Landiolol för förebyggande av postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi (LANDI-POAF)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
2. Skriftligt informerat samtycke från patient
3. Patienterna är i sinusrytm
4. Oral betablockerare i patienter långtidsmedicinering

5. En av följande hjärtkirurgiska ingrepp som är planerad på kardiopulmonell bypass (CPB):

   1. Enkelklaffskirurgi
   2. Enstaka eller flera CABG-procedurer
   3. Enklaffskirurgi i kombination med en eller flera kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
   4. Flerklaffskirurgi i kombination med eller utan CABG
   5. Enkla eller flerklaffskirurgi i kombination med ascendens aorta-ingrepp med eller utan extra CABG
   6. Omoperation av aortaklaff, mitralisklaff, aortabåge eller ascendens aorta med eller utan CABG
6. Hjärtkirurgi utförs elektivt

Exklusions kriterier:

1. Kroppsvikt > 101 kg och/eller BMI ≥ 40
2. Hjärtkirurgi är planerad som minimalt invasiv procedur (t.ex. utan torakotomi eller med lateralt snitt, minimal torakotomi) eller planerad som off-pump operation
3. Planerad labyrintprocedur, radiofrekvensablation, lungvenablation, resektion av förmaksappendix eller förmaksresektioner under operationen
4. Sinusbradykardi (vilopuls < 50/min) vid screening och före start av IMP-behandling
5. Andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockering vid screening och före start av IMP-behandling
6. Klinisk hypotyreos eller hypertyreos vid screening
7. Historik av ventrikulär arytmi
8. Permanent förmaksflimmer eller förmaksflimmer vid tidpunkten för screening och administrering av IMP
9. Akut hjärtkirurgi
10. Kräver inotrop, vasopressor eller kräver andningsstöd vid tidpunkten för screening
11. Cirkulatorisk chock som kräver mekaniskt cirkulationsstöd innan studiemedicinering påbörjas
12. Distributiv chock (hjärtindex>2,2 L/min med noradrenalindos > 0,3 µg/kg/min för att nå medelartärtryck > 65 mmHg) innan studiemedicinering påbörjas
13. Mer än 5 enheter RBC krävs för att bibehålla en hemoglobinnivå >8mg/dl i slutet av operationen
14. Tidigare hjärtkirurgi under de senaste 6 månaderna
15. Historik om hjärttransplantation eller planerad hjärttransplantation

16. Alla andra sjukdomar eller tillstånd som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieläkemedlet, bedömning av resultat eller tillfredsställande genomförande av studien:

    1. Aktiv infektiös endokardit
    2. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
    3. Samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
    4. Hjärt- och lungräddning inom de senaste 4 veckorna
    5. Patienter som behöver njurersättningsterapi
17. Aktiv infektion på nuvarande systemiska antibiotika och/eller temperatur över 38°C vid tidpunkten för screening och före operationsstart
18. Hemoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. All systemisk anti-cancerterapi under de senaste 3 månaderna
20. Patienter med känd överkänslighet mot någon beståndsdel i IMP

21. Allmänna uteslutningskriterier:

    1. Gravida (på kvinnor i fertil ålder måste ett urin- eller blodgraviditetstest utföras) eller ammande kvinnor. Kvinnor med fertil ålder (definierat som inom två år efter sin senaste menstruation) som inte är villiga att utöva lämpliga preventivmedel (t.ex. implanon, injektioner, orala preventivmedel, intrauterina enheter, partner med vasektomi, abstinens) medan de deltar i prövningen
    2. Deltagande i någon interventionell klinisk prövning under den senaste månaden före randomiseringen i denna kliniska prövning (screeningsmisslyckanden kan screenas om, om så är lämpligt)
    3. Missbruk av alkohol, droger eller mediciner
    4. Anställd på studieplatsen, make/maka/partner eller släkting till någon studiepersonal (t.ex. utredare, underutredare eller studiesköterska) eller relation till sponsorn