Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca uderzeń gorąca u kobiet przechodzących menopauzę

23 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Prospektywne badanie kobiet z objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą w Skandynawii, Kanadzie, Brazylii i Meksyku - badanie WARM

To badanie jest ankietą internetową kobiet w okresie menopauzy i około menopauzy z umiarkowanymi do ciężkich uderzeniami gorąca. Menopauza, normalna część życia, to czas po ostatniej miesiączce kobiety. Uderzenia gorąca często występują w okresie menopauzy. Mogą zakłócić codzienne życie kobiety.

To badanie ma na celu wyłącznie zebranie informacji. W tym badaniu nie będzie żadnego leczenia.

To badanie dostarczy informacji o tym, ile kobiet doświadcza umiarkowanych lub ciężkich uderzeń gorąca w okresie menopauzy. Dostarczy również szczegółowych informacji na temat doświadczeń kobiet z uderzeniami gorąca.

W badaniu wezmą udział kobiety z Brazylii, Kanady, Skandynawii i Meksyku. Kobiety biorące udział w tym badaniu będą już brać udział w panelach konsumenckich. Z kobietami skontaktujemy się w zależności od ich wieku. Zostaną oni zapytani, czy chcieliby wziąć udział w tym badaniu.

W pierwszej kolejności kobiety odpowiedzą na pytania, czy są w okresie menopauzy, czy też zbliżają się do menopauzy. Zostaną również zapytani, jak poważne są ich uderzenia gorąca.

Na podstawie ich odpowiedzi niektóre kobiety zostaną poproszone o wypełnienie ankiety online. Będą to kobiety, które są w okresie menopauzy i mają umiarkowane lub silne uderzenia gorąca. Dostarczą więcej szczegółów na temat wpływu uderzeń gorąca na ich życie. Odpowiedzą również na pytania, jak uderzenia gorąca wpływają na jakość ich życia. Na koniec odpowiedzą na pytania dotyczące swoich doświadczeń podczas wizyty u lekarza w związku z uderzeniami gorąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym z objawami VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria włączenia (podstawowa miara wyniku):

- Kobiet po menopauzie

Kryteria włączenia (drugorzędna miara wyniku):

  • Kobiety, u których obecnie występują lub występowały w ciągu ostatniego miesiąca objawy VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. minimum 1 umiarkowane do silnego uderzenia gorąca dziennie w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym

Kryteria wykluczenia (główna miara wyniku):

  • Kobiety aktualnie leczone z powodu raka piersi
  • Kobiety leczone antyestrogenami, inhibitorami aromatazy lub agonistami/antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) z powodu raka lub innych schorzeń.

Dodatkowym kryterium wykluczającym dla drugorzędnych mierników wyniku będzie:

- Tylko łagodne objawy VMS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym
Grupowanie opiera się na kobietach w okresie okołomenopauzalnym
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie niezwiązane z produktem, obejmujące kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z umiarkowanym do ciężkiego VMS związanym z menopauzą.
Grupa 2: Kobiety po menopauzie
Grupowanie opiera się na kobietach po menopauzie
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie niezwiązane z produktem, obejmujące kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z umiarkowanym do ciężkiego VMS związanym z menopauzą.
Grupa 3: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym: MR-VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Grupowanie opiera się na kobietach w okresie okołomenopauzalnym z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi (MR-VMS)
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie niezwiązane z produktem, obejmujące kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z umiarkowanym do ciężkiego VMS związanym z menopauzą.
Grupa 4: Kobiety po menopauzie: MR-VMS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Grupowanie opiera się na kobietach po menopauzie z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi (MR-VMS)
Inny: Brak interwencji
Jest to przekrojowe badanie niezwiązane z produktem, obejmujące kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z umiarkowanym do ciężkiego VMS związanym z menopauzą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich objawów naczynioruchowych (VMS) u kobiet po menopauzie
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Występowanie umiarkowanego do ciężkiego VMS u kobiet po menopauzie. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki. Umiarkowany VMS związany z objawami menopauzy definiuje się jako uczucie gorąca z poceniem się, ale z możliwością kontynuowania aktywności. Ciężkie VMS związane z menopauzą definiuje się jako uczucie intensywnego gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie aktywności. Okres wycofania wynosi 1 miesiąc przed badaniem.
1 dzień (raz przez ankietę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza QoL specyficznego dla menopauzy (MENQoL)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
MENQoL mierzy ogólny wynik i cztery wyniki specyficzne dla domeny oceniające dobrostan (naczynioruchowy; psychospołeczny; fizyczny; seksualny). Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie/zwiększenie uciążliwości w wyniku doświadczanych objawów. Okres przypomnienia MENQoL wynosi 7 dni przed badaniem.
1 dzień (raz przez ankietę)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności – VMS (WPAI-VMS)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Kwestionariusz WPAI-VMS mierzy cztery wyniki specyficzne dla domeny, oceniające produktywność pracy i upośledzenie aktywności w ciągu poprzedniego tygodnia (absencja; prezenteizm; średnia wydajność pracy; upośledzenie aktywności). Wyniki wahają się od 0 do 100%. Cztery wyniki wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższy wynik wskazywał na mniejszą produktywność i większe upośledzenie aktywności. Okres wycofania WPAI wynosi 7 dni przed badaniem.
1 dzień (raz przez ankietę)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — zaburzenia snu (PROMIS)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)

Narzędzie PROMIS Sleep Disturbance ocenia samoocenę postrzegania jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Każda pozycja w pomiarze jest oceniana w 5-punktowej skali z zakresem wyniku od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu. Okres wycofania PROMIS wynosi 7 dni przed badaniem.

(Wdrożone tylko w Kanadzie, Brazylii i Danii).
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek uczestników z VMS szukających porady u pracowników służby zdrowia (HCP).
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Oceniony zostanie typ specjalistów zgłaszanych przez kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym.
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek uczestników z VMS przyjmujących leczenie bez recepty z powodu umiarkowanych do ciężkich objawów VMS
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Ocenione zostaną rodzaje leków dostępnych bez recepty stosowanych przez kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym z powodu objawów MR.
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek uczestniczek ponoszących średnie wydatki bieżące na leczenie menopauzy
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Ocenione zostaną średnie wydatki bieżące poniesione w leczeniu menopauzy zgłaszane przez zakupione leki.
1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, które zwracają się o pomoc do personelu medycznego w związku z objawami związanymi z menopauzą (MR-VMS)
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Odsetek kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, które szukają pomocy u pracowników służby zdrowia (HCP) w zakresie MR-VMS. Pomoc ze strony HCP może przybrać formę porady lub otrzymania leczenia farmaceutycznego.
1 dzień (raz przez ankietę)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) mierzona na podstawie stosunku uczestników do ich VMS
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Postawy uczestniczek wobec ich VMS będą oceniane na podstawie: zgody lub niezgody na stwierdzenia dotyczące samej menopauzy, dostępnych metod leczenia oraz chęci/awersji do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
1 dzień (raz przez ankietę)
Schematy leczenia kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym oceniane według rodzaju leczenia
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Podsumowana zostanie liczba kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym leczonych hormonalnie, niehormonalnie lub innymi metodami.
1 dzień (raz przez ankietę)
Wzory leczenia w okresie około- i pomenopauzalnym oceniane na podstawie czasu trwania leczenia hormonalnego
Ramy czasowe: 1 dzień (raz przez ankietę)
Podsumowano czas trwania leczenia hormonalnego u kobiet w okresie około- i pomenopauzalnym.
1 dzień (raz przez ankietę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Medical Affairs Europe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2693-MA-3235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj