Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om hedeture hos kvinder, der går gennem overgangsalderen

23. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Prospektiv undersøgelse af kvinder med vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen i Norden Europa, Canada, Brasilien og Mexico - WARM-studie

Denne undersøgelse er en online undersøgelse af kvinder i og omkring overgangsalderen med moderate til svære hedeture. Overgangsalderen, en normal del af livet, er en tid efter en kvindes sidste menstruation. Hedeture opstår ofte i overgangsalderen. De kan forstyrre en kvindes dagligdag.

Denne undersøgelse handler kun om at indsamle oplysninger. Der vil ikke være nogen behandling i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse vil give information om, hvor mange kvinder der har moderate til svære hedeture i overgangsalderen. Det vil også give detaljer om kvinders oplevelser med hedeture.

Kvinder fra Brasilien, Canada, Norden Europa og Mexico vil deltage i denne undersøgelse. Kvinderne i denne undersøgelse vil allerede deltage i forbrugerpaneler. Kvinder vil blive kontaktet baseret på deres alder. De vil blive spurgt, om de har lyst til at deltage i denne undersøgelse.

For det første vil kvinderne svare på spørgsmål om, hvorvidt de er i overgangsalderen eller nærmer sig overgangsalderen. De vil også blive spurgt, hvor alvorlige deres hedeture er.

Ud fra deres svar vil nogle kvinder blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse. Det vil være kvinder, der er i overgangsalderen og har moderate til svære hedeture. De vil give flere detaljer om, hvordan hedeture har påvirket deres liv. De vil også besvare spørgsmål om, hvordan hedeture påvirker deres livskvalitet. Til sidst vil de svare på spørgsmål om deres oplevelser, da de besøgte deres læge om deres hedeture.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Peri- og postmenopausale kvinder med moderate til svære VMS-symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier (primært resultatmål):

- Postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier (sekundært resultatmål):

  • Kvinder, der i øjeblikket oplever, eller har oplevet i den sidste måned, moderate til svære VMS-symptomer (dvs. minimum 1 moderat til svær hedeture om dagen i løbet af den sidste måned)
  • Peri-menopausale og post-menopausale kvinder

Eksklusionskriterier (primært resultatmål):

  • Kvinder med nuværende brystkræftbehandling
  • Kvinder behandlet med anti-østrogener, aromatasehæmmere eller Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister/antagonister mod cancer eller enhver anden medicinsk tilstand.

Yderligere udelukkelseskriterium for sekundære resultatmål vil være:

- Kun milde VMS-symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Peri-menopausal kvinde
Gruppering er baseret på Peri-menopausal kvinde
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der ikke er produktrelateret, herunder peri- og postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS forbundet med overgangsalderen.
Gruppe 2: Postmenopausal kvinde
Gruppering er baseret på postmenopausal kvinde
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der ikke er produktrelateret, herunder peri- og postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS forbundet med overgangsalderen.
Gruppe 3: Peri-menopausal kvinde: moderat til svær MR-VMS
Gruppering er baseret på peri-menopausal kvinde med moderate til svære vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der ikke er produktrelateret, herunder peri- og postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS forbundet med overgangsalderen.
Gruppe 4: Postmenopausal kvinde: moderat til svær MR-VMS
Gruppering er baseret på postmenopausal kvinde med moderate til svære vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
Andet: Ingen indgriben
Dette er en tværsnitsundersøgelse, der ikke er produktrelateret, herunder peri- og postmenopausale kvinder med moderat til svær VMS forbundet med overgangsalderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS) hos postmenopausale kvinder
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Forekomst af moderat til svær VMS hos postmenopausale kvinder. Postmenopause er defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation. Moderat VMS forbundet med overgangsalderens symptomer er defineret som varmefornemmelser med svedtendens, men at være i stand til at fortsætte aktiviteter. Alvorlig VMS forbundet med overgangsalderen defineres som følelser af intens varme med svedtendens, der forårsager ophør af aktiviteter. Tilbagekaldelsesperioden er 1 måned før undersøgelsen.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
MENQoL måler den samlede score og fire domænespecifikke scores, der vurderer velvære (vasomotorisk; psykosocial; fysisk; seksuel). Scorer varierer fra 1 til 8 med en højere score, der indikerer forværring/øgende gener ved symptomoplevelsen. MENQoL-tilbagekaldelsesperioden er 7 dage før undersøgelsen.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS) spørgeskema
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
WPAI-VMS-spørgeskemaet måler fire domænespecifikke scores, der vurderer arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i løbet af den foregående uge (fravær; tilstedeværelse; gennemsnitlig arbejdsproduktivitet; aktivitetsnedsættelse). Score varierer fra 0 til 100 %. De fire scores blev udtrykt som svækkelsesprocenter med en højere score, der indikerer mindre produktivitet og større aktivitetsnedsættelse. WPAI-tilbagekaldelsesperioden er 7 dage før undersøgelsen.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Søvnforstyrrelser (PROMIS)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)

PROMIS søvnforstyrrelsesinstrument vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette omfatter oplevede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn. Hvert element på foranstaltningen er vurderet på en 5-punkts skala med en rækkevidde i score fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. PROMIS tilbagekaldelsesperioden er 7 dage før undersøgelsen.

(Kun implementeret i Canada, Brasilien og Danmark).
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Andel af deltagere med VMS, der søger rådgivning fra sundhedspersonale (HCP).
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Den type specialister, der er rapporteret af peri- og postmenopausale kvinder, vil blive vurderet.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Andel af deltagere med VMS, der overtager håndkøbsbehandling for moderate til svære VMS-symptomer
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
De typer håndkøbsbehandling, der tages af peri- og postmenopausale kvinder for MR-symptomer, vil blive vurderet.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Andel af deltagere, der pådrager sig gennemsnitlige egne udgifter i forbindelse med behandling af overgangsalderen
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Gennemsnitlige egne udgifter i forbindelse med behandling af overgangsalder rapporteret af købt medicin vil blive vurderet.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Procentdel af peri- og postmenopausale kvinder, der søger hjælp fra HCP'er for deres menopauserelaterede symptomer (MR-VMS)
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Procentdel af peri- og postmenopausale kvinder, der søger hjælp fra sundhedspersonale (HCP'er) til deres MR-VMS. Hjælp fra en HCP kan være i form af rådgivning eller modtagelse af farmaceutisk behandling.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Health Related Quality of Life (HRQoL) målt ved deltagernes holdning til deres VMS
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Deltagernes holdning til deres VMS vil blive evalueret ved hjælp af følgende: enighed eller uenighed om udsagn om selve overgangsalderen, tilgængelige behandlinger og villighed/aversion mod hormonbehandling (HRT).
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Behandlingsmønstre for peri- og postmenopausale kvinder vurderet efter type behandling
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Antallet af peri- og postmenopausale kvinder behandlet med hormonbehandling, ikke-hormonel behandling eller andre tilgange vil blive opsummeret.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Behandlingsmønstre for peri- og postmenopausal vurderet efter varighed af hormonbehandling
Tidsramme: 1 dag (en gang gennem undersøgelse)
Varigheden af ​​tid på hormonbehandling hos kvinder i peri- og postmenopause vil blive opsummeret.
1 dag (en gang gennem undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Medical Affairs Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-MA-3235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner