Un sondaggio sulle vampate di calore nelle donne in menopausa
Indagine prospettica su donne con sintomi vasomotori associati alla menopausa in Europa nordica, Canada, Brasile e Messico - Studio WARM
Questo studio è un sondaggio online di donne in menopausa e intorno con vampate di calore da moderate a gravi. La menopausa, una parte normale della vita, è un momento dopo l'ultimo periodo di una donna. Le vampate di calore si verificano spesso durante la menopausa. Possono interrompere la vita quotidiana di una donna.
Questo studio riguarda solo la raccolta di informazioni. Non ci sarà alcun trattamento in questo studio.
Questo studio fornirà informazioni su quante donne hanno vampate di calore da moderate a gravi in menopausa. Fornirà inoltre dettagli sulle esperienze delle donne con le vampate di calore.
A questo studio prenderanno parte donne provenienti da Brasile, Canada, Europa nordica e Messico. Le donne in questo studio prenderanno già parte a panel di consumatori. Le donne verranno contattate in base alla loro età. Verrà loro chiesto se vorrebbero prendere parte a questo studio.
In primo luogo, le donne risponderanno alle domande sul fatto che siano in menopausa o si stiano avvicinando alla menopausa. Verrà anche chiesto loro quanto sono gravi le loro vampate di calore.
Dalle loro risposte, ad alcune donne verrà chiesto di completare un sondaggio online. Queste saranno donne che sono in menopausa e hanno vampate di calore da moderate a gravi. Forniranno maggiori dettagli su come le vampate di calore hanno avuto un impatto sulle loro vite. Inoltre, risponderanno a domande su come le vampate di calore influenzano la loro qualità di vita. Infine, risponderanno alle domande sulle loro esperienze quando hanno visitato il loro medico per le loro vampate di calore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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London, Regno Unito, N1 8JY
- IQVIA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (misura dell'esito primario):
- Donne in post-menopausa
Criteri di inclusione (misura di esito secondario):
- Le donne che stanno attualmente vivendo, o hanno sperimentato nell'ultimo mese, sintomi VMS da moderati a gravi (es. minimo 1 vampata di calore da moderata a grave al giorno nell'ultimo mese)
- Donne in peri-menopausa e post-menopausa
Criteri di esclusione (misura dell'esito primario):
- Donne con trattamento del cancro al seno in corso
- Donne trattate con antiestrogeni, inibitori dell'aromatasi o agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per cancro o qualsiasi altra condizione medica.
Ulteriori criteri di esclusione per le misure di esito secondarie saranno:
- Solo sintomi VMS lievi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: donna in perimenopausa
Il raggruppamento si basa sulla donna in perimenopausa
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Si tratta di un'indagine trasversale non correlata al prodotto che include donne in peri- e post-menopausa con VMS da moderata a grave associata alla menopausa.
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Gruppo 2: donna in post-menopausa
Il raggruppamento si basa sulla donna in post-menopausa
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Si tratta di un'indagine trasversale non correlata al prodotto che include donne in peri- e post-menopausa con VMS da moderata a grave associata alla menopausa.
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Gruppo 3: Donna in peri-menopausa: MR-VMS da moderata a grave
Il raggruppamento si basa su Donna in perimenopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi (MR-VMS)
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Si tratta di un'indagine trasversale non correlata al prodotto che include donne in peri- e post-menopausa con VMS da moderata a grave associata alla menopausa.
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|
Gruppo 4: donna in post-menopausa: MR-VMS da moderata a grave
Il raggruppamento si basa su Donne in post-menopausa con sintomi vasomotori da moderati a gravi (MR-VMS)
|
Si tratta di un'indagine trasversale non correlata al prodotto che include donne in peri- e post-menopausa con VMS da moderata a grave associata alla menopausa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di sintomi vasomotori da moderati a severi (VMS) nelle donne in post-menopausa
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Prevalenza di VMS da moderata a grave nelle donne in post-menopausa.
La post-menopausa è definita come almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni.
La VMS moderata associata ai sintomi della menopausa è definita come sensazione di calore con sudorazione ma capacità di continuare le attività.
La VMS grave associata alla menopausa è definita come sensazione di calore intenso con sudorazione che causa la cessazione delle attività.
Il periodo di richiamo è di 1 mese prima del sondaggio.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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MENQoL misura il punteggio complessivo e quattro punteggi specifici per dominio che valutano il benessere (vasomotorio; psicosociale; fisico; sessuale).
I punteggi vanno da 1 a 8 con un punteggio più alto che indica un peggioramento/aumento del fastidio dovuto all'esperienza dei sintomi.
Il periodo di richiamo MENQoL è di 7 giorni prima del sondaggio.
|
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario WPAI-VMS (Work Productivity and Activity Impairment-VMS)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Il questionario WPAI-VMS misura quattro punteggi specifici del dominio che valutano la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività rispetto alla settimana precedente (assenteismo; presenzialismo; produttività lavorativa media; compromissione dell'attività).
I punteggi vanno da 0 a 100%.
I quattro punteggi sono stati espressi come percentuali di compromissione con un punteggio più alto che indica una minore produttività e una maggiore compromissione dell'attività.
Il periodo di richiamo WPAI è di 7 giorni prima del sondaggio.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Disturbi del sonno (PROMIS)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Lo strumento PROMIS Sleep Disturbance valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno. Il periodo di richiamo PROMIS è di 7 giorni prima del sondaggio. (Implementato solo in Canada, Brasile e Danimarca). |
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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|
Percentuale di partecipanti con VMS in cerca di consulenza da parte di operatori sanitari (HCP).
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Verrà valutato il tipo di specialisti segnalati dalle donne in peri- e post-menopausa.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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|
Percentuale di partecipanti con VMS che assumono il trattamento da banco per sintomi VMS da moderati a gravi
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Verranno valutati i tipi di trattamento da banco assunto dalle donne in peri- e post-menopausa per i sintomi della MR.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Proporzione di partecipanti che sostengono spese vive medie sostenute per il trattamento della menopausa
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Verranno valutate le spese vive medie sostenute per il trattamento della menopausa riferite dai farmaci acquistati.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Percentuale di donne in peri e post-menopausa che cercano aiuto dagli operatori sanitari per i loro sintomi correlati alla menopausa (MR-VMS)
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Percentuale di donne in peri- e post-menopausa che cercano aiuto dagli operatori sanitari (HCP) per la loro MR-VMS.
L'aiuto di un operatore sanitario può essere sotto forma di consulenza o ricezione di cure farmaceutiche.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del loro VMS
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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L'atteggiamento dei partecipanti nei confronti del loro VMS sarà valutato utilizzando quanto segue: accordo o disaccordo con le dichiarazioni sulla menopausa stessa, i trattamenti disponibili e la disponibilità/avversione alla terapia ormonale sostitutiva (HRT).
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Modelli di trattamento delle donne in peri- e post-menopausa valutati per tipo di trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Verrà riassunto il numero di donne in peri- e post-menopausa trattate con trattamento ormonale, trattamento non ormonale o altri approcci.
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1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Modelli di trattamento della peri- e post-menopausa valutati in base alla durata del trattamento ormonale
Lasso di tempo: 1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
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Verrà riassunta la durata del trattamento ormonale nelle donne in peri- e post-menopausa.
|
1 giorno (una volta attraverso il sondaggio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Medical Affairs Europe
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2693-MA-3235
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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