兰地洛尔预防接受心脏手术的患者术后心房颤动 (LANDI-POAF)
2021年10月21日 更新者：Andreas Binder、Medical University of Vienna
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估盐酸兰地洛尔预防心脏手术患者心房颤动的疗效
术后心房颤动 (POAF) 是心脏手术后最常见的心律失常，发生率从 20% 到 40% 不等，其后果是死亡率、发病率和住院时间的增加，以及医疗保健系统成本的增加。 EACTA 和 ESC 指南建议使用 β 受体阻滞剂来预防 POAF。 尽管有预防性使用，但围手术期停用 β 受体阻滞剂是导致 POAF 发生的已知危险因素。 由于 Landiolol 的半衰期短和高度 β-1 选择性特性，可以在术后即刻开始使用 β-受体阻滞剂进行预防，而不会像其他 β-受体阻滞剂如美托洛尔或甚至有时艾司洛尔。
兰地洛尔已被批准用于治疗房性心动过速，但尚未被批准用于预防 POAF。 在之前的多项研究中，兰地洛尔在心脏手术中的预防潜力可以在日本研究人群中得到证实，但由于样本量有限而存在局限性。 在这些试验中，与安慰剂或标准治疗组相比，低剂量兰地洛尔的使用有效地降低了 POAF 的发生率，而没有增加副作用或血液动力学稳定性的显着差异。
这项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照的 III 期试验的主要目的是证明与安慰剂组相比，术后应用低剂量兰地洛尔可显着降低 POAF 的发生率，而不会增加不良事件或血流动力学不稳定非亚洲人群的心脏手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andreas Binder
- 电话号码：0043 1 40400 64100
- 邮箱：andreas.binder@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Barbara Steinlechner
- 电话号码：0043 1 40400 41850
- 邮箱：barbara.steinlechner@meduniwien.ac.at
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- University Hospital Vienna
-
接触：
- Andreas Binder, MD
- 邮箱：andreas.binder@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Barbara Steinlechner, Prof.
- 邮箱：barbara.steinlechner@meduniwien.ac.at
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者
- 患者的书面知情同意书
- 患者呈窦性心律
- 长期用药患者口服β受体阻滞剂
计划进行体外循环 (CPB) 的以下心脏外科手术之一：
- 单瓣膜手术
- 单个或多个 CABG 程序
- 单瓣膜手术结合一个或多个冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 联合或不联合 CABG 的多瓣膜手术
- 单瓣膜或多瓣膜手术结合升主动脉手术，有或没有额外的 CABG
- 有或没有 CABG 的主动脉瓣、二尖瓣、主动脉弓或升主动脉的再次手术
- 选择性地进行心脏手术
排除标准：
- 体重 > 101kg 和/或 BMI ≥ 40
- 心脏手术计划为微创手术（例如，没有开胸手术或有侧切口、最小开胸手术）或计划为非体外循环手术
- 计划迷宫手术、射频消融术、肺静脉消融术、阑尾切除术或术中切除心房
- 筛选时和 IMP 治疗开始前窦性心动过缓（静息心率 < 50/分钟）
- 筛选时和 IMP 治疗开始前二度或三度房室传导阻滞
- 筛选时出现临床甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 室性心律失常史
- 永久性心房颤动或筛选和 IMP 给药时的心房颤动
- 紧急心脏手术
- 在筛查时需要正性肌力药、血管升压药或需要通气支持
- 在开始研究药物之前需要机械循环支持的循环休克
- 分布性休克（心脏指数>2.2 L/min 去甲肾上腺素剂量 > 0.3 µg/kg/min 达到平均动脉压 > 65mmHg) 在开始研究药物之前
- 在手术结束时维持血红蛋白水平 >8mg/dl 需要超过 5 个单位的红细胞
- 过去 6 个月内做过心脏手术
- 心脏移植史或计划心脏移植
可能干扰研究药物的评估、结果评估或令人满意的研究进行的任何其他疾病或状况：
- 活动性感染性心内膜炎
- 最近 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 预期寿命少于 6 个月的伴随疾病
- 最近 4 周内的心肺复苏
- 需要肾脏替代治疗的患者
- 当前全身性抗生素的活动性感染和/或筛查时和手术开始前体温高于 38°C
- 血红蛋白 < 5 毫摩尔/升（< 8.06 克/分升）
- 过去 3 个月内接受过任何全身抗癌治疗
- 已知对 IMP 的任何成分过敏的患者
一般排除标准：
- 孕妇（有生育能力的妇女必须进行尿液或血液妊娠试验）或哺乳期妇女。 有生育能力的女性（定义为在最后一次月经后两年内）在参与试验时不愿采取适当的避孕措施（例如植入避孕药、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、伴侣进行输精管切除术、禁欲）
- 在该临床试验随机分组前的最后一个月内参加过任何介入性临床试验（如果合适，筛选失败可以重新筛选）
- 酒精、药物或药物滥用
- 研究地点的雇员、任何研究人员（例如研究者、副研究者或研究护士）的配偶/伴侣或亲属或与申办者的关系
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：兰地洛尔组
心脏手术后接受低剂量兰地洛尔的随机患者
|
连续 2mcg/kg/min 低剂量应用盐酸兰地洛尔 72 小时
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
心脏手术后接受 0.9% 生理盐水的随机患者
|
持续应用等酮盐水溶液72小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点是一个综合终点，包括手术后最初 72 小时内房颤的发生率和死亡率
大体时间：3天
|
任何原因死亡或术后3天内动态心电图出现心房。
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏手术后头 7 天内心房颤动的发生率/频率
大体时间：7天
|
术后7天动态心电图出现房颤
|
7天
|
|
IMP治疗期间的血流动力学稳定性
大体时间：7天
|
评估两组患者术后7天内血流动力学稳定性及是否需要血管活性药物
|
7天
|
|
ICU住院时间
大体时间：30天
|
术后在重症监护病房的停留天数
|
30天
|
|
需要强化呼吸和循环支持
大体时间：30天
|
以小时为单位的有创通气时间或需要循环支持
|
30天
|
|
围手术期和术后死亡率
大体时间：30天
|
围手术期和术后死亡率
|
30天
|
|
评估生物标志物作为心功能障碍的替代参数
大体时间：30天
|
评估心脏生物标志物以评估心脏功能障碍
|
30天
|
|
心脏损伤、重塑和纤维化的生物标志物评估
大体时间：7天
|
心脏重塑、纤维化、细胞凋亡和缺血再灌注损伤的生物标志物评估（TropT、CK、CK-MB、sST-2）在手术开始时、入住 ICU 时、入住 ICU 后 24 小时、术后 3 天和 7 天外科手术。
|
7天
|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：30天
|
严重不良事件的发生率
|
30天
|
|
超声心动图评估左心室功能
大体时间：7天
|
术后 7 天超声心动图评估左心室收缩、舒张和瓣膜功能
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Binder、Medical University of Vienna, Division of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.