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Landiolol zur Prävention von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (LANDI-POAF)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Andreas Binder, Medical University of Vienna

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Landiololhydrochlorid zur Vorbeugung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist mit Inzidenzen zwischen 20 % und 40 % die häufigste Arrhythmie nach Herzoperationen mit der Folge steigender Mortalität, Morbidität und Krankenhausverweildauer sowie steigender Kosten für das Gesundheitssystem. Zur Vorbeugung von POAF wird die Verwendung von Betablockern von den EACTA- und ESC-Richtlinien empfohlen. Trotz der prophylaktischen Anwendung ist das Absetzen von Betablockern in der perioperativen Phase ein bekannter Risikofaktor, der zum Auftreten von POAF beiträgt. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit und der hochgradig Beta-1-selektiven Eigenschaften von Landiolol könnte es möglich sein, unmittelbar nach der Operation einen Betablocker zur Vorbeugung zu verabreichen, ohne Nebenwirkungen wie Hypotonie oder schwere Bradykardie, wie sie bei anderen Betablockern wie Metoprolol oder Metoprolol beobachtet werden manchmal sogar Esmolol.

Landiolol ist bereits für die Behandlung von atrialen Tachykardien zugelassen, jedoch noch nicht für die Verwendung zur Vorbeugung von POAF. In mehreren früheren Studien konnte das präventive Potenzial von Landiolol in der Herzchirurgie in japanischen Studienpopulationen nachgewiesen werden, mit Einschränkungen aufgrund begrenzter Stichprobengrößen. In diesen Studien reduzierte die Anwendung von niedrig dosiertem Landiolol die Inzidenz von POAF ohne signifikante Unterschiede in Bezug auf erhöhte Nebenwirkungen oder in der hämodynamischen Stabilität im Vergleich zu den Placebo- oder Standardbehandlungsgruppen.

Das primäre Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studie ist der Nachweis, dass die postoperative Anwendung von niedrig dosiertem Landiolol die Inzidenz von POAF ohne erhöhte Nebenwirkungen oder hämodynamische Instabilität im Vergleich zur Placebogruppe danach signifikant reduziert Herzchirurgie in einer nicht-asiatischen Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  3. Die Patienten befinden sich im Sinusrhythmus
  4. Oraler Betablocker in der Langzeitmedikation des Patienten

  5. Einer der folgenden herzchirurgischen Eingriffe, der am Herz-Lungen-Bypass (CPB) geplant ist:

    1. Einzelklappenchirurgie
    2. Einzelne oder mehrere CABG-Verfahren
    3. Einzelklappenchirurgie in Kombination mit einem oder mehreren Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABGs)
    4. Multiple Klappenchirurgie in Kombination mit oder ohne CABG
    5. Ein- oder Mehrklappenchirurgie in Kombination mit einer aufsteigenden Aorta-Operation mit oder ohne zusätzlichem CABG
    6. Re-Operation von Aortenklappe, Mitralklappe, Aortenbogen oder aufsteigender Aorta mit oder ohne CABG
  6. Herzchirurgie wird elektiv durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht > 101 kg und/oder BMI ≥ 40
  2. Die Herzchirurgie wird als minimal-invasiver Eingriff (z. B. ohne Thorakotomie oder mit lateraler Inzision, minimale Thorakotomie) oder als Off-Pump-Operation geplant
  3. Geplanter Labyrinth-Eingriff, Radiofrequenzablation, Lungenvenenablation, Resektion des Vorhoffortsatzes oder Vorhofresektionen während der Operation
  4. Sinusbradykardie (Ruheherzfrequenz < 50/min) beim Screening und vor Beginn der IMP-Behandlung
  5. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades beim Screening und vor Beginn der IMP-Behandlung
  6. Klinische Hypothyreose oder Hyperthyreose beim Screening
  7. Geschichte der ventrikulären Arrhythmie
  8. Permanentes Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Screenings und der IMP-Verabreichung
  9. Notfall Herzchirurgie
  10. Benötigen inotrope, vasopressorische oder Beatmungsunterstützung zum Zeitpunkt des Screenings
  11. Kreislaufschock, der vor Beginn der Studienmedikation eine mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  12. Verteilungsschock (Herzindex > 2,2 l/min mit Norepinephrin-Dosis > 0,3 µg/kg/min, um einen mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg zu erreichen) vor Beginn der Studienmedikation
  13. Mehr als 5 Einheiten Erythrozyten sind erforderlich, um am Ende der Operation einen Hämoglobinspiegel von > 8 mg/dl aufrechtzuerhalten
  14. Vorherige Herzoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  15. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder geplanten Herztransplantation

  16. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die wahrscheinlich die Bewertung des Studienmedikaments, die Ergebnisbewertung oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigen:

    1. Aktive infektiöse Endokarditis
    2. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
    4. Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb der letzten 4 Wochen
    5. Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen
  17. Aktive Infektion unter aktuellen systemischen Antibiotika und/oder Temperatur über 38 °C zum Zeitpunkt des Screenings und vor Beginn der Operation
  18. Hämoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
  19. Jede systemische Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  20. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des IMP

  21. Allgemeine Ausschlusskriterien:

    1. Schwangere (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Urin- oder Blutschwangerschaftstest durchgeführt werden) oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als innerhalb von zwei Jahren nach ihrer letzten Menstruation), die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen (z. B. Implanon, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Partner mit Vasektomie, Abstinenz) zu praktizieren
    2. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats vor der Randomisierung in dieser klinischen Studie (Screening-Versagen kann gegebenenfalls erneut überprüft werden)
    3. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
    4. Mitarbeiter am Studienzentrum, Ehepartner/Partner oder Verwandter von Studienmitarbeitern (z. B. Prüfarzt, Unterprüfarzt oder Studienkrankenschwester) oder Beziehung zum Sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Landiolol-Gruppe
Randomisierte Patienten, die nach einer Herzoperation niedrig dosiertes Landiolol erhielten
Arzneimittel: Landiolol HCl
kontinuierliche 2mcg/kg/min niedrig dosierte Anwendung von Landiolol HCl für 72 Stunden
Andere Namen:
  • Rapibloc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Randomisierte Patienten, die nach einer Herzoperation 0,9%ige Kochsalzlösung erhielten
Arzneimittel: Placebo
kontinuierliche Anwendung von isotoner Kochsalzlösung für 72 Stunden
Andere Namen:
  • Isotone Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt, der aus dem Auftreten von Vorhofflimmern und Mortalität während der ersten 72 Stunden nach der Operation besteht
Zeitfenster: 3 Tage
Tod aus irgendeinem Grund oder das Auftreten von Vorhof im Holter-EKG innerhalb von 3 Tagen nach der Operation.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz/ Häufigkeit des Auftretens von Vorhofflimmern in den ersten sieben Tagen nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 7 Tage
Das Auftreten von Vorhofflimmern im Holter-EKG in den 7 Tagen nach der Operation
7 Tage
Hämodynamische Stabilität während der Behandlung mit IMP
Zeitfenster: 7 Tage
Die hämodynamische Stabilität wurde mit der Notwendigkeit einer vasoaktiven Medikation in den beiden Gruppen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation bewertet
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Verweildauer in Tagen auf der Intensivstation
30 Tage
Bedarf intensiver Atem- und Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der invasiven Beatmung in Stunden oder Bedarf an Kreislaufunterstützung
30 Tage
Peri- und postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Peri- und postoperative Sterblichkeit
30 Tage
Bewertung von Biomarkern als Surrogatparameter für Herzfunktionsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung von kardialen Biomarkern zur Beurteilung von Herzfunktionsstörungen
30 Tage
Biomarker-Bewertung für Herzverletzung, Umbau und Fibrose
Zeitfenster: 7 Tage
Biomarker-Beurteilung (TropT, CK, CK-MB, sST-2) für Herzremodellierung, Fibrose, Apoptose und Ischämie-Reperfusionsschaden zum Zeitpunkt des Operationsbeginns, bei Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 3 Tage und 7 Tage danach Operation.
7 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
30 Tage
Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Funktion
Zeitfenster: 7 Tage
Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären systolischen, diastolischen und Herzklappenfunktion 7 Tage nach der Operation
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Binder, Medical University of Vienna, Division of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAN_POAF_01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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