Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Landiolol w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (LANDI-POAF)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Andreas Binder, Medical University of Vienna

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność chlorowodorku landiololu w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest najczęstszą arytmią występującą po operacjach kardiochirurgicznych, z częstością od 20% do 40%, czego konsekwencją jest zwiększenie śmiertelności, zachorowalności i długości pobytu w szpitalu, a także zwiększenie kosztów systemu opieki zdrowotnej. W celu zapobiegania POAF wytyczne EACTA i ESC sugerują stosowanie beta-adrenolityków. Mimo profilaktycznego stosowania odstawienie beta-adrenolityków w okresie okołooperacyjnym jest znanym czynnikiem ryzyka, który przyczynia się do wystąpienia POAF. Ze względu na krótki okres półtrwania i wysoce selektywne beta-1-selektywne właściwości Landiololu, możliwe byłoby rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykiem w celu zapobiegania bezpośrednio po operacji, bez działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie lub ciężka bradykardia, jak w przypadku innych beta-adrenolityków, takich jak metoprolol lub nawet czasami Esmolol.

Landiolol jest już zarejestrowany do leczenia częstoskurczów przedsionkowych, ale nie jest jeszcze dopuszczony do stosowania w profilaktyce POAF. W wielu wcześniejszych badaniach potencjał prewencyjny Landiololu w kardiochirurgii mógł zostać udowodniony w japońskich populacjach badawczych, z ograniczeniami wynikającymi z ograniczonej wielkości próby. W badaniach tych stosowanie Landiololu w małej dawce skutecznie zmniejszało częstość występowania POAF bez istotnych różnic w nasileniu działań niepożądanych lub stabilności hemodynamicznej w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo lub standardowe leczenie.

Głównym celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania III fazy jest wykazanie, że pooperacyjne podanie małej dawki Landiololu znacząco zmniejsza częstość występowania POAF bez nasilonych działań niepożądanych lub niestabilności hemodynamicznej w porównaniu z grupą placebo po kardiochirurgii w populacji nieazjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  3. Pacjenci mają rytm zatokowy
  4. Doustny beta-bloker u pacjentów przy długotrwałym leczeniu

  5. Jeden z następujących zabiegów kardiochirurgicznych, który jest planowany na krążeniu pozaustrojowym (CPB):

    1. Operacja pojedynczej zastawki
    2. Pojedyncze lub wielokrotne procedury CABG
    3. Operacja pojedynczej zastawki w połączeniu z jednym lub wieloma pomostami aortalno-wieńcowymi (CABG)
    4. Operacja wielu zastawek w połączeniu z CABG lub bez
    5. Operacja jednej lub wielu zastawek w połączeniu z zabiegiem aorty wstępującej z dodatkowym CABG lub bez
    6. Ponowna operacja zastawki aortalnej, zastawki mitralnej, łuku aorty lub aorty wstępującej z lub bez CABG
  6. Kardiochirurgia jest wykonywana planowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała > 101 kg i/lub BMI ≥ 40
  2. Kardiochirurgia jest planowana jako zabieg małoinwazyjny (np. bez torakotomii lub z nacięciem bocznym, minimalna torakotomia) lub planowana jako operacja bez użycia pompy
  3. Planowy zabieg labiryntu, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ablacja żyły płucnej, resekcja wyrostka robaczkowego przedsionka lub resekcja przedsionka w trakcie zabiegu
  4. Bradykardia zatokowa (tętno spoczynkowe < 50/min) podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem leczenia IMP
  5. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem leczenia IMP
  6. Kliniczna niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas badania przesiewowego
  7. Historia arytmii komorowych
  8. Utrwalone migotanie przedsionków lub migotanie przedsionków w czasie badania przesiewowego i podawania IMP
  9. Awaryjna operacja kardiochirurgiczna
  10. Wymagający leków inotropowych, wazopresyjnych lub wymagających wspomagania wentylacji w czasie badania przesiewowego
  11. Wstrząs krążeniowy wymagający mechanicznego wspomagania krążenia przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  12. Wstrząs dystrybucyjny (indeks sercowy >2,2 l/min przy dawce noradrenaliny > 0,3 µg/kg/min do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg) przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  13. Ponad 5 jednostek RBC niezbędnych do utrzymania poziomu hemoglobiny >8mg/dl pod koniec operacji
  14. Przebyta operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  15. Historia przeszczepu serca lub planowana transplantacja serca

  16. Wszelkie inne choroby lub stany, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, ocenę wyników lub zadowalające przeprowadzenie badania:

    1. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
    2. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
    4. Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
    5. Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej
  17. Aktywna infekcja przy aktualnie stosowanych antybiotykach ogólnoustrojowych i/lub temperatura wyższa niż 38°C w czasie badania przesiewowego i przed rozpoczęciem operacji
  18. Hemoglobina < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
  19. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  20. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik IMP

  21. Ogólne kryteria wykluczenia:

    1. Kobiety w ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu lub krwi) lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako w ciągu dwóch lat od ostatniej miesiączki), które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. Implanon, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii, abstynencja) podczas udziału w badaniu
    2. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego randomizację w tym badaniu klinicznym (niepowodzenie w badaniu przesiewowym można ponownie sprawdzić, jeśli to konieczne)
    3. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
    4. Pracownik ośrodka badawczego, małżonek/partner lub krewny personelu badawczego (np. badacz, badacze podrzędni lub pielęgniarka badawcza) lub związek ze sponsorem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Landiololu
Randomizowani pacjenci otrzymujący małą dawkę landiololu po operacji kardiochirurgicznej
Lek: Chlorowodorek landiololu
ciągłe podawanie małej dawki Landiololu HCl w dawce 2mcg/kg/min przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • Rapiblok
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Randomizowani pacjenci otrzymujący 0,9% roztwór soli fizjologicznej po operacji kardiochirurgicznej
Lek: Placebo
ciągłe stosowanie izotonicznego roztworu soli fizjologicznej przez 72 godziny
Inne nazwy:
  • Izotonowy roztwór soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy składający się z wystąpienia migotania przedsionków i zgonu w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub pojawienie się przedsionka w holterowskim EKG w ciągu 3 dni po operacji.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość/ częstość występowania migotania przedsionków w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie AF w holterowskim EKG w ciągu 7 dni po operacji
7 dni
Stabilność hemodynamiczna podczas leczenia IMP
Ramy czasowe: 7 dni
Stabilność hemodynamiczna oceniana z koniecznością podania leków wazoaktywnych w obu grupach w ciągu 7 dni po operacji
7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjna długość pobytu w dniach na oddziale intensywnej terapii
30 dni
Konieczność intensywnego wspomagania oddychania i krążenia
Ramy czasowe: 30 dni
Długość wentylacji inwazyjnej w godzinach lub potrzeba wspomagania krążenia
30 dni
Śmiertelność około- i pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność około- i pooperacyjna
30 dni
Ocena biomarkerów jako parametrów zastępczych dysfunkcji serca
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena biomarkerów sercowych w celu oceny dysfunkcji serca
30 dni
Ocena biomarkerów pod kątem uszkodzenia serca, przebudowy i zwłóknienia
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena biomarkerów (TropT, CK, CK-MB, sST-2) przebudowy serca, włóknienia, apoptozy i niedokrwiennego uszkodzenia reperfuzyjnego w momencie rozpoczęcia operacji, przy przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT, 3 dni i 7 dni po chirurgia.
7 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
30 dni
Echokardiograficzna ocena funkcji lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni
Echokardiograficzna ocena funkcji skurczowej, rozkurczowej i zastawkowej lewej komory 7 dni po operacji
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Binder, Medical University of Vienna, Division of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAN_POAF_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj