Landiolol voor preventie van postoperatieve boezemfibrilleren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (LANDI-POAF)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
3. Patiënten zijn in sinusritme
4. Orale bètablokker bij de langdurige medicatie van de patiënt

5. Een van de volgende cardiale chirurgische ingrepen die gepland is op cardiopulmonale bypass (CPB):

   1. Enkelvoudige klepoperatie
   2. Enkele of meerdere CABG-procedures
   3. Enkelvoudige klepchirurgie in combinatie met een of meer coronaire bypass-transplantaten (CABG's)
   4. Meervoudige klepchirurgie in combinatie met of zonder CABG
   5. Enkel- of meervoudige klepchirurgie in combinatie met aorta ascendens met of zonder aanvullende CABG
   6. Heroperatie van aortaklep, mitralisklep, aortaboog of aorta ascendens met of zonder CABG
6. Hartchirurgie wordt electief uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsgewicht > 101 kg en/of BMI ≥ 40
2. Hartchirurgie is gepland als minimaal invasieve procedure (bijv. zonder thoracotomie of met laterale incisie, minimale thoracotomie) of gepland als off-pump operatie
3. Geplande doolhofprocedure, radiofrequente ablatie, ablatie van de longader, resectie van de atriale appendix of atriale resecties tijdens de operatie
4. Sinusbradycardie (rusthartslag < 50/min) bij screening en voor aanvang van IMP-behandeling
5. Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok bij screening en voor aanvang van IMP-behandeling
6. Klinische hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie bij screening
7. Geschiedenis van ventriculaire aritmie
8. Permanent atriumfibrilleren of atriumfibrilleren op het moment van screening en IMP-toediening
9. Spoedoperatie aan het hart
10. Vereist inotroop, vasopressor of beademingsondersteuning op het moment van screening
11. Circulatoire shock die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist vóór aanvang van de studiemedicatie
12. Distributieve shock (hartindex>2,2 L/min met dosis noradrenaline > 0,3 µg/kg/min om gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te bereiken) vóór aanvang van de studiemedicatie
13. Meer dan 5 eenheden RBC nodig om aan het einde van de operatie een hemoglobinegehalte van >8 mg/dl te behouden
14. Eerdere hartoperatie in de afgelopen 6 maanden
15. Geschiedenis van harttransplantatie of geplande harttransplantatie

16. Elke andere ziekte of aandoening die waarschijnlijk de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel, de beoordeling van de resultaten of een bevredigende uitvoering van de studie verstoort:

    1. Actieve infectieuze endocarditis
    2. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden
    3. Gelijktijdige ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
    4. Cardiopulmonale reanimatie in de afgelopen 4 weken
    5. Patiënten die nierfunctievervangende therapie nodig hebben
17. Actieve infectie met huidige systemische antibiotica en/of temperatuur hoger dan 38°C op het moment van screening en voor aanvang van de operatie
18. Hemoglobine < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Elke systemische behandeling tegen kanker in de afgelopen 3 maanden
20. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het IMP

21. Algemene uitsluitingscriteria:

    1. Zwangere vrouwen (bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet een urine- of bloedzwangerschapstest worden uitgevoerd) of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als minder dan twee jaar na hun laatste menstruatie) die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemaatregelen toe te passen (bijv. implanon, injecties, orale anticonceptiva, spiraaltjes, partner met vasectomie, onthouding) tijdens deelname aan het onderzoek
    2. Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen de laatste maand voorafgaand aan randomisatie in dit klinisch onderzoek (screeningsfouten kunnen, indien van toepassing, opnieuw worden gescreend)
    3. Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen
    4. Werknemer op de onderzoekslocatie, echtgeno(o)t(e)/partner of familielid van onderzoekspersoneel (bijv. onderzoeker, subonderzoekers of onderzoeksverpleegkundige) of relatie met de sponsor