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Eine Umfrage über Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Prospektive Umfrage bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause in Nordeuropa, Kanada, Brasilien und Mexiko – WARM-Studie

Diese Studie ist eine Online-Umfrage unter Frauen in und um die Menopause mit mittelschweren bis schweren Hitzewallungen. Die Menopause, ein normaler Teil des Lebens, ist eine Zeit nach der letzten Periode einer Frau. Hitzewallungen treten häufig in den Wechseljahren auf. Sie können den Alltag einer Frau stören.

In dieser Studie geht es nur darum, Informationen zu sammeln. In dieser Studie wird es keine Behandlung geben.

Diese Studie wird Aufschluss darüber geben, wie viele Frauen in den Wechseljahren unter mittelschweren bis schweren Hitzewallungen leiden. Es wird auch Einzelheiten zu den Erfahrungen von Frauen mit Hitzewallungen enthalten.

An dieser Studie werden Frauen aus Brasilien, Kanada, dem nordischen Europa und Mexiko teilnehmen. Die Frauen dieser Studie nehmen bereits an Verbraucherpanels teil. Frauen werden aufgrund ihres Alters kontaktiert. Sie werden gefragt, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten.

Zunächst beantworten die Frauen Fragen dazu, ob sie in den Wechseljahren sind oder kurz vor der Menopause stehen. Sie werden auch gefragt, wie stark ihre Hitzewallungen sind.

Aufgrund ihrer Antworten werden einige Frauen gebeten, an einer Online-Umfrage teilzunehmen. Dies sind Frauen, die sich in den Wechseljahren befinden und mittelschwere bis schwere Hitzewallungen haben. Sie werden mehr Details darüber liefern, wie sich Hitzewallungen auf ihr Leben ausgewirkt haben. Außerdem werden sie Fragen dazu beantworten, wie sich Hitzewallungen auf ihre Lebensqualität auswirken. Schließlich werden sie Fragen zu ihren Erfahrungen beantworten, als sie ihren Arzt wegen ihrer Hitzewallungen aufsuchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Peri- und postmenopausale Frauen mit mittelschweren bis schweren VMS-Symptomen

Beschreibung

Einschlusskriterien (primäres Ergebnismaß):

- Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien (sekundäres Ergebnismaß):

  • Frauen, die derzeit oder im letzten Monat mittelschwere bis schwere VMS-Symptome (d. h. mindestens 1 mäßige bis schwere Hitzewallungen pro Tag im letzten Monat)
  • Perimenopausale und postmenopausale Frauen

Ausschlusskriterien (primäres Ergebnismaß):

  • Frauen mit aktueller Brustkrebsbehandlung
  • Frauen, die mit Antiöstrogenen, Aromatasehemmern oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten wegen Krebs oder anderen Erkrankungen behandelt werden.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für sekundäre Ergebnismaße sind:

- Nur leichte VMS-Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Frau in der Perimenopause
Die Gruppierung basiert auf Frauen in der Perimenopause
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht produktbezogene Querschnittsstudie, die Frauen in der Peri- und Postmenopause mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause umfasst.
Gruppe 2: Frauen nach der Menopause
Die Gruppierung basiert auf Frauen nach der Menopause
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht produktbezogene Querschnittsstudie, die Frauen in der Peri- und Postmenopause mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause umfasst.
Gruppe 3: Frauen in der Perimenopause: mäßiges bis schweres MR-VMS
Die Gruppierung basiert auf Frauen in der Perimenopause mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (MR-VMS)
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht produktbezogene Querschnittsstudie, die Frauen in der Peri- und Postmenopause mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause umfasst.
Gruppe 4: Frauen nach der Menopause: mittelschweres bis schweres MR-VMS
Die Gruppierung basiert auf postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (MR-VMS)
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht produktbezogene Querschnittsstudie, die Frauen in der Peri- und Postmenopause mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS) bei postmenopausalen Frauen
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Prävalenz von mittelschwerem bis schwerem VMS bei postmenopausalen Frauen. Postmenopause ist definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Periode. Moderates VMS in Verbindung mit Symptomen der Menopause ist definiert als Hitzegefühl mit Schwitzen, aber der Fähigkeit, Aktivitäten fortzusetzen. Schweres VMS im Zusammenhang mit der Menopause ist definiert als intensives Hitzegefühl mit Schwitzen, das zur Einstellung von Aktivitäten führt. Die Rückruffrist beträgt 1 Monat vor der Befragung.
1 Tag (einmal durch Umfrage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen mit dem Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
MENQoL misst die Gesamtpunktzahl und vier domänenspezifische Punktzahlen zur Bewertung des Wohlbefindens (vasomotorisch; psychosozial; körperlich; sexuell). Die Werte reichen von 1 bis 8, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung/Erhöhung der Belästigung durch die Symptomerfahrung anzeigt. Die MENQoL-Rückruffrist beträgt 7 Tage vor der Umfrage.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen durch Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS) Questionnaire
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Der WPAI-VMS-Fragebogen misst vier domänenspezifische Punktzahlen zur Bewertung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung in der vorangegangenen Woche (Fehlzeiten; Präsentismus; mittlere Arbeitsproduktivität; Aktivitätsbeeinträchtigung). Die Werte reichen von 0 bis 100 %. Die vier Bewertungen wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei eine höhere Bewertung eine geringere Produktivität und eine größere Aktivitätsbeeinträchtigung anzeigt. Die WPAI-Rückruffrist beträgt 7 Tage vor der Umfrage.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Sleep Disturbance (PROMIS)
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)

Das PROMIS-Schlafstörungsinstrument bewertet die selbstberichtete Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Schlafstörung anzeigen. Die PROMIS-Rückruffrist beträgt 7 Tage vor der Befragung.

(Nur in Kanada, Brasilien und Dänemark implementiert).
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anteil der Teilnehmer mit VMS, die den Rat von medizinischem Fachpersonal (HCP) suchen
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Art der Spezialisten, die von Frauen in der Peri- und Postmenopause angegeben werden, wird bewertet.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anteil der Teilnehmer mit VMS, die eine rezeptfreie Behandlung für mittelschwere bis schwere VMS-Symptome erhalten
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Arten der rezeptfreien Behandlung von peri- und postmenopausalen Frauen gegen MR-Symptome werden bewertet.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Anteil der Teilnehmer, denen durchschnittliche Auslagen bei der Behandlung der Menopause entstehen
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die durchschnittlichen Auslagen, die bei der Behandlung der Menopause anfallen und durch gekaufte Medikamente gemeldet werden, werden bewertet.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Prozentsatz der Frauen in der Peri- und Postmenopause, die wegen ihrer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause Hilfe von HCPs suchen (MR-VMS)
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Prozentsatz der Frauen in der Peri- und Postmenopause, die Hilfe von medizinischem Fachpersonal (HCPs) für ihr MR-VMS suchen. Hilfe von einem HCP kann in Form von Beratung oder Erhalt einer pharmazeutischen Behandlung erfolgen.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen an der Einstellung der Teilnehmer zu ihrem VMS
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Einstellung der Teilnehmer zu ihrem VMS wird anhand der folgenden Punkte bewertet: Zustimmung oder Ablehnung von Aussagen zur Menopause selbst, verfügbare Behandlungen und Bereitschaft/Abneigung gegen eine Hormonersatztherapie (HET).
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Behandlungsmuster von Frauen in der Peri- und Postmenopause, bewertet nach Art der Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Anzahl der peri- und postmenopausalen Frauen, die mit einer Hormonbehandlung, einer nicht-hormonellen Behandlung oder anderen Ansätzen behandelt wurden, wird zusammengefasst.
1 Tag (einmal durch Umfrage)
Behandlungsmuster der Peri- und Postmenopause, bewertet nach Dauer der Hormonbehandlung
Zeitfenster: 1 Tag (einmal durch Umfrage)
Die Dauer der Hormonbehandlung bei Frauen in der Peri- und Postmenopause wird zusammengefasst.
1 Tag (einmal durch Umfrage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Medical Affairs Europe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-MA-3235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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