Landiolol til forebyggelse af postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (LANDI-POAF)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
2. Skriftligt informeret samtykke fra patient
3. Patienterne er i sinusrytme
4. Oral Betablokker i patienterne langtidsmedicinering

5. En af følgende hjertekirurgiske procedurer, som er planlagt på kardiopulmonal bypass (CPB):

   1. Enkeltklapoperation
   2. Enkelte eller flere CABG-procedurer
   3. Enkeltklapkirurgi i kombination med en eller flere koronararterie bypass-transplantater (CABG'er)
   4. Flerklapskirurgi i kombination med eller uden CABG
   5. Enkelt- eller flerklapskirurgi i kombination med ascendens aorta-procedure med eller uden yderligere CABG
   6. Genoperation af aortaklap, mitralklap, aortabue eller ascendens aorta med eller uden CABG
6. Hjertekirurgi udføres elektivt

Ekskluderingskriterier:

1. Kropsvægt > 101 kg og/eller BMI ≥ 40
2. Hjertekirurgi er planlagt som minimalt invasiv procedure (f.eks. uden thorakotomi eller med lateralt snit, minimal thorakotomi) eller planlagt som off-pump kirurgi
3. Planlagt labyrintprocedure, radiofrekvensablation, pulmonal veneablation, resektion af atrielappendiks eller atrielle resektioner under operationen
4. Sinus bradykardi (hvilepuls < 50/min) ved screening og før start af IMP-behandling
5. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering ved screening og før start af IMP-behandling
6. Klinisk hypothyroidisme eller hyperthyroidisme ved screening
7. Historie om ventrikulær arytmi
8. Permanent atrieflimren eller atrieflimren på tidspunktet for screening og IMP-administration
9. Akut hjertekirurgi
10. Kræver inotropisk, vasopressor eller kræver ventilatorstøtte på tidspunktet for screening
11. Cirkulatorisk chok, der kræver mekanisk kredsløbsstøtte før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
12. Distributivt shock (hjerteindeks>2,2 L/min med noradrenalin dosis > 0,3 µg/kg/min for at nå gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg) før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
13. Mere end 5 enheder RBC er nødvendige for at opretholde et hæmoglobinniveau >8mg/dl ved slutningen af ​​operationen
14. Forudgående hjerteoperation inden for de seneste 6 måneder
15. Anamnese med hjertetransplantation eller planlagt hjertetransplantation

16. Enhver anden sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet, resultatvurdering eller tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsen:

    1. Aktiv infektiøs endocarditis
    2. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste 6 måneder
    3. Samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
    4. Hjerte-lungeredning inden for de sidste 4 uger
    5. Patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi
17. Aktiv infektion på nuværende systemiske antibiotika og/eller temperatur over 38°C på tidspunktet for screening og før start af operationen
18. Hæmoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Enhver systemisk anti-cancer terapi inden for de seneste 3 måneder
20. Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af IMP

21. Generelle eksklusionskriterier:

    1. Gravide (hos kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller blodgraviditetstest) eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som inden for to år efter deres sidste menstruation), som ikke er villige til at praktisere passende præventionsforanstaltninger (f.eks. implanon, injektioner, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, partner med vasektomi, afholdenhed), mens de deltager i forsøget
    2. Deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for den sidste måned forud for randomisering i dette kliniske forsøg (screeningsfejl kan genscreenes, hvis det er relevant)
    3. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
    4. Medarbejder på undersøgelsesstedet, ægtefælle/partner eller slægtning til enhver undersøgelsespersonale (f.eks. efterforsker, underforskere eller undersøgelsessygeplejerske) eller forhold til sponsoren