Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma pesquisa sobre ondas de calor em mulheres passando pela menopausa

8 de março de 2023 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Pesquisa Prospectiva de Mulheres com Sintomas Vasomotores Associados à Menopausa na Europa Nórdica, Canadá, Brasil e México - Estudo WARM

Este estudo é uma pesquisa on-line de mulheres na menopausa e perto dela com ondas de calor moderadas a graves. A menopausa, uma parte normal da vida, ocorre após a última menstruação da mulher. As ondas de calor geralmente ocorrem durante a menopausa. Eles podem atrapalhar a vida diária de uma mulher.

Este estudo é sobre a coleta de informações apenas. Não haverá tratamento neste estudo.

Este estudo fornecerá informações sobre quantas mulheres têm ondas de calor moderadas a graves na menopausa. Ele também fornecerá detalhes sobre as experiências das mulheres com ondas de calor.

Mulheres do Brasil, Canadá, Europa Nórdica e México farão parte deste estudo. As mulheres deste estudo já participarão de painéis de consumidores. As mulheres serão contatadas com base em sua idade. Eles serão questionados se gostariam de participar deste estudo.

Em primeiro lugar, as mulheres responderão a perguntas sobre se estão na menopausa ou se estão próximas da menopausa. Eles também serão questionados sobre a gravidade de suas ondas de calor.

A partir de suas respostas, algumas mulheres serão solicitadas a preencher uma pesquisa online. Estas serão mulheres que estão na menopausa e têm ondas de calor moderadas a graves. Eles fornecerão mais detalhes sobre como as ondas de calor afetaram suas vidas. Além disso, eles responderão a perguntas sobre como as ondas de calor afetam sua qualidade de vida. Por fim, elas responderão a perguntas sobre suas experiências quando visitaram o médico sobre as ondas de calor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na peri e pós-menopausa com sintomas moderados a graves de VMS

Descrição

Critérios de inclusão (medida de resultado primário):

- Mulheres pós-menopáusicas

Critérios de inclusão (medida de resultado secundário):

  • As mulheres que estão experimentando atualmente, ou experimentaram no último mês, sintomas moderados a graves de VMS (ou seja, mínimo de 1 afrontamento moderado a intenso por dia durante o último mês)
  • Mulheres na perimenopausa e pós-menopausa

Critérios de exclusão (medida de resultado primário):

  • Mulheres com tratamento atual para câncer de mama
  • Mulheres tratadas com antiestrogênios, inibidores de aromatase ou agonistas/antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) para câncer ou qualquer outra condição médica.

O critério de exclusão adicional para medidas de resultados secundários será:

- Apenas sintomas leves de VMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Mulher na perimenopausa
O agrupamento é baseado na mulher na perimenopausa
Outro: Sem intervenção
Esta é uma pesquisa transversal não relacionada a produtos, incluindo mulheres na peri e pós-menopausa com VMS moderado a grave associado à menopausa.
Grupo 2: Mulher na pós-menopausa
O agrupamento é baseado em mulheres pós-menopáusicas
Outro: Sem intervenção
Esta é uma pesquisa transversal não relacionada a produtos, incluindo mulheres na peri e pós-menopausa com VMS moderado a grave associado à menopausa.
Grupo 3: Mulher na perimenopausa: MR-VMS moderado a grave
O agrupamento é baseado em mulheres na perimenopausa com sintomas vasomotores moderados a graves (MR-VMS)
Outro: Sem intervenção
Esta é uma pesquisa transversal não relacionada a produtos, incluindo mulheres na peri e pós-menopausa com VMS moderado a grave associado à menopausa.
Grupo 4: Mulher na pós-menopausa: MR-VMS moderado a grave
O agrupamento é baseado em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores moderados a graves (MR-VMS)
Outro: Sem intervenção
Esta é uma pesquisa transversal não relacionada a produtos, incluindo mulheres na peri e pós-menopausa com VMS moderado a grave associado à menopausa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves em mulheres na pós-menopausa
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Prevalência de VMS moderado a grave em mulheres na pós-menopausa. A pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação. O VMS moderado associado aos sintomas da menopausa é definido como sensações de calor com sudorese, mas sendo capaz de continuar as atividades. VMS grave associado à menopausa é definido como sensação de calor intenso com sudorese causando cessação das atividades. O período de recordação é de 1 mês antes da pesquisa.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
O MENQoL mede a pontuação geral e quatro pontuações de domínio específico que avaliam o bem-estar (vasomotor; psicossocial; físico; sexual). As pontuações variam de 1 a 8, com uma pontuação mais alta indicando piora/aumento do incômodo pela experiência do sintoma. O período de recordatório MENQoL é de 7 dias antes da pesquisa.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade-VMS (WPAI-VMS)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
O questionário WPAI-VMS mede quatro pontuações específicas de domínio avaliando a produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade na semana anterior (absenteísmo; presenteísmo; produtividade média do trabalho; comprometimento da atividade). As pontuações variam de 0 a 100%. As quatro pontuações foram expressas como porcentagens de comprometimento com uma pontuação mais alta indicando menos produtividade e maior comprometimento da atividade. O período de recordação do WPAI é de 7 dias antes da pesquisa.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Distúrbios do Sono (PROMIS)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)

O instrumento PROMIS Sleep Disturbance avalia as percepções autorreferidas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos com uma escala de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono. O período de recordação do PROMIS é de 7 dias antes da pesquisa.

(Somente implementado no Canadá, Brasil e Dinamarca).
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Proporção de participantes com VMS que procuram aconselhamento de profissionais de saúde (HCP)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Será avaliado o tipo de especialistas relatados por mulheres na peri e pós-menopausa.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Proporção de participantes com VMS tomando tratamento de balcão para sintomas moderados a graves de VMS
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Serão avaliados os tipos de tratamento de venda livre tomados por mulheres na peri e pós-menopausa para sintomas de RM.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Proporção de participantes que incorrem em despesas correntes médias incorridas no tratamento da menopausa
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Serão avaliadas as despesas médias desembolsadas incorridas no tratamento da menopausa relatadas por medicamentos comprados.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Porcentagem de mulheres na peri e pós-menopausa que procuram ajuda de HCPs para seus sintomas relacionados à menopausa (MR-VMS)
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Porcentagem de mulheres na peri e pós-menopausa que procuram ajuda de Profissionais de Saúde (HCPs) para seu MR-VMS. A ajuda de um HCP pode ser na forma de aconselhamento ou recebimento de tratamento farmacêutico.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) medida pelas atitudes dos participantes em relação ao VMS
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
As atitudes das participantes em relação ao VMS serão avaliadas usando o seguinte: concordância ou discordância com as declarações sobre a própria menopausa, tratamentos disponíveis e disposição/aversão à terapia de reposição hormonal (TRH).
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Padrões de tratamento de mulheres na peri e pós-menopausa avaliados por tipo de tratamento
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
O número de mulheres na peri e pós-menopausa tratadas com tratamento hormonal, tratamento não hormonal ou outras abordagens será resumido.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
Padrões de tratamento da peri e pós-menopausa avaliados pelo tempo de tratamento hormonal
Prazo: 1 dia (uma vez por meio de pesquisa)
A duração do tratamento hormonal em mulheres na peri e pós-menopausa será resumida.
1 dia (uma vez por meio de pesquisa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Medical Affairs Europe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2693-MA-3235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sintomas vasomotores

Ensaios clínicos em Sem intervenção

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever