En undersökning om värmevallningar hos kvinnor som går igenom klimakteriet
Prospektiv undersökning av kvinnor med vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet i Norden Europa, Kanada, Brasilien och Mexiko - WARM-studie
Denna studie är en onlineundersökning av kvinnor i och runt klimakteriet med måttliga till svåra värmevallningar. Klimakteriet, en normal del av livet, är en tid efter en kvinnas sista mens. Värmevallningar uppstår ofta under klimakteriet. De kan störa en kvinnas dagliga liv.
Denna studie handlar endast om att samla in information. Det kommer inte att finnas någon behandling i denna studie.
Denna studie kommer att ge information om hur många kvinnor som har måttliga till svåra värmevallningar i klimakteriet. Den kommer också att ge detaljer om kvinnors erfarenheter av värmevallningar.
Kvinnor från Brasilien, Kanada, Norden Europa och Mexiko kommer att delta i denna studie. Kvinnorna i denna studie kommer redan att delta i konsumentpaneler. Kvinnor kommer att kontaktas baserat på deras ålder. De kommer att tillfrågas om de vill delta i denna studie.
För det första kommer kvinnorna att svara på frågor om huruvida de är i klimakteriet eller närmar sig klimakteriet. De kommer också att få frågan hur allvarliga deras värmevallningar är.
Från deras svar kommer några kvinnor att bli ombedda att fylla i en onlineenkät. Dessa kommer att vara kvinnor som är i klimakteriet och har måttliga till svåra värmevallningar. De kommer att ge mer information om hur värmevallningar har påverkat deras liv. De kommer också att svara på frågor om hur värmevallningar påverkar deras livskvalitet. Slutligen kommer de att svara på frågor om sina erfarenheter när de besökte sin läkare om sina värmevallningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, N1 8JY
- IQVIA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (primärt resultatmått):
- Postmenopausala kvinnor
Inklusionskriterier (sekundärt resultatmått):
- Kvinnor som för närvarande upplever, eller har upplevt den senaste månaden, måttliga till svåra VMS-symtom (dvs. minst 1 måttliga till svåra värmevallningar per dag under den senaste månaden)
- Peri-menopausala och post-menopausala kvinnor
Uteslutningskriterier (primärt resultatmått):
- Kvinnor med nuvarande bröstcancerbehandling
- Kvinnor som behandlas med antiöstrogener, aromatashämmare eller gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister/antagonister för cancer eller något annat medicinskt tillstånd.
Ytterligare uteslutningskriterium för sekundära resultatmått kommer att vara:
- Endast milda VMS-symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Peri-menopausal kvinna
Gruppering är baserad på Peri-menopausal kvinna
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som inte är produktrelaterad, inklusive kvinnor i peri- och postmenopausal ålder med måttlig till svår VMS associerad med klimakteriet.
|
|
Grupp 2: Postmenopausal kvinna
Grupperingen är baserad på postmenopausal kvinna
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som inte är produktrelaterad, inklusive kvinnor i peri- och postmenopausal ålder med måttlig till svår VMS associerad med klimakteriet.
|
|
Grupp 3: Peri-menopausal kvinna: måttlig till svår MR-VMS
Grupperingen är baserad på Peri-menopausal kvinna med måttliga till svåra vasomotoriska symtom (MR-VMS)
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som inte är produktrelaterad, inklusive kvinnor i peri- och postmenopausal ålder med måttlig till svår VMS associerad med klimakteriet.
|
|
Grupp 4: Postmenopausal kvinna: måttlig till svår MR-VMS
Grupperingen baseras på postmenopausala kvinnor med måttliga till svåra vasomotoriska symtom (MR-VMS)
|
Detta är en tvärsnittsundersökning som inte är produktrelaterad, inklusive kvinnor i peri- och postmenopausal ålder med måttlig till svår VMS associerad med klimakteriet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) hos postmenopausala kvinnor
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Prevalens av måttlig till svår VMS hos postmenopausala kvinnor.
Postmenopaus definieras som minst 12 månader i följd utan mens.
Måttlig VMS associerad med klimakteriebesvär definieras som värmeförnimmelser med svettning men att kunna fortsätta aktiviteter.
Svår VMS associerad med klimakteriet definieras som känslor av intensiv värme med svettning som orsakar upphörande av aktiviteter.
Återkallelseperioden är 1 månad före undersökning.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
MENQoL mäter den totala poängen och fyra domänspecifika poäng för att bedöma välbefinnande (vasomotoriskt; psykosocialt; fysiskt; sexuellt).
Poäng varierar från 1 till 8 med en högre poäng som indikerar försämring/ökande besvär av symtomupplevelsen.
MENQoL återkallelseperioden är 7 dagar före undersökningen.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Health Related Quality of Quality (HRQoL) mätt med Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS) frågeformulär
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
WPAI-VMS-enkätet mäter fyra domänspecifika poäng som bedömer arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning under föregående vecka (frånvaro; presenteeism; genomsnittlig arbetsproduktivitet; aktivitetsnedsättning).
Poäng varierar från 0 till 100 %.
De fyra poängen uttrycktes som nedsättningsprocent med en högre poäng som indikerar lägre produktivitet och större aktivitetsnedsättning.
WPAI-återkallelseperioden är 7 dagar före undersökningen.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Sömnstörning (PROMIS)
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
PROMIS sömnstörningsinstrument bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller sova, såväl som uppfattningar om tillräckligheten av och tillfredsställelsen med sömnen. Varje punkt på åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar. Återkallelseperioden för PROMIS är 7 dagar före undersökningen. (Endast implementerat i Kanada, Brasilien och Danmark). |
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel deltagare med VMS som söker vårdpersonals (HCP) råd
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Vilken typ av specialister som rapporterats av kvinnor i peri- och postmenopausala kommer att bedömas.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel deltagare med VMS som tar över diskbehandling för måttliga till svåra VMS-symtom
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Vilka typer av receptfria behandlingar som tas av peri- och postmenopausala kvinnor för MR-symtom kommer att bedömas.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel deltagare som ådrar sig genomsnittliga egenutgifter för behandling av klimakteriet
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Genomsnittliga egna utgifter för behandling av klimakteriet som rapporterats av köpta mediciner kommer att bedömas.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Andel av kvinnor som är peri- och postmenopausala kvinnor som söker hjälp från HCP för sina klimakterierelaterade symtom (MR-VMS)
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Andel kvinnor i peri- och postmenopausala som söker hjälp från hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) för sin MR-VMS.
Hjälp från en HCP kan vara i form av rådgivning eller mottagande av läkemedelsbehandling.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) mätt med deltagarnas attityder till deras VMS
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Deltagarnas attityder till deras VMS kommer att utvärderas med hjälp av följande: samtycke eller oenighet om påståenden om klimakteriet i sig, tillgängliga behandlingar och vilja/aversion mot hormonbehandling (HRT).
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Behandlingsmönster för peri- och postmenopausala kvinnor bedöms efter typ av behandling
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Antalet peri- och postmenopausala kvinnor som behandlas med hormonell behandling, icke-hormonell behandling eller andra tillvägagångssätt kommer att sammanfattas.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
|
Behandlingsmönster för peri- och postmenopausal bedömd efter längd på hormonbehandling
Tidsram: 1 dag (en gång genom undersökning)
|
Tidslängden på hormonbehandling hos peri- och postmenopausala kvinnor kommer att sammanfattas.
|
1 dag (en gång genom undersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Medical Affairs Europe
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2693-MA-3235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .