Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum o návalech horka u žen procházejících menopauzou

8. března 2023 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Prospektivní průzkum žen s vazomotorickými příznaky spojenými s menopauzou v severské Evropě, Kanadě, Brazílii a Mexiku – studie WARM

Tato studie je online průzkumem u žen v menopauze a kolem ní se středními až těžkými návaly horka. Menopauza, běžná součást života, je obdobím po poslední menstruaci ženy. Návaly horka se často objevují během menopauzy. Mohou narušit každodenní život ženy.

Tato studie je pouze o sběru informací. V této studii nebude žádná léčba.

Tato studie poskytne informace o tom, kolik žen má středně těžké až těžké návaly horka v menopauze. Poskytne také podrobnosti o zkušenostech žen s návaly horka.

Této studie se zúčastní ženy z Brazílie, Kanady, severské Evropy a Mexika. Ženy v této studii se již budou účastnit spotřebitelských panelů. Ženy budou kontaktovány na základě jejich věku. Budou dotázáni, zda by se chtěli této studie zúčastnit.

Nejprve budou ženy odpovídat na otázky, zda jsou v menopauze nebo se menopauze blíží. Budou také dotázáni, jak silné jsou jejich návaly horka.

Z jejich odpovědí budou některé ženy požádány o vyplnění online průzkumu. Budou to ženy, které jsou v menopauze a mají středně silné až silné návaly horka. Poskytnou další podrobnosti o tom, jak návaly horka ovlivnily jejich životy. Odpoví také na otázky, jak návaly horka ovlivňují kvalitu jejich života. Nakonec odpoví na otázky o svých zkušenostech, když navštívili svého lékaře ohledně jejich návalů horka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v peri- a postmenopauzálním období se středně závažnými až závažnými příznaky VMS

Popis

Kritéria začlenění (primární výsledná míra):

- Ženy po menopauze

Kritéria začlenění (sekundární výsledná míra):

  • Ženy, které v současnosti pociťují nebo v posledním měsíci prodělaly středně závažné až závažné příznaky VMS (tj. minimálně 1 středně těžké až silné návaly horka denně za poslední měsíc)
  • Ženy v perimenopauze a po menopauze

Kritéria vyloučení (primární měřítko výsledku):

  • Ženy se současnou léčbou rakoviny prsu
  • Ženy léčené antiestrogeny, inhibitory aromatázy nebo agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) pro rakovinu nebo jakýkoli jiný zdravotní stav.

Dalším kritériem vyloučení pro sekundární výstupní opatření bude:

- Pouze mírné příznaky VMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Peri-menopauzální žena
Seskupení je založeno na ženě v perimenopauze
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezový průzkum nesouvisející s produktem zahrnující ženy v peri- a postmenopauzálním období se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou.
Skupina 2: Žena po menopauze
Seskupení je založeno na ženě po menopauze
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezový průzkum nesouvisející s produktem zahrnující ženy v peri- a postmenopauzálním období se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou.
Skupina 3: Peri-menopauzální žena: středně těžká až těžká MR-VMS
Seskupení je založeno na perimenopauze se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky (MR-VMS)
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezový průzkum nesouvisející s produktem zahrnující ženy v peri- a postmenopauzálním období se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou.
Skupina 4: Žena po menopauze: středně těžká až těžká MR-VMS
Seskupení je založeno na postmenopauzálních ženách se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky (MR-VMS)
Jiný: Žádný zásah
Toto je průřezový průzkum nesouvisející s produktem zahrnující ženy v peri- a postmenopauzálním období se středně těžkou až těžkou VMS spojenou s menopauzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů (VMS) u žen po menopauze
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Prevalence středně těžké až těžké VMS u žen po menopauze. Postmenopauza je definována jako minimálně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace. Střední VMS spojená s příznaky menopauzy je definována jako pocity tepla s pocením, ale schopnost pokračovat v činnosti. Těžká VMS spojená s menopauzou je definována jako pocity intenzivního horka s pocením způsobující zastavení aktivit. Období odvolání je 1 měsíc před průzkumem.
1 den (jednou průzkumem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená dotazníkem menopauzy Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
MENQoL měří celkové skóre a čtyři skóre specifická pro jednotlivé domény hodnotící pohodu (vazomotorické, psychosociální, fyzické, sexuální). Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení/zvýšení obtěžování v důsledku prožívání symptomů. Období stažení z MENQoL je 7 dní před průzkumem.
1 den (jednou průzkumem)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Dotazník WPAI-VMS měří čtyři skóre specifická pro doménu hodnotící produktivitu práce a zhoršení aktivity v předchozím týdnu (absence; přítomnost; průměrná produktivita práce; zhoršení aktivity). Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Čtyři skóre byla vyjádřena jako procenta poškození, přičemž vyšší skóre indikovalo nižší produktivitu a větší zhoršení aktivity. Období stažení WPAI je 7 dní před průzkumem.
1 den (jednou průzkumem)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku (PROMIS)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)

Nástroj PROMIS Sleep Disturbance vyhodnocuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové stupnici s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost poruch spánku. Lhůta pro stažení PROMIS je 7 dní před průzkumem.

(Implementováno pouze v Kanadě, Brazílii a Dánsku).
1 den (jednou průzkumem)
Podíl účastníků s VMS, kteří hledají radu zdravotnických pracovníků (HCP).
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Posouzen bude typ specialistů uváděný peri- a postmenopauzálními ženami.
1 den (jednou průzkumem)
Podíl účastníků s VMS, kteří přebírají léčbu u středně závažných až závažných příznaků VMS
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Budou posouzeny typy volně prodejné léčby užívané ženami v peri- a postmenopauzálním období pro symptomy MR.
1 den (jednou průzkumem)
Podíl účastníků, kterým vznikly průměrné kapesné vynaložené na léčbu menopauzy
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Posouzeny budou průměrné kapesné vynaložené na léčbu menopauzy vykázané nakoupenými léky.
1 den (jednou průzkumem)
Procento peri- a post-menopauzálních žen, které hledají pomoc od HCP pro své symptomy související s menopauzou (MR-VMS)
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Procento žen v peri- a post-menopauzálním období, které hledají pomoc od zdravotníků (HCP) pro jejich MR-VMS. Pomoc od HCP může být ve formě rady nebo přijetí farmaceutické léčby.
1 den (jednou průzkumem)
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená postoji účastníků k jejich VMS
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Postoj účastnic k jejich VMS bude hodnocen pomocí následujícího: souhlas nebo nesouhlas s prohlášeními o menopauze samotné, o dostupných léčbách a ochotě/nechuti k hormonální substituční terapii (HRT).
1 den (jednou průzkumem)
Vzorce léčby peri- a post-menopauzálních žen hodnocené podle typu léčby
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Bude shrnut počet peri- a postmenopauzálních žen léčených hormonální léčbou, nehormonální léčbou nebo jinými přístupy.
1 den (jednou průzkumem)
Vzorce léčby peri- a post-menopauzy hodnocené podle délky hormonální léčby
Časové okno: 1 den (jednou průzkumem)
Bude shrnuta doba hormonální léčby u peri- a postmenopauzálních žen.
1 den (jednou průzkumem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Medical Affairs Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2693-MA-3235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit