Une enquête sur les bouffées de chaleur chez les femmes en ménopause
Enquête prospective sur les femmes présentant des symptômes vasomoteurs associés à la ménopause en Europe nordique, au Canada, au Brésil et au Mexique - Étude WARM
Cette étude est une enquête en ligne auprès de femmes ménopausées et proches de celles-ci présentant des bouffées de chaleur modérées à sévères. La ménopause, une partie normale de la vie, est une période après les dernières règles d'une femme. Les bouffées de chaleur surviennent souvent pendant la ménopause. Ils peuvent perturber la vie quotidienne d'une femme.
Cette étude porte uniquement sur la collecte d'informations. Il n'y aura pas de traitement dans cette étude.
Cette étude fournira des informations sur le nombre de femmes qui ont des bouffées de chaleur modérées à sévères à la ménopause. Il fournira également des détails sur les expériences des femmes avec les bouffées de chaleur.
Des femmes du Brésil, du Canada, d'Europe nordique et du Mexique participeront à cette étude. Les femmes de cette étude participeront déjà à des panels de consommateurs. Les femmes seront contactées en fonction de leur âge. On leur demandera s'ils souhaitent participer à cette étude.
Tout d'abord, les femmes répondront à des questions pour savoir si elles sont en ménopause ou s'approchent de la ménopause. On leur demandera également quelle est la gravité de leurs bouffées de chaleur.
À partir de leurs réponses, certaines femmes seront invitées à répondre à un sondage en ligne. Il s'agit de femmes ménopausées qui ont des bouffées de chaleur modérées à sévères. Ils fourniront plus de détails sur l'impact des bouffées de chaleur sur leur vie. De plus, ils répondront à des questions sur la façon dont les bouffées de chaleur affectent leur qualité de vie. Enfin, ils répondront à des questions sur leurs expériences lorsqu'ils ont consulté leur médecin au sujet de leurs bouffées de chaleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, N1 8JY
- IQVIA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (mesure de résultat primaire):
- Femmes post-ménopausées
Critères d'inclusion (mesure de résultat secondaire) :
- Les femmes qui présentent actuellement, ou qui ont présenté au cours du dernier mois, des symptômes modérés à sévères de SMV (c.-à-d. minimum de 1 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour au cours du dernier mois)
- Femmes péri-ménopausées et post-ménopausées
Critères d'exclusion (mesure de résultat primaire) :
- Femmes avec un traitement actuel contre le cancer du sein
- Femmes traitées avec des anti-œstrogènes, des inhibiteurs de l'aromatase ou des agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) pour un cancer ou toute autre condition médicale.
Le critère d'exclusion supplémentaire pour les mesures de résultats secondaires sera :
- Symptômes VMS légers uniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Femme en péri-ménopause
Le regroupement est basé sur la femme en péri-ménopause
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Il s'agit d'une enquête transversale non liée au produit incluant des femmes en péri-ménopause et post-ménopausées atteintes d'un SMV modéré à sévère associé à la ménopause.
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Groupe 2 : Femme post-ménopausée
Le regroupement est basé sur la femme post-ménopausée
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Il s'agit d'une enquête transversale non liée au produit incluant des femmes en péri-ménopause et post-ménopausées atteintes d'un SMV modéré à sévère associé à la ménopause.
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Groupe 3 : Femme en péri-ménopause : MR-VMS modéré à sévère
Le regroupement est basé sur Femme en péri-ménopause présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (MR-VMS)
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Il s'agit d'une enquête transversale non liée au produit incluant des femmes en péri-ménopause et post-ménopausées atteintes d'un SMV modéré à sévère associé à la ménopause.
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Groupe 4 : Femme post-ménopausée : MR-VMS modéré à sévère
Le regroupement est basé sur Femme post-ménopausée présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (MR-VMS)
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Il s'agit d'une enquête transversale non liée au produit incluant des femmes en péri-ménopause et post-ménopausées atteintes d'un SMV modéré à sévère associé à la ménopause.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des symptômes vasomoteurs (VMS) modérés à sévères chez les femmes ménopausées
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Prévalence des SMV modérés à sévères chez les femmes ménopausées.
La post-ménopause est définie comme au moins 12 mois consécutifs sans règles.
Le SMV modéré associé aux symptômes de la ménopause se définit par des sensations de chaleur avec transpiration mais en étant capable de poursuivre ses activités.
Les SMV sévères associés à la ménopause sont définis comme des sensations de chaleur intense accompagnées de transpiration provoquant l'arrêt des activités.
La période de rappel est de 1 mois avant l'enquête.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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MENQoL mesure le score global et quatre scores spécifiques à un domaine évaluant le bien-être (vasomoteur ; psychosocial ; physique ; sexuel).
Les scores vont de 1 à 8, un score plus élevé indiquant une aggravation/augmentation de la gêne due à l'expérience des symptômes.
La période de rappel MENQoL est de 7 jours avant l'enquête.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Le questionnaire WPAI-VMS mesure quatre scores spécifiques à un domaine évaluant la productivité du travail et la diminution de l'activité au cours de la semaine précédente (absentéisme ; présentéisme ; productivité moyenne du travail ; diminution de l'activité).
Les notes vont de 0 à 100 %.
Les quatre scores ont été exprimés en pourcentages de déficience, un score plus élevé indiquant une productivité moindre et une plus grande diminution de l'activité.
La période de rappel WPAI est de 7 jours avant l'enquête.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Troubles du sommeil (PROMIS)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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L'instrument PROMIS Sleep Disturbance évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de la suffisance et de la satisfaction à l'égard du sommeil. Chaque élément de la mesure est noté sur une échelle de 5 points avec une plage de score de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil. La période de rappel PROMIS est de 7 jours avant l'enquête. (Mise en œuvre uniquement au Canada, au Brésil et au Danemark). |
1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Proportion de participants avec VMS demandant l'avis de professionnels de la santé (HCP)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Le type de spécialistes déclarés par les femmes péri- et post-ménopausées sera évalué.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Proportion de participants atteints de VMS prenant le relais du traitement en vente libre pour les symptômes de VMS modérés à sévères
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Les types de traitements en vente libre pris par les femmes péri- et post-ménopausées pour les symptômes de RM seront évalués.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Proportion de participants engageant des dépenses moyennes engagées dans le cadre du traitement de la ménopause
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Les débours moyens engagés dans le traitement de la ménopause rapportés par les médicaments achetés seront évalués.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Pourcentage de femmes péri- et post-ménopausées qui consultent des professionnels de la santé pour leurs symptômes liés à la ménopause (MR-VMS)
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Pourcentage de femmes péri- et post-ménopausées qui demandent l'aide de professionnels de la santé (HCP) pour leur MR-VMS.
L'aide d'un HCP peut prendre la forme de conseils ou de la réception d'un traitement pharmaceutique.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée par les attitudes des participants envers leur VMS
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Les attitudes des participants envers leur VMS seront évaluées en utilisant les éléments suivants : accord ou désaccord avec les déclarations sur la ménopause elle-même, les traitements disponibles et la volonté/l'aversion pour le traitement hormonal substitutif (THS).
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Modèles de traitement des femmes péri- et post-ménopausées évalués par type de traitement
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Le nombre de femmes péri- et post-ménopausées traitées avec un traitement hormonal, un traitement non hormonal ou d'autres approches sera résumé.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Modèles de traitement de la péri- et post-ménopause évalués par la durée du traitement hormonal
Délai: 1 jour (une fois l'enquête terminée)
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La durée du traitement hormonal chez les femmes péri- et post-ménopausées sera résumée.
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1 jour (une fois l'enquête terminée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Medical Affairs Europe
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-MA-3235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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