Una encuesta sobre los sofocos en mujeres que atraviesan la menopausia
Encuesta prospectiva de mujeres con síntomas vasomotores asociados con la menopausia en Europa nórdica, Canadá, Brasil y México - Estudio WARM
Este estudio es una encuesta en línea de mujeres en y alrededor de la menopausia con sofocos de moderados a severos. La menopausia, una parte normal de la vida, es un tiempo después del último período de una mujer. Los sofocos a menudo ocurren durante la menopausia. Pueden interrumpir la vida diaria de una mujer.
Este estudio se trata de recopilar información solamente. No habrá tratamiento en este estudio.
Este estudio proporcionará información sobre cuántas mujeres tienen sofocos de moderados a severos en la menopausia. También proporcionará detalles sobre las experiencias de las mujeres con los sofocos.
En este estudio participarán mujeres de Brasil, Canadá, Europa nórdica y México. Las mujeres de este estudio ya participarán en paneles de consumidores. Las mujeres serán contactadas en función de su edad. Se les preguntará si les gustaría participar en este estudio.
En primer lugar, las mujeres responderán preguntas sobre si están en la menopausia o se están acercando a la menopausia. También se les preguntará qué tan severos son sus sofocos.
A partir de sus respuestas, se les pedirá a algunas mujeres que completen una encuesta en línea. Estas serán mujeres que están en la menopausia y tienen bochornos de moderados a severos. Proporcionarán más detalles sobre cómo los sofocos han afectado sus vidas. Además, responderán preguntas sobre cómo los sofocos afectan su calidad de vida. Finalmente, responderán preguntas sobre sus experiencias cuando visitaron a su médico por sus sofocos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, N1 8JY
- IQVIA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (medida de resultado principal):
- Mujeres postmenopáusicas
Criterios de inclusión (medida de resultado secundaria):
- Mujeres que experimentan actualmente, o han experimentado en el último mes, síntomas de VMS de moderados a graves (es decir, mínimo de 1 sofocos moderados a severos por día durante el último mes)
- Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas
Criterios de exclusión (medida de resultado primaria):
- Mujeres con tratamiento actual contra el cáncer de mama
- Mujeres tratadas con antiestrógenos, inhibidores de la aromatasa o agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para el cáncer o cualquier otra afección médica.
El criterio de exclusión adicional para las medidas de resultado secundarias será:
- Solo síntomas leves de VMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1: Mujer perimenopáusica
La agrupación se basa en la mujer perimenopáusica
|
Esta es una encuesta transversal no relacionada con el producto que incluye a mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con VMS de moderado a grave asociado con la menopausia.
|
|
Grupo 2: Mujer posmenopáusica
La agrupación se basa en la mujer posmenopáusica
|
Esta es una encuesta transversal no relacionada con el producto que incluye a mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con VMS de moderado a grave asociado con la menopausia.
|
|
Grupo 3: Mujer perimenopáusica: MR-VMS de moderada a grave
La agrupación se basa en mujeres perimenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a graves (MR-VMS)
|
Esta es una encuesta transversal no relacionada con el producto que incluye a mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con VMS de moderado a grave asociado con la menopausia.
|
|
Grupo 4: Mujer posmenopáusica: MR-VMS de moderada a grave
La agrupación se basa en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores de moderados a graves (MR-VMS)
|
Esta es una encuesta transversal no relacionada con el producto que incluye a mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con VMS de moderado a grave asociado con la menopausia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de síntomas vasomotores moderados a severos (SVM) en mujeres posmenopáusicas
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Prevalencia de VMS moderado a severo en mujeres posmenopáusicas.
La posmenopausia se define como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación.
El VMS moderado asociado con los síntomas de la menopausia se define como sensaciones de calor con sudoración pero poder continuar con las actividades.
El VMS grave asociado con la menopausia se define como una sensación de calor intenso con sudoración que provoca el cese de las actividades.
El período de recuerdo es de 1 mes antes de la encuesta.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
MENQoL mide el puntaje general y cuatro puntajes específicos de dominio que evalúan el bienestar (vasomotor, psicosocial, físico, sexual).
Las puntuaciones varían de 1 a 8, y una puntuación más alta indica un empeoramiento/aumento de la molestia por la experiencia de los síntomas.
El período de recuerdo de MENQoL es de 7 días antes de la encuesta.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad-VMS (WPAI-VMS)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
El cuestionario WPAI-VMS mide cuatro puntajes específicos de dominio que evalúan la productividad laboral y el deterioro de la actividad durante la semana anterior (ausentismo, presentismo, productividad laboral media, deterioro de la actividad).
Las puntuaciones van de 0 a 100%.
Los cuatro puntajes se expresaron como porcentajes de deterioro, indicando un puntaje más alto una menor productividad y un mayor deterioro de la actividad.
El período de recuperación de WPAI es de 7 días antes de la encuesta.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: trastornos del sueño (PROMIS)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
El instrumento PROMIS Sleep Disturbance evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como las percepciones de la adecuación y la satisfacción con el sueño. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño. El período de recuperación de PROMIS es de 7 días antes de la encuesta. (Solo implementado en Canadá, Brasil y Dinamarca). |
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Proporción de participantes con VMS que buscan el consejo de profesionales de la salud (HCP)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Se valorará el tipo de especialistas que reportan las mujeres peri y posmenopáusicas.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Proporción de participantes con VMS que toman un tratamiento de venta libre para los síntomas de VMS de moderados a graves
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Se evaluarán los tipos de tratamiento de venta libre que toman las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas para los síntomas de la RM.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Proporción de Participantes que incurren en gastos de bolsillo promedio incurridos en el tratamiento de la menopausia
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Se evaluará el gasto de bolsillo promedio incurrido en el tratamiento de la menopausia reportado por medicamentos comprados.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Porcentaje de mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que buscan ayuda de profesionales sanitarios para sus síntomas relacionados con la menopausia (MR-VMS)
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Porcentaje de mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas que buscan ayuda de profesionales de la salud (HCP) para su MR-VMS.
La ayuda de un HCP puede ser en forma de asesoramiento o recepción de tratamiento farmacéutico.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por las actitudes de los participantes hacia su VMS
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Las actitudes de los participantes hacia su VMS se evaluarán utilizando lo siguiente: acuerdo o desacuerdo con las declaraciones sobre la menopausia en sí, los tratamientos disponibles y la disposición/aversión a la terapia de reemplazo hormonal (TRH).
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Patrones de tratamiento de mujeres peri y posmenopáusicas evaluados por tipo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Se resumirá el número de mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas tratadas con tratamiento hormonal, tratamiento no hormonal u otros enfoques.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
|
Patrones de tratamiento de perimenopáusicas y posmenopáusicas evaluados por la duración del tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: 1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Se resumirá la duración del tratamiento hormonal en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas.
|
1 día (una vez a través de la encuesta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Medical Affairs Europe
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2693-MA-3235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .