。
这四个分数表示为损伤百分比，较高的分数表示较低的生产力和较大的活动损伤。
WPAI 召回期为调查前 7 天。
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1天（一次通过调查）
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通过患者报告结果测量信息系统 - 睡眠障碍 (PROMIS) 测量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：1天（一次通过调查）
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PROMIS 睡眠障碍仪器评估自我报告的睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的感知。 这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的感知。 测量中的每个项目都采用 5 分制评分，评分范围从 8 到 40，分数越高表示睡眠障碍越严重。 PROMIS 召回期为调查前 7 天。 （仅在加拿大、巴西和丹麦实施）。 |
1天（一次通过调查）
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寻求医疗保健专业人员 (HCP) 建议的 VMS 参与者的比例
大体时间：1天（一次通过调查）
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将评估围绝经期和绝经后妇女报告的专家类型。
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1天（一次通过调查）
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患有 VMS 的参与者接受中度至重度 VMS 症状的柜台治疗的比例
大体时间：1天（一次通过调查）
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将评估围绝经期和绝经后妇女针对 MR 症状所采取的非处方治疗的类型。
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1天（一次通过调查）
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因治疗更年期而产生的平均自付费用的参与者比例
大体时间：1天（一次通过调查）
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将评估购买药物所报告的治疗更年期的平均自付费用。
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1天（一次通过调查）
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因绝经相关症状 (MR-VMS) 向 HCP 寻求帮助的围绝经期和绝经后妇女的百分比
大体时间：1天（一次通过调查）
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为 MR-VMS 寻求医疗保健专业人员 (HCP) 帮助的围绝经期和绝经后妇女的百分比。
HCP 的帮助可以是建议或接受药物治疗的形式。
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1天（一次通过调查）
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健康相关生活质量 (HRQoL) 通过参与者对其 VMS 的态度来衡量
大体时间：1天（一次通过调查）
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参与者对其 VMS 的态度将使用以下内容进行评估：同意或不同意关于绝经本身的陈述、可用的治疗方法以及对激素替代疗法 (HRT) 的意愿/厌恶程度。
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1天（一次通过调查）
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按治疗类型评估的围绝经期和绝经后妇女的治疗模式
大体时间：1天（一次通过调查）
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将总结接受激素治疗、非激素治疗或其他方法治疗的围绝经期和绝经后妇女的人数。
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1天（一次通过调查）
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通过激素治疗的时间长度评估围绝经期和绝经后的治疗模式
大体时间：1天（一次通过调查）
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将总结围绝经期和绝经后妇女激素治疗的时间长度。
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1天（一次通过调查）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Medical Affairs Europe
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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