閉経期の女性のほてりに関する調査
北欧、カナダ、ブラジル、メキシコにおける更年期障害に伴う血管運動症状のある女性の前向き調査 - WARM研究
この研究は、中等度から重度のほてりを伴う閉経前後の女性を対象としたオンライン調査です。 更年期は通常の生活の一部であり、女性の最後の生理の後の時期です。 ホットフラッシュは更年期によく起こります。 彼らは女性の日常生活を混乱させる可能性があります。
この調査は情報収集のみを目的としています。 この研究では治療は行いません。
この研究は、閉経期に中等度から重度のほてりを感じる女性の数に関する情報を提供します。 また、のぼせを伴う女性の経験に関する詳細も提供します。
ブラジル、カナダ、北欧、メキシコの女性がこの研究に参加します。 この調査に参加した女性は、すでに消費者パネルに参加しています。 女性は年齢に応じてご連絡いたします。 彼らは、この研究に参加したいかどうか尋ねられます。
まず、閉経しているか、閉経に近づいているかについての質問に女性が答えます。 また、ほてりがどの程度深刻かについても質問されます。
その回答から、一部の女性はオンライン アンケートに回答するよう求められます。 これらは、閉経期にあり、中等度から重度のほてりがある女性です。 彼らは、ほてりが彼らの生活にどのように影響したかについて、より詳細を提供します. また、ほてりが生活の質にどのように影響するかについての質問にも答えます。 最後に、ほてりについて医者を訪ねたときの経験についての質問に答えます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、N1 8JY
- IQVIA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準(主要な結果の尺度):
- 閉経後の女性
包含基準(二次結果測定):
- 中等度から重度の VMS 症状 (すなわち、 過去 1 か月間、1 日あたり最低 1 回の中等度から重度のホットフラッシュ)
- 閉経前後および閉経後の女性
除外基準 (主要なアウトカム指標):
- 現在乳がん治療を受けている女性
- 抗エストロゲン剤、アロマターゼ阻害剤、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト/アンタゴニストでがんやその他の病状の治療を受けている女性。
二次結果測定の追加の除外基準は次のとおりです。
- 軽度の VMS 症状のみ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 更年期前後の女性
グループ化は閉経期の女性に基づいています
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これは、閉経期に関連する中等度から重度の VMS を有する閉経前後の女性を含む、製品に関連しない横断的な調査です。
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グループ 2: 閉経後の女性
グループ化は閉経後の女性に基づいています
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これは、閉経期に関連する中等度から重度の VMS を有する閉経前後の女性を含む、製品に関連しない横断的な調査です。
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グループ 3: 閉経前後の女性: 中等度から重度の MR-VMS
グループ化は、中等度から重度の血管運動症状 (MR-VMS) を伴う閉経周辺期の女性に基づいています。
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これは、閉経期に関連する中等度から重度の VMS を有する閉経前後の女性を含む、製品に関連しない横断的な調査です。
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グループ 4: 閉経後の女性: 中等度から重度の MR-VMS
グループ化は、中等度から重度の血管運動症状 (MR-VMS) を伴う閉経後の女性に基づいています。
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これは、閉経期に関連する中等度から重度の VMS を有する閉経前後の女性を含む、製品に関連しない横断的な調査です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経後の女性における中等度から重度の血管運動症状(VMS)の有病率
時間枠:1日(1回調査)
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閉経後の女性における中等度から重度の VMS の有病率。
閉経後とは、月経のない状態が少なくとも 12 か月連続することと定義されています。
更年期症状に関連する中等度の VMS は、発汗を伴う熱の感覚として定義されますが、活動は継続できます。
更年期障害に伴う重度の VMS は、発汗を伴う強烈な熱感を伴う活動停止と定義されます。
回収期間は、調査の 1 か月前です。
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1日(1回調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期特有の QoL アンケート (MENQoL) によって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:1日(1回調査)
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MENQoL は、全体的なスコアと、ウェルビーイングを評価する 4 つのドメイン固有のスコア (血管運動、心理社会的、身体的、性的) を測定します。
スコアは 1 ~ 8 の範囲で、スコアが高いほど、症状の経験による煩わしさの悪化/増加を示します。
MENQoL の想起期間は調査の 7 日前です。
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1日(1回調査)
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Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS) アンケートによって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:1日(1回調査)
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WPAI-VMS アンケートは、前の週の仕事の生産性と活動の障害を評価する 4 つのドメイン固有のスコア (欠勤、プレゼンティズム、平均的な仕事の生産性、活動の障害) を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 100% です。
4 つのスコアは障害率として表され、スコアが高いほど生産性が低く、活動障害が大きいことを示します。
WPAI のリコール期間は調査の 7 日前です。
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1日(1回調査)
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患者報告アウトカム測定情報システム - 睡眠障害 (PROMIS) によって測定された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:1日(1回調査)
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PROMIS 睡眠障害測定器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。 これには、睡眠の妥当性と満足度の認識だけでなく、入眠または睡眠維持に関する認識された困難と懸念が含まれます。 尺度の各項目は、スコアが 8 ~ 40 の範囲の 5 段階スケールで評価され、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。 PROMIS のリコール期間は調査の 7 日前です。 (カナダ、ブラジル、デンマークでのみ実装)。 |
1日(1回調査)
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医療専門家 (HCP) のアドバイスを求めている VMS の参加者の割合
時間枠:1日(1回調査)
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閉経前後の女性によって報告された専門家のタイプが評価されます。
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1日(1回調査)
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中等度から重度の VMS 症状の店頭治療を受けている VMS 患者の割合
時間枠:1日(1回調査)
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閉経周辺期および閉経後の女性が MR 症状のために服用する市販薬の種類が評価されます。
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1日(1回調査)
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更年期障害の治療にかかる平均的な自己負担費用を負担する参加者の割合
時間枠:1日(1回調査)
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購入した医薬品によって報告された更年期障害の治療で発生した平均自己負担額が評価されます。
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1日(1回調査)
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更年期関連の症状(MR-VMS)についてHCPに助けを求める閉経前後の女性の割合
時間枠:1日(1回調査)
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MR-VMS について医療専門家 (HCP) に助けを求める閉経前後の女性の割合。
HCP からの支援は、アドバイスや薬による治療を受けるという形を取ることができます。
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1日(1回調査)
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VMS に対する参加者の態度によって測定される健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:1日(1回調査)
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VMS に対する参加者の態度は、次の項目を使用して評価されます。
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1日(1回調査)
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治療の種類別に評価された閉経前後の女性の治療パターン
時間枠:1日(1回調査)
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ホルモン治療、非ホルモン治療、または他のアプローチで治療された閉経前後の女性の数が要約されます。
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1日(1回調査)
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ホルモン治療の期間によって評価される閉経前後の治療パターン
時間枠:1日(1回調査)
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閉経前後の女性におけるホルモン治療の期間についてまとめます。
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1日(1回調査)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Medical Director、Medical Affairs Europe
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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