Een enquête over opvliegers bij vrouwen die door de menopauze gaan
Prospectief onderzoek onder vrouwen met vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze in Noord-Europa, Canada, Brazilië en Mexico - WARM-onderzoek
Deze studie is een online onderzoek onder vrouwen in en rond de menopauze met matige tot ernstige opvliegers. De menopauze, een normaal onderdeel van het leven, is een periode na de laatste menstruatie van een vrouw. Opvliegers komen vaak voor tijdens de menopauze. Ze kunnen het dagelijkse leven van een vrouw verstoren.
Dit onderzoek gaat alleen over het verzamelen van informatie. Er zal geen behandeling zijn in deze studie.
Deze studie zal informatie geven over hoeveel vrouwen matige tot ernstige opvliegers hebben in de menopauze. Het zal ook details geven over de ervaringen van vrouwen met opvliegers.
Vrouwen uit Brazilië, Canada, Noord-Europa en Mexico zullen aan dit onderzoek deelnemen. De vrouwen in dit onderzoek zullen nu al deelnemen aan consumentenpanels. Vrouwen worden gecontacteerd op basis van hun leeftijd. Er wordt hen gevraagd of ze mee willen doen aan dit onderzoek.
Ten eerste zullen de vrouwen vragen beantwoorden of ze in de menopauze zijn of de menopauze naderen. Ze zullen ook worden gevraagd hoe ernstig hun opvliegers zijn.
Op basis van hun antwoorden zullen sommige vrouwen worden gevraagd een online enquête in te vullen. Dit zullen vrouwen zijn die in de menopauze zijn en matige tot ernstige opvliegers hebben. Ze zullen meer details geven over hoe opvliegers hun leven hebben beïnvloed. Ook zullen ze vragen beantwoorden over hoe opvliegers hun kwaliteit van leven beïnvloeden. Ten slotte zullen ze vragen beantwoorden over hun ervaringen toen ze hun arts bezochten over hun opvliegers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, N1 8JY
- IQVIA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (primaire uitkomstmaat):
- Postmenopauzale vrouwen
Inclusiecriteria (secundaire uitkomstmaat):
- Vrouwen die momenteel matige tot ernstige VMS-symptomen (d.w.z. minimaal 1 matige tot ernstige opvliegers per dag gedurende de afgelopen maand)
- Perimenopauzale en postmenopauzale vrouwen
Uitsluitingscriteria (primaire uitkomstmaat):
- Vrouwen met huidige borstkankerbehandeling
- Vrouwen die worden behandeld met anti-oestrogenen, aromataseremmers of gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten/antagonisten voor kanker of een andere medische aandoening.
Bijkomend uitsluitingscriterium voor secundaire uitkomstmaten zal zijn:
- Alleen milde VMS-symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Vrouw in de menopauze
Groepering is gebaseerd op peri-menopauzale vrouw
|
Dit is een cross-sectioneel niet-productgerelateerd onderzoek onder vrouwen in de peri- en postmenopauze met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.
|
|
Groep 2: Postmenopauzale vrouw
Groepering is gebaseerd op postmenopauzale vrouw
|
Dit is een cross-sectioneel niet-productgerelateerd onderzoek onder vrouwen in de peri- en postmenopauze met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.
|
|
Groep 3: Peri-menopauzale vrouw: matige tot ernstige MR-VMS
Groepering is gebaseerd op peri-menopauzale vrouw met matige tot ernstige vasomotorische symptomen (MR-VMS)
|
Dit is een cross-sectioneel niet-productgerelateerd onderzoek onder vrouwen in de peri- en postmenopauze met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.
|
|
Groep 4: Postmenopauzale vrouw: matige tot ernstige MR-VMS
Groepering is gebaseerd op postmenopauzale vrouw met matige tot ernstige vasomotorische symptomen (MR-VMS)
|
Dit is een cross-sectioneel niet-productgerelateerd onderzoek onder vrouwen in de peri- en postmenopauze met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS) bij postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
Prevalentie van matige tot ernstige VMS bij postmenopauzale vrouwen.
Postmenopauze wordt gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie.
Matige VMS geassocieerd met symptomen van de menopauze wordt gedefinieerd als een gevoel van warmte met zweten maar in staat zijn om door te gaan met activiteiten.
Ernstige VMS geassocieerd met de menopauze wordt gedefinieerd als gevoelens van intense hitte met zweten waardoor activiteiten worden gestaakt.
De recall-periode is 1 maand voorafgaand aan het onderzoek.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door de Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
MENQoL meet de algehele score en vier domeinspecifieke scores die het welzijn beoordelen (vasomotorisch; psychosociaal; fysiek; seksueel).
Scores variëren van 1 tot 8, waarbij een hogere score wijst op verslechtering/toename van hinder door de symptoomervaring.
De MENQoL-terugroepperiode is 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS) Questionnaire
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
De WPAI-VMS-vragenlijst meet vier domeinspecifieke scores die de werkproductiviteit en activiteitsbeperking in de afgelopen week beoordelen (absenteïsme; presenteïsme; gemiddelde werkproductiviteit; activiteitsbeperking).
Scores variëren van 0 tot 100%.
De vier scores werden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij een hogere score een lagere productiviteit en een grotere activiteitsbeperking aangeeft.
De WPAI-terugroepperiode is 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) gemeten door Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sleep Disturbance (PROMIS)
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
Het PROMIS Sleep Disturbance-instrument beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen om in slaap te komen of in slaap te blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven. De terugroepperiode van PROMIS is 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek. (Alleen geïmplementeerd in Canada, Brazilië en Denemarken). |
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Percentage deelnemers met VMS dat advies zoekt van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
Het type specialisten dat wordt gemeld door peri- en postmenopauzale vrouwen zal worden beoordeeld.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Percentage deelnemers met VMS dat een vrij verkrijgbare behandeling overneemt voor matige tot ernstige VMS-symptomen
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
De soorten vrij verkrijgbare behandelingen die worden gebruikt door peri- en postmenopauzale vrouwen voor MR-symptomen zullen worden beoordeeld.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Percentage deelnemers dat gemiddelde contante uitgaven maakt voor de behandeling van de menopauze
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
De gemiddelde contante uitgaven die zijn gemaakt bij de behandeling van de menopauze, gerapporteerd door gekochte medicijnen, zullen worden beoordeeld.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Percentage vrouwen in de peri- en postmenopauze die hulp zoeken bij zorgverleners voor hun menopauzegerelateerde symptomen (MR-VMS)
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
Percentage vrouwen in de peri- en postmenopauze die hulp zoeken bij zorgverleners voor hun MR-VMS.
Hulp van een zorgverlener kan de vorm hebben van advies of het ontvangen van een farmaceutische behandeling.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), gemeten aan de hand van de houding van deelnemers ten opzichte van hun VMS
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
De houding van deelnemers ten opzichte van hun VMS zal worden beoordeeld aan de hand van het volgende: instemming of onenigheid met uitspraken over de menopauze zelf, beschikbare behandelingen en bereidheid/afkeer van hormoonvervangingstherapie (HST).
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Behandelpatronen van vrouwen in de peri- en postmenopauze beoordeeld naar type behandeling
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
Het aantal peri- en postmenopauzale vrouwen dat werd behandeld met hormonale behandeling, niet-hormonale behandeling of andere benaderingen zal worden samengevat.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
|
Behandelpatronen van peri- en postmenopauzale beoordeeld aan de hand van de duur van de hormonale behandeling
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalig via enquête)
|
De duur van hormonale behandeling bij vrouwen in de peri- en postmenopauze zal worden samengevat.
|
1 dag (eenmalig via enquête)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Medical Affairs Europe
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2693-MA-3235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .