Landiololo per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (LANDI-POAF)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
2. Consenso informato scritto del paziente
3. I pazienti sono in ritmo sinusale
4. Betabloccante orale nei pazienti farmaco a lungo termine

5. Una delle seguenti procedure cardiochirurgiche pianificate per bypass cardiopolmonare (CPB):

   1. Chirurgia valvolare singola
   2. Procedure CABG singole o multiple
   3. Chirurgia valvolare singola in combinazione con uno o più bypass coronarici (CABG)
   4. Chirurgia valvolare multipla in combinazione con o senza CABG
   5. Chirurgia valvolare singola o multipla in combinazione con procedura dell'aorta ascendente con o senza CABG aggiuntivo
   6. Reintervento di valvola aortica, valvola mitrale, arco aortico o aorta ascendente con o senza CABG
6. La cardiochirurgia viene eseguita elettivamente

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo > 101 kg e/o BMI ≥ 40
2. La cardiochirurgia è pianificata come procedura minimamente invasiva (ad es. senza toracotomia o con incisione laterale, toracotomia minima) o pianificata come chirurgia off-pump
3. Procedura pianificata del labirinto, ablazione con radiofrequenza, ablazione della vena polmonare, resezione dell'appendice atriale o resezioni atriali durante l'intervento chirurgico
4. Bradicardia sinusale (frequenza cardiaca a riposo <50/min) allo screening e prima dell'inizio del trattamento IMP
5. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado allo screening e prima dell'inizio del trattamento IMP
6. Ipotiroidismo clinico o ipertiroidismo allo screening
7. Storia di aritmia ventricolare
8. Fibrillazione atriale permanente o fibrillazione atriale al momento dello screening e della somministrazione di IMP
9. Cardiochirurgia d'urgenza
10. Necessità di inotropi, vasopressori o necessità di supporto ventilatorio al momento dello screening
11. Shock circolatorio che richiede supporto circolatorio meccanico prima dell'inizio del farmaco in studio
12. Shock distributivo (indice cardiaco>2,2 L/min con dose di norepinefrina > 0,3 µg/kg/min per raggiungere una pressione arteriosa media > 65 mmHg) prima dell'inizio del farmaco in studio
13. Più di 5 unità di RBC necessarie per mantenere un livello di emoglobina >8 mg/dl alla fine dell'intervento chirurgico
14. Precedenti interventi chirurgici cardiaci negli ultimi 6 mesi
15. Storia di trapianto di cuore o trapianto di cuore pianificato

16. Qualsiasi altra malattia o condizione che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, la valutazione dell'esito o la conduzione soddisfacente dello studio:

    1. Endocardite infettiva attiva
    2. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
    3. Malattia concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
    4. Rianimazione cardiopolmonare nelle ultime 4 settimane
    5. Pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
17. Infezione attiva con gli attuali antibiotici sistemici e/o temperatura superiore a 38°C al momento dello screening e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico
18. Emoglobina < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica negli ultimi 3 mesi
20. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'IMP

21. Criteri generali di esclusione:

    1. Donne in gravidanza (nelle donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza sulle urine o sul sangue) o donne che allattano. Donne in età fertile (definite come entro due anni dall'ultima mestruazione) non disposte a praticare misure contraccettive appropriate (ad es. Implanon, iniezioni, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, partner con vasectomia, astinenza) durante la partecipazione allo studio
    2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nell'ultimo mese precedente la randomizzazione in questa sperimentazione clinica (i fallimenti dello screening possono essere nuovamente sottoposti a screening, se appropriato)
    3. Abuso di alcol, droghe o farmaci
    4. Dipendente presso la sede dello studio, coniuge/partner o parente di qualsiasi membro del personale dello studio (ad esempio, investigatore, subinvestigatore o infermiere dello studio) o parente dello sponsor