En undersøkelse om hetetokter hos kvinner som går gjennom overgangsalderen
Prospektiv undersøkelse av kvinner med vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder i Norden Europa, Canada, Brasil og Mexico - WARM-studie
Denne studien er en nettbasert undersøkelse av kvinner i og rundt overgangsalder med moderate til alvorlige hetetokter. Menopause, en normal del av livet, er en tid etter en kvinnes siste menstruasjon. Hetetokter oppstår ofte i overgangsalderen. De kan forstyrre en kvinnes daglige liv.
Denne studien handler kun om å samle informasjon. Det vil ikke være noen behandling i denne studien.
Denne studien vil gi informasjon om hvor mange kvinner som har moderate til alvorlige hetetokter i overgangsalderen. Den vil også gi detaljer om kvinners erfaringer med hetetokter.
Kvinner fra Brasil, Canada, Nord-Europa og Mexico vil delta i denne studien. Kvinnene i denne studien vil allerede delta i forbrukerpaneler. Kvinner vil bli kontaktet basert på deres alder. De vil bli spurt om de ønsker å delta i denne studien.
For det første vil kvinnene svare på spørsmål om de er i overgangsalderen eller nærmer seg overgangsalder. De vil også bli spurt om hvor alvorlige hetetoktene deres er.
Fra svarene deres vil noen kvinner bli bedt om å fylle ut en nettundersøkelse. Dette vil være kvinner som er i overgangsalderen og har moderate til alvorlige hetetokter. De vil gi flere detaljer om hvordan hetetokter har påvirket livene deres. De vil også svare på spørsmål om hvordan hetetokter påvirker livskvaliteten deres. Til slutt vil de svare på spørsmål om deres opplevelser da de besøkte legen om hetetoktene deres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, N1 8JY
- IQVIA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (primært resultatmål):
- Postmenopausale kvinner
Inkluderingskriterier (sekundært resultatmål):
- Kvinner som for tiden opplever, eller har opplevd i løpet av den siste måneden, moderate til alvorlige VMS-symptomer (dvs. minimum 1 moderate til alvorlige hetetokter per dag den siste måneden)
- Peri-menopausale og postmenopausale kvinner
Ekskluderingskriterier (primært utfallsmål):
- Kvinner med nåværende brystkreftbehandling
- Kvinner behandlet med anti-østrogener, aromatasehemmere eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonister/antagonister for kreft eller annen medisinsk tilstand.
Ytterligere eksklusjonskriterium for sekundære resultatmål vil være:
- Kun milde VMS-symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Peri-menopausal kvinne
Gruppering er basert på peri-menopausal kvinne
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som ikke er produktrelatert, inkludert peri- og postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder.
|
|
Gruppe 2: Postmenopausal kvinne
Gruppering er basert på postmenopausal kvinne
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som ikke er produktrelatert, inkludert peri- og postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder.
|
|
Gruppe 3: Peri-menopausal kvinne: moderat til alvorlig MR-VMS
Gruppering er basert på peri-menopausal kvinne med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som ikke er produktrelatert, inkludert peri- og postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder.
|
|
Gruppe 4: Postmenopausal kvinne: moderat til alvorlig MR-VMS
Gruppering er basert på postmenopausale kvinner med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (MR-VMS)
|
Dette er en tverrsnittsundersøkelse som ikke er produktrelatert, inkludert peri- og postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS assosiert med overgangsalder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS) hos postmenopausale kvinner
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Prevalens av moderat til alvorlig VMS hos postmenopausale kvinner.
Postmenopause er definert som minst 12 måneder på rad uten menstruasjon.
Moderat VMS assosiert med menopausesymptomer er definert som varmefølelser med svette, men å kunne fortsette aktiviteter.
Alvorlig VMS assosiert med overgangsalder er definert som følelser av intens varme med svette som forårsaker opphør av aktiviteter.
Tilbakekallingsperioden er 1 måned før undersøkelsen.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Menopause Specific QoL Questionnaire (MENQoL)
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
MENQoL måler den totale poengsummen og fire domenespesifikke poengsummene som vurderer velvære (vasomotorisk; psykososial; fysisk; seksuell).
Poeng varierer fra 1 til 8 med en høyere poengsum som indikerer forverring/økende plagsomhet ved symptomopplevelsen.
MENQoL tilbakekallingsperioden er 7 dager før undersøkelsen.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-VMS (WPAI-VMS) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
WPAI-VMS-spørreskjemaet måler fire domenespesifikke poengsummer som vurderer arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt i løpet av forrige uke (fravær; presenteeisme; gjennomsnittlig arbeidsproduktivitet; aktivitetssvikt).
Poeng varierer fra 0 til 100 %.
De fire skårene ble uttrykt som svekkelsesprosenter med en høyere skåre som indikerer mindre produktivitet og større aktivitetssvikt.
Tilbakekallingsperioden for WPAI er 7 dager før undersøkelsen.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS)
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
PROMIS søvnforstyrrelsesinstrument vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Tilbakekallingsperioden for PROMIS er 7 dager før undersøkelsen. (Kun implementert i Canada, Brasil og Danmark). |
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Andel deltakere med VMS som søker råd fra helsepersonell (HCP).
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Hvilken type spesialister som rapporteres av peri- og postmenopausale kvinner vil bli vurdert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Andel deltakere med VMS som tar over diskbehandling for moderate til alvorlige VMS-symptomer
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Hvilke typer reseptfrie behandlinger tatt av kvinner i peri- og postmenopausal for MR-symptomer vil bli vurdert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Andel deltakere som pådrar seg gjennomsnittlige egenutgifter som påløper ved behandling av overgangsalder
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Gjennomsnittlige utgifter som påløper ved behandling av overgangsalder rapportert av kjøpte medisiner vil bli vurdert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Prosentandel av kvinner i peri- og postmenopause som søker hjelp fra helsepersonell for sine overgangsalderrelaterte symptomer (MR-VMS)
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Andel kvinner i peri- og postmenopausal som søker hjelp fra helsepersonell (HCP) for deres MR-VMS.
Hjelp fra helsepersonell kan være i form av råd eller mottak av farmasøytisk behandling.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Health Related Quality of Life (HRQoL) målt etter deltakernes holdninger til deres VMS
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Deltakernes holdninger til deres VMS vil bli evaluert ved å bruke følgende: enighet eller uenighet i utsagn om selve overgangsalderen, tilgjengelige behandlinger og vilje/aversjon mot hormonbehandling (HRT).
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Behandlingsmønster for kvinner i peri- og postmenopausale vurderinger etter type behandling
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Antall peri- og postmenopausale kvinner behandlet med hormonbehandling, ikke-hormonell behandling eller andre tilnærminger vil bli oppsummert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
|
Behandlingsmønstre av peri- og postmenopausal vurdert etter lengde på hormonbehandling
Tidsramme: 1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Lengden på hormonbehandling hos kvinner i peri- og postmenopause vil bli oppsummert.
|
1 dag (en gang gjennom undersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Medical Affairs Europe
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2693-MA-3235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .