Опрос о приливах у женщин в период менопаузы
Проспективное исследование женщин с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой, в Северной Европе, Канаде, Бразилии и Мексике - исследование WARM
Это исследование представляет собой онлайн-опрос женщин в период менопаузы и около нее с приливами от умеренных до сильных. Менопауза, нормальная часть жизни, — это время после последней менструации женщины. Приливы часто возникают во время менопаузы. Они могут нарушить повседневную жизнь женщины.
Это исследование касается только сбора информации. В этом исследовании лечения не будет.
Это исследование предоставит информацию о том, сколько женщин имеют умеренные или сильные приливы в период менопаузы. Он также предоставит подробную информацию об опыте женщин с приливами.
В этом исследовании примут участие женщины из Бразилии, Канады, Северной Европы и Мексики. Женщины в этом исследовании уже будут принимать участие в панелях потребителей. С женщинами свяжутся в зависимости от их возраста. Их спросят, хотят ли они принять участие в этом исследовании.
Во-первых, женщины ответят на вопросы о том, находятся ли они в менопаузе или приближаются к ней. Их также спросят, насколько серьезны их приливы.
По их ответам некоторым женщинам будет предложено пройти онлайн-опрос. Это будут женщины, находящиеся в менопаузе и имеющие умеренные или сильные приливы. Они предоставят более подробную информацию о том, как приливы повлияли на их жизнь. Также они ответят на вопросы о том, как приливы влияют на качество их жизни. Наконец, они ответят на вопросы о своем опыте, когда они посетили своего врача по поводу приливов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, N1 8JY
- IQVIA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (основной показатель результата):
- Женщины в постменопаузе
Критерии включения (вторичная мера результата):
- Женщины, которые в настоящее время испытывают или испытывали в течение последнего месяца умеренные или тяжелые симптомы ВМС (т. минимум 1 прилив от умеренной до тяжелой степени в день в течение последнего месяца)
- Женщины в перименопаузе и постменопаузе
Критерии исключения (основной показатель результата):
- Женщины с текущим лечением рака молочной железы
- Женщины, принимающие антиэстрогены, ингибиторы ароматазы или агонисты/антагонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) по поводу рака или любого другого заболевания.
Дополнительным критерием исключения для вторичных показателей результата будет:
- Только легкие симптомы ВМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: женщины в перименопаузе
Группировка основана на женщинах в перименопаузе.
|
Это перекрестное исследование, не связанное с продуктом, включающее женщин в пери- и постменопаузальном периоде с умеренными и тяжелыми ВМС, связанными с менопаузой.
|
|
Группа 2: женщины в постменопаузе
Группировка основана на женщинах в постменопаузе.
|
Это перекрестное исследование, не связанное с продуктом, включающее женщин в пери- и постменопаузальном периоде с умеренными и тяжелыми ВМС, связанными с менопаузой.
|
|
Группа 3: женщина в перименопаузе: MR-VMS от умеренной до тяжелой степени.
Группировка основана на женщинах в перименопаузе с вазомоторными симптомами от умеренных до тяжелых (MR-VMS).
|
Это перекрестное исследование, не связанное с продуктом, включающее женщин в пери- и постменопаузальном периоде с умеренными и тяжелыми ВМС, связанными с менопаузой.
|
|
Группа 4: женщина в постменопаузе: MR-VMS от умеренной до тяжелой степени.
Группировка основана на женщинах в постменопаузе с вазомоторными симптомами от умеренных до тяжелых (MR-VMS).
|
Это перекрестное исследование, не связанное с продуктом, включающее женщин в пери- и постменопаузальном периоде с умеренными и тяжелыми ВМС, связанными с менопаузой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов (ВМС) у женщин в постменопаузе
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Распространенность ВМС от умеренной до тяжелой степени у женщин в постменопаузе.
Постменопауза определяется как минимум 12 месяцев подряд без менструации.
Умеренная ВМС, связанная с симптомами менопаузы, определяется как ощущение жара с потливостью, но способность продолжать деятельность.
Тяжелый ВМС, связанный с менопаузой, определяется как ощущение сильного жара с потоотделением, вызывающим прекращение активности.
Период отзыва – 1 месяц до обследования.
|
1 день (один раз через опрос)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью вопросника QoL для менопаузы (MENQoL)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
MENQoL измеряет общий балл и четыре предметно-ориентированных балла, оценивающих благополучие (вазомоторное, психосоциальное, физическое и сексуальное).
Баллы варьируются от 1 до 8, при этом более высокий балл указывает на ухудшение/увеличение беспокойства из-за наличия симптомов.
Период отзыва MENQoL составляет 7 дней до обследования.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое с помощью анкеты Product Productivity and Activity Disairment-VMS (WPAI-VMS)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Опросник WPAI-VMS измеряет четыре специфических для предметной области балла, оценивающих производительность труда и ухудшение активности за предыдущую неделю (прогулы, презентеизм, средняя производительность труда, ухудшение активности).
Оценки варьируются от 0 до 100%.
Четыре балла были выражены в процентах ухудшения, причем более высокий балл указывал на меньшую продуктивность и большее ухудшение активности.
Период отзыва WPAI составляет 7 дней до опроса.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами - нарушение сна (PROMIS)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Инструмент PROMIS Sleep Disturbance оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Это включает воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или продолжительным сном, а также восприятие адекватности и удовлетворенности сном. Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более серьезную степень нарушения сна. Период отзыва PROMIS составляет 7 дней до опроса. (Реализовано только в Канаде, Бразилии и Дании). |
1 день (один раз через опрос)
|
|
Доля участников с VMS, обращающихся за советом к специалистам в области здравоохранения (HCP)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Будет оцениваться тип специалистов, о которых сообщили женщины в пери- и постменопаузе.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Доля участников с ВМС, получающих безрецептурное лечение от умеренных до тяжелых симптомов ВМС
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Будут оценены виды безрецептурного лечения, принимаемого женщинами в пери- и постменопаузальном периоде по поводу симптомов МР.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Доля Участников, несущих средние наличные расходы, связанные с лечением менопаузы
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Будут оценены средние наличные расходы, понесенные при лечении менопаузы, о которых сообщают купленные лекарства.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Процент женщин в пери- и постменопаузальном периоде, которые обращаются за помощью к медицинским работникам по поводу симптомов, связанных с менопаузой (MR-VMS)
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Процент женщин в пери- и постменопаузальном периоде, которые обращаются за помощью к специалистам здравоохранения (HCP) по поводу MR-VMS.
Помощь от HCP может быть в виде совета или получения медикаментозного лечения.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеряемое отношением участников к их VMS
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Отношение участников к их VMS будет оцениваться с использованием следующего: согласие или несогласие с утверждениями о самой менопаузе, доступные методы лечения и готовность / отвращение к заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Схемы лечения женщин в пери- и постменопаузе, оцениваемые по типу лечения
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Будет суммировано число женщин в пери- и постменопаузальном периоде, получавших гормональное лечение, негормональное лечение или другие подходы.
|
1 день (один раз через опрос)
|
|
Схемы лечения в пери- и постменопаузальном периоде, оцениваемые по длительности гормонального лечения
Временное ограничение: 1 день (один раз через опрос)
|
Будет суммирована продолжительность гормонального лечения у женщин в пери- и постменопаузе.
|
1 день (один раз через опрос)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Medical Affairs Europe
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2693-MA-3235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .