Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kuumista aalloista vaihdevuodet läpikäyvillä naisilla

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.

Prospektiivinen tutkimus naisista, joilla on vaihdevuosiin liittyviä vasomotorisia oireita Pohjoismaissa, Kanadassa, Brasiliassa ja Meksikossa - WARM-tutkimus

Tämä tutkimus on online-kysely, joka koskee naisia ​​vaihdevuosien aikana ja sen ympärillä, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita kuumia aaltoja. Vaihdevuodet, normaali osa elämää, on aika naisen viimeisten kuukautisten jälkeen. Kuumia aaltoja esiintyy usein vaihdevuosien aikana. Ne voivat häiritä naisen jokapäiväistä elämää.

Tämä tutkimus koskee vain tiedon keräämistä. Tässä tutkimuksessa ei tule hoitoa.

Tämä tutkimus antaa tietoa siitä, kuinka monella naisella on kohtalaisia ​​tai vaikeita kuumia aaltoja vaihdevuosien aikana. Se tarjoaa myös yksityiskohtia naisten kokemuksista kuumista aalloista.

Naiset Brasiliasta, Kanadasta, Pohjois-Euroopasta ja Meksikosta osallistuvat tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen naiset osallistuvat jo kuluttajapaneeleihin. Naisiin ollaan yhteydessä iän perusteella. Heiltä kysytään, haluaisivatko he osallistua tähän tutkimukseen.

Ensinnäkin naiset vastaavat kysymyksiin, ovatko he menopaussivaiheessa vai lähestymässä vaihdevuodet. Heiltä kysytään myös, kuinka vakavia heidän kuumat aallot ovat.

Heidän vastauksistaan ​​​​joitakin naisia ​​pyydetään täyttämään online-kysely. Nämä ovat naisia, jotka ovat menopaussissa ja joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita kuumia aaltoja. He antavat lisätietoja siitä, kuinka kuumat aallot ovat vaikuttaneet heidän elämäänsä. Lisäksi he vastaavat kysymyksiin, kuinka kuumat aallot vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Lopuksi he vastaavat kysymyksiinsä kokemuksistaan, kun he vierailivat lääkärinsä kanssa kuumista aalloistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2176

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peri- ja postmenopausaaliset naiset, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita VMS-oireita

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (ensisijainen tulosmitta):

- Postmenopausaaliset naiset

Sisällyttämiskriteerit (toissijaisen tuloksen mitta):

  • Naiset, joilla on tällä hetkellä tai on ollut viimeisen kuukauden aikana kohtalaisia ​​tai vaikeita VMS-oireita (esim. vähintään 1 kohtalainen tai vaikea kuuma aalto päivässä viimeisen kuukauden aikana)
  • Peri- ja postmenopausaaliset naiset

Poissulkemiskriteerit (ensisijainen tulosmitta):

  • Naiset, joilla on parhaillaan rintasyöpähoitoa
  • Naiset, joita hoidetaan syövän tai minkä tahansa muun sairauden vuoksi antiestrogeeneilla, aromataasiestäjillä tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla/antagonisteilla.

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit toissijaisille tulosmittauksille ovat:

- Vain lieviä VMS-oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Peri-vaihdevuodet nainen
Ryhmittely perustuu vaihdevuodet ohittaneeseen naiseen
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka ei liity tuotteisiin, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS, joka liittyy vaihdevuosiin.
Ryhmä 2: Postmenopausaaliset naiset
Ryhmittely perustuu postmenopausaaliseen naiseen
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka ei liity tuotteisiin, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS, joka liittyy vaihdevuosiin.
Ryhmä 3: Peri-menopausaalinen nainen: kohtalaisesta vaikeaan MR-VMS
Ryhmittely perustuu vaihdevuodet ohittaneeseen naiseen, jolla on kohtalaisia ​​tai vaikeita vasomotorisia oireita (MR-VMS)
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka ei liity tuotteisiin, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS, joka liittyy vaihdevuosiin.
Ryhmä 4: Postmenopausaaliset naiset: keskivaikea tai vaikea MR-VMS
Ryhmittely perustuu vaihdevuodet ohittaneeseen naiseen, jolla on kohtalaisia ​​tai vaikeita vasomotorisia oireita (MR-VMS)
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on poikkileikkaustutkimus, joka ei liity tuotteisiin, mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS, joka liittyy vaihdevuosiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden (VMS) esiintyvyys postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n esiintyvyys postmenopausaalisilla naisilla. Postmenopaussilla tarkoitetaan vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia. Keskivaikea VMS, joka liittyy vaihdevuosien oireisiin, määritellään kuumuuden tunteeksi, johon liittyy hikoilu, mutta kyky jatkaa toimintaansa. Vaihdevuosiin liittyvä vaikea VMS määritellään voimakkaan kuumuuden tunteeksi hikoilun kanssa, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen. Palautusaika on 1 kuukausi ennen tutkimusta.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna vaihdevuosispesifisellä QoL-kyselyllä (MENQoL)
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
MENQoL mittaa kokonaispistemäärää ja neljä hyvinvointia arvioivaa aluekohtaista pistettä (vasomotorinen; psykososiaalinen; fyysinen; seksuaalinen). Pisteet vaihtelevat 1–8, ja korkeampi pistemäärä viittaa oireiden aiheuttaman häiritsemisen pahenemiseen/lisääntymiseen. MENQoL-muistutusaika on 7 päivää ennen tutkimusta.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna Work Productivity and Activity Impairment-VMS (WPAI-VMS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
WPAI-VMS-kysely mittaa neljää toimialuekohtaista pistettä, jotka arvioivat työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä edellisen viikon ajalta (poissaolot; läsnäolo; keskimääräinen työn tuottavuus; aktiivisuuden heikkeneminen). Pisteet vaihtelevat 0 - 100 %. Neljä pistettä ilmaistiin heikkenemisprosentteina, ja korkeampi pistemäärä osoitti pienempää tuottavuutta ja suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä. WPAI-palautusaika on 7 päivää ennen tutkimusta.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä – unihäiriöt (PROMIS)
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)

PROMIS Sleep Disturbance -instrumentti arvioi itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä. Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 8–40 ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriön vakavuutta. PROMIS-palautusaika on 7 päivää ennen tutkimusta.

(Toteutettu vain Kanadassa, Brasiliassa ja Tanskassa).
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Niiden osallistujien osuus, joilla on VMS ja jotka hakevat terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) neuvoja
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Peri- ja postmenopausaalisten naisten ilmoittamien asiantuntijoiden tyyppi arvioidaan.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Niiden osallistujien osuus, jotka sairastavat VMS-oireita keskivaikeiden tai vaikeiden VMS-oireiden vastahoidossa
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Arvioidaan peri- ja postmenopausaalisten naisten MR-oireiden reseptivapaa hoitotyypit.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Niiden osallistujien osuus, joille on aiheutunut keskimääräisiä menopaussin hoidosta aiheutuneita kuluja
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Arvioidaan ostetuista lääkkeistä ilmoittamat vaihdevuosien hoidosta aiheutuneet keskimääräiset omavaraiset kulut.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Niiden peri- ja postmenopausaalisten naisten prosenttiosuus, jotka hakevat apua terveydenhuollon ammattilaisilta vaihdevuosiin liittyviin oireisiinsa (MR-VMS)
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Niiden peri- ja postmenopausaalisten naisten prosenttiosuus, jotka hakevat apua terveydenhuollon ammattilaisilta MR-VMS:ään. Terveyslääkärin apu voi olla neuvonnan tai lääkehoidon vastaanottamisen muodossa.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitataan osallistujien asenteilla VMS:ään
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Osallistujien asenteita VMS-järjestelmää kohtaan arvioidaan käyttämällä seuraavia seikkoja: suostuminen tai erimielisyys itse vaihdevuosia koskeviin väitteisiin, saatavilla oleviin hoitoihin ja halukkuus/vastuuttomuus hormonikorvaushoitoon (HRT).
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Peri- ja postmenopausaalisten naisten hoitomallit arvioituna hoitotyypin mukaan
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Hormonihoidolla, ei-hormonaalisella hoidolla tai muilla tavoilla hoidettujen peri- ja postmenopausaalisten naisten lukumäärästä esitetään yhteenveto.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Peri- ja postmenopausaalisten hoitomuotojen arvioitu hormonihoidon keston perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä (kerran kyselyn läpi)
Peri- ja postmenopausaalisten naisten hormonihoidon kesto esitetään yhteenvetona.
1 päivä (kerran kyselyn läpi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Medical Affairs Europe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2693-MA-3235

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa