폐경기를 겪고 있는 여성의 일과성 열감에 대한 설문 조사
북유럽, 캐나다, 브라질 및 멕시코에서 폐경과 관련된 혈관 운동 증상이 있는 여성에 대한 전향적 조사 - WARM 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 폐경기 및 그 전후의 여성에 대한 온라인 설문조사입니다. 삶의 정상적인 부분인 폐경은 여성의 마지막 생리가 끝난 후의 시간입니다. 안면 홍조는 종종 폐경기에 발생합니다. 그들은 여성의 일상 생활을 방해할 수 있습니다.
이 연구는 정보 수집에 관한 것입니다. 이 연구에서는 치료가 없을 것입니다.
이 연구는 폐경기에 중등도에서 중증의 일과성 열감이 있는 여성의 수에 대한 정보를 제공할 것입니다. 또한 안면 홍조에 대한 여성의 경험에 대한 세부 정보도 제공합니다.
브라질, 캐나다, 북유럽, 멕시코의 여성들이 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구에 참여한 여성들은 이미 소비자 패널에 참여하고 있을 것입니다. 여성은 연령에 따라 연락을 드립니다. 그들은 이 연구에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다.
먼저 여성들은 자신이 폐경기인지 폐경기에 가까워지는지에 대한 질문에 답할 것입니다. 그들은 또한 일과성 열감이 얼마나 심각한지 질문을 받을 것입니다.
그들의 답변에서 일부 여성들은 온라인 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 이들은 폐경기에 있고 중등도에서 중증의 안면 홍조가 있는 여성입니다. 그들은 일과성 열감이 그들의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 더 자세한 정보를 제공할 것입니다. 또한 일과성 열감이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문에 답할 것입니다. 마지막으로 안면 홍조에 대해 의사를 방문했을 때의 경험에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, N1 8JY
- IQVIA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(주요 결과 측정):
- 폐경 후 여성
포함 기준(2차 결과 측정):
- 중등도에서 중증의 VMS 증상(즉, 지난 한 달 동안 매일 최소 1회의 중등도에서 중증 안면 홍조)
- 폐경 전후 여성 및 폐경 후 여성
제외 기준(일차 결과 측정):
- 현재 유방암 치료를 받고 있는 여성
- 항에스트로겐, 아로마타제 억제제 또는 암 또는 기타 의학적 상태에 대해 GnRH 작용제/길항제로 치료 중인 여성.
이차 결과 측정에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 가벼운 VMS 증상만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: 폐경기 여성
그룹화는 폐경기 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 VMS가 있는 폐경 전후 여성을 포함하는 단면 비제품 관련 설문조사입니다.
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그룹 2: 폐경 후 여성
그룹화는 폐경 후 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 VMS가 있는 폐경 전후 여성을 포함하는 단면 비제품 관련 설문조사입니다.
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그룹 3: 폐경기 여성: 중등도 내지 중증 MR-VMS
그룹화는 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 폐경기 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 VMS가 있는 폐경 전후 여성을 포함하는 단면 비제품 관련 설문조사입니다.
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그룹 4: 폐경 후 여성: 중등도 내지 중증 MR-VMS
그룹화는 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상(MR-VMS)이 있는 폐경 후 여성을 기반으로 합니다.
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이것은 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 VMS가 있는 폐경 전후 여성을 포함하는 단면 비제품 관련 설문조사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 여성의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상(VMS) 유병률
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경 후 여성에서 중등도 내지 중증 VMS의 유병률.
폐경 후는 월경 없이 최소 12개월 연속으로 정의됩니다.
폐경 증상과 관련된 중등도의 VMS는 땀이 나지만 활동을 계속할 수 있는 열감으로 정의됩니다.
폐경기와 관련된 심한 VMS는 땀을 흘리며 활동을 중단시키는 강렬한 열감으로 정의됩니다.
회수 기간은 조사 1개월 전입니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 특정 QoL 설문지(MENQoL)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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MENQoL은 전반적인 점수와 웰빙을 평가하는 4가지 영역별 점수(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)를 측정합니다.
점수 범위는 1에서 8까지이며 점수가 높을수록 증상 경험으로 인해 귀찮음이 악화/증가함을 나타냅니다.
MENQoL 회수 기간은 설문조사 7일 전입니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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Work Productivity and Activity Impairment-VMS(WPAI-VMS) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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WPAI-VMS 설문지는 지난 주 업무 생산성 및 활동 장애(결근, 프리젠테이션, 평균 업무 생산성, 활동 장애)를 평가하는 4가지 영역별 점수를 측정합니다.
점수 범위는 0~100%입니다.
4개의 점수는 손상 백분율로 표시되었으며 점수가 높을수록 생산성이 낮고 활동 손상이 더 큼을 나타냅니다.
WPAI 회수 기간은 설문조사 7일 전입니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance(PROMIS)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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PROMIS Sleep Disturbance 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 여기에는 수면의 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다. 척도의 각 항목은 8~40점 범위의 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 수면 장애의 정도가 심한 것을 나타냅니다. PROMIS 회수 기간은 설문조사 7일 전입니다. (캐나다, 브라질 및 덴마크에서만 구현됨). |
1일(설문조사를 통해 1회)
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의료 전문가(HCP)의 조언을 구하는 VMS 참가자 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경 전후 여성이 보고한 전문가의 유형을 평가합니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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중등도에서 중증의 VMS 증상에 대해 일반의약품 치료를 받는 VMS 참가자 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경 전후 여성이 MR 증상에 대해 복용하는 일반의약품 치료의 유형을 평가합니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경기 치료에 발생한 평균 본인 부담 비용을 부담하는 참가자의 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경 치료에 발생한 평균 본인 부담 비용은 구입한 약물로 보고됩니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경기 관련 증상(MR-VMS)에 대해 HCP의 도움을 구하는 폐경 전후 여성의 비율
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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MR-VMS를 위해 의료 전문가(HCP)의 도움을 구하는 폐경 전후 여성의 비율.
HCP의 도움은 약물 치료에 대한 조언 또는 수령의 형태일 수 있습니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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VMS에 대한 참가자의 태도로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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VMS에 대한 참가자의 태도는 다음을 사용하여 평가됩니다: 폐경 자체에 대한 진술에 대한 동의 또는 동의, 이용 가능한 치료법, 호르몬 대체 요법(HRT)에 대한 의지/혐오.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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치료 유형에 따라 평가된 폐경 전후 여성의 치료 패턴
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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호르몬 치료, 비호르몬 치료 또는 기타 접근법으로 치료받은 폐경 전후 여성의 수를 요약합니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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호르몬 치료 기간에 따라 평가되는 폐경기 전후의 치료 패턴
기간: 1일(설문조사를 통해 1회)
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폐경 전후 여성의 호르몬 치료 기간을 요약합니다.
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1일(설문조사를 통해 1회)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Medical Affairs Europe
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로