Landiolol pro prevenci pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (LANDI-POAF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Písemný informovaný souhlas pacienta
3. Pacienti jsou v sinusovém rytmu
4. Perorální betablokátor u pacientů s dlouhodobou léčbou

5. Jeden z následujících kardiochirurgických výkonů, který je plánován na kardiopulmonálním bypassu (CPB):

   1. Operace jedné chlopně
   2. Jednotlivé nebo vícenásobné postupy CABG
   3. Operace jedné chlopně v kombinaci s jedním nebo více koronárními bypassovými štěpy (CABG)
   4. Operace více chlopní v kombinaci s nebo bez CABG
   5. Operace jedné nebo více chlopní v kombinaci s výkonem ascendentní aorty s nebo bez dalšího CABG
   6. Reoperace aortální chlopně, mitrální chlopně, oblouku aorty nebo ascendentní aorty s nebo bez CABG
6. Kardiochirurgie se provádí elektivně

Kritéria vyloučení:

1. Tělesná hmotnost > 101 kg a/nebo BMI ≥ 40
2. Kardiochirurgický výkon je plánován jako minimálně invazivní výkon (např. bez torakotomie nebo s laterální incizí, minimální torakotomie) nebo plánovaný jako operace off-pump
3. Plánovaný výkon v bludišti, radiofrekvenční ablace, ablace plicní žíly, resekce síňového apendixu nebo síňové resekce během operace
4. Sinusová bradykardie (klidová srdeční frekvence < 50/min) při screeningu a před zahájením léčby IMP
5. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně při screeningu a před zahájením léčby IMP
6. Klinická hypotyreóza nebo hypertyreóza při screeningu
7. Anamnéza ventrikulární arytmie
8. Permanentní fibrilace síní nebo fibrilace síní v době screeningu a podávání IMP
9. Pohotovostní kardiochirurgie
10. Vyžadující inotropní, vazopresorický nebo vyžadující ventilační podporu v době screeningu
11. Oběhový šok vyžadující mechanickou podporu oběhu před zahájením studijní medikace
12. Distribuční šok (kardiální index>2,2 L/min s dávkou norepinefrinu > 0,3 µg/kg/min k dosažení průměrného arteriálního tlaku > 65 mmHg) před zahájením studijní medikace
13. Více než 5 jednotek RBC nutných k udržení hladiny hemoglobinu > 8 mg/dl na konci operace
14. Předchozí operace srdce během posledních 6 měsíců
15. Transplantace srdce nebo plánovaná transplantace srdce v anamnéze

16. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně naruší hodnocení studovaného léku, hodnocení výsledku nebo uspokojivé provedení studie:

    1. Aktivní infekční endokarditida
    2. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců
    3. Souběžné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
    4. Kardiopulmonální resuscitace během posledních 4 týdnů
    5. Pacienti vyžadující renální substituční terapii
17. Aktivní infekce současnými systémovými antibiotiky a/nebo teplota vyšší než 38 °C v době screeningu a před začátkem operace
18. Hemoglobin < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Jakákoli systémová protinádorová léčba během posledních 3 měsíců
20. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku IMP

21. Obecná kritéria vyloučení:

    1. Těhotné (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test moči nebo krve) nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (definované jako do dvou let od jejich poslední menstruace), které nejsou ochotné používat vhodná antikoncepční opatření (např.
    2. Účast v jakékoli intervenční klinické studii během posledního jednoho měsíce před randomizací v této klinické studii (selhání screeningu lze v případě potřeby znovu prověřit)
    3. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků
    4. Zaměstnanec v místě studie, manžel/manželka/partnerka nebo příbuzný jakéhokoli studijního personálu (např. zkoušející, dílčí zkoušející nebo studijní sestra) nebo vztah k sponzorovi