Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Landiololi leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ehkäisyyn potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (LANDI-POAF)

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Andreas Binder, Medical University of Vienna

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus landiololihydrokloridin tehon arvioimiseksi eteisvärinän ehkäisyssä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (POAF) on yleisin sydänleikkauksen jälkeinen rytmihäiriö, jonka ilmaantuvuus vaihtelee 20–40 %, mikä lisää kuolleisuutta, sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa sekä lisää kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. EACTA:n ja ESC:n ohjeissa suositellaan beetasalpaajien käyttöä POAF:n estämiseksi. Ennaltaehkäisevästä käytöstä huolimatta beetasalpaajien lopettaminen perioperatiivisella jaksolla on tunnettu riskitekijä, joka myötävaikuttaa POAF:n esiintymiseen. Landiololin lyhyen puoliintumisajan ja erittäin beeta-1-selektiivisten ominaisuuksien vuoksi beetasalpaaja voi olla mahdollista aloittaa ehkäisyyn välittömästi leikkauksen jälkeen ilman haittavaikutuksia, kuten hypotensiota tai vaikeaa bradykardiaa, kuten muiden beetasalpaajien, kuten metoprololin tai jopa joskus esmololia.

Landiololi on jo hyväksytty eteistakykardian hoitoon, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty käytettäväksi POAF:n ehkäisyssä. Useissa aikaisemmissa tutkimuksissa Landiololin ehkäisevä potentiaali sydänkirurgiassa voitiin osoittaa japanilaisissa tutkimuspopulaatioissa rajoitetun otoskoon vuoksi. Näissä kokeissa pienen annoksen Landiololin käyttö vähensi tehokkaasti POAF:n ilmaantuvuutta ilman merkittäviä eroja lisääntyneissä sivuvaikutuksissa tai hemodynaamisessa stabiilisuudessa verrattuna lumelääkkeeseen tai hoitoryhmiin.

Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on todistaa, että pienen annoksen Landiololin käyttö leikkauksen jälkeen vähentää merkittävästi POAF:n ilmaantuvuutta ilman lisääntynyttä haittatapahtumia tai hemodynaamista epävakautta verrattuna lumelääkeryhmään. sydänkirurgia ei-aasialaiselle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Potilaat ovat sinusrytmissä
  4. Suun kautta otettava beetasalpaaja potilailla pitkäkestoinen lääkitys

  5. Yksi seuraavista sydänkirurgisista toimenpiteistä, joka on suunniteltu kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) yhteydessä:

    1. Yksiläppäleikkaus
    2. Yksi tai useampi CABG-menettely
    3. Yksiläppäleikkaus yhdessä yhden tai useamman sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) kanssa
    4. Useita läppäleikkauksia yhdessä tai ilman CABG:tä
    5. Yhden tai useamman venttiilin leikkaus yhdistettynä nousevan aortan toimenpiteeseen joko ylimääräisen CABG:n kanssa tai ilman
    6. Aorttaläpän, mitraaliläpän, aorttakaaren tai nousevan aortan uusintaleikkaus CABG:llä tai ilman
  6. Sydänleikkaus tehdään valinnaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino > 101 kg ja/tai BMI ≥ 40
  2. Sydänkirurgia suunnitellaan minimaalisen invasiivisena toimenpiteenä (esim. ilman torakotomiaa tai sivuleikkauksella, minimaalinen torakotomia) tai suunnitellun pumpun ulkopuolisena leikkauksena
  3. Suunniteltu labyrinttileikkaus, radiotaajuusablaatio, keuhkolaskimon ablaatio, eteisumpilisäkkeen resektio tai eteisresektiot leikkauksen aikana
  4. Sinusbradykardia (leposyke < 50/min) seulonnassa ja ennen IMP-hoidon aloittamista
  5. Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos seulonnassa ja ennen IMP-hoidon aloittamista
  6. Kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi seulonnassa
  7. Historiallinen kammiorytmihäiriö
  8. Pysyvä eteisvärinä tai eteisvärinä seulonnan ja IMP-hoidon aikana
  9. Kiireellinen sydänkirurgia
  10. Vaatii inotrooppista, vasopressoria tai hengitystukea seulonnan aikana
  11. Verenkiertoshokki, joka vaatii mekaanista verenkierron tukea ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  12. Distributiivinen sokki (sydänindeksi> 2.2 L/min noradrenaliiniannoksella > 0,3 µg/kg/min keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi > 65 mmHg) ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  13. Yli 5 yksikköä punasoluja tarvitaan ylläpitämään hemoglobiinitaso > 8 mg/dl leikkauksen lopussa
  14. Aiempi sydänleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  15. Historiallinen sydämensiirto tai suunniteltu sydämensiirto

  16. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia, tulosten arviointia tai tutkimuksen tyydyttävää suorittamista:

    1. Aktiivinen tarttuva endokardiitti
    2. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
    4. Kardiopulmonaalinen elvytys viimeisen 4 viikon aikana
    5. Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa
  17. Aktiivinen infektio nykyisillä systeemisillä antibiooteilla ja/tai lämpötila yli 38°C seulonnan aikana ja ennen leikkauksen alkua
  18. Hemoglobiini < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
  19. Mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
  20. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin IMP:n aineosalle

  21. Yleiset poissulkemiskriteerit:

    1. Raskaana oleville (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan tai veren raskaustesti) tai imettäville naisille. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (määritelty kahden vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. implantti, injektiot, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, kumppani, jolla on vasektomia, raittius) tutkimukseen osallistuessaan
    2. Osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tässä kliinisessä tutkimuksessa (seulontaan liittyvät epäonnistumiset voidaan tarvittaessa seuloa uudelleen)
    3. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
    4. Työntekijä tutkimuspaikalla, minkä tahansa tutkimushenkilöstön puoliso/kumppani tai sukulainen (esim. tutkija, osatutkija tai sairaanhoitaja) tai suhde sponsoriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Landiololiryhmä
Satunnaistetut potilaat, jotka saavat pieniannoksista landiololia sydänleikkauksen jälkeen
Lääke: Landiololi HCl
jatkuva 2mcg/kg/min pienen annoksen Landiolol HCl:n annostelu 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Rapibloc
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Satunnaistetut potilaat, jotka saivat 0,9 % suolaliuosta sydänleikkauksen jälkeen
Lääke: Plasebo
isotonisen suolaliuoksen jatkuva käyttö 72 tunnin ajan
Muut nimet:
  • Isotoni suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu eteisvärinän esiintymisestä ja kuolleisuudesta ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Kuolema mistä tahansa syystä tai eteisen esiintyminen holteri-ekg:ssä 3 päivän sisällä leikkauksesta.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän ilmaantuvuus/esiintymistiheys seitsemän ensimmäisen päivän aikana sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
AF:n esiintyminen holterin EKG:ssä 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
7 päivää
Hemodynaaminen vakaus IMP-hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Hemodynaaminen stabiilius arvioitiin vasoaktiivisen lääkityksen tarpeella kahdessa ryhmässä 7 päivän sisällä leikkauksesta
7 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen icussa oleskelun pituus päivinä
30 päivää
Intensiivisen hengitys- ja verenkiertotuen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Invasiivisen ventilaation pituus tunteina tai verenkiertotuen tarve
30 päivää
Peri- ja postoperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Peri- ja postoperatiivinen kuolleisuus
30 päivää
Biomarkkerien arviointi sydämen toimintahäiriön korvikeparametreina
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydämen biomarkkerien arviointi sydämen toimintahäiriön arvioimiseksi
30 päivää
Biomarkkeriarvio sydänvamman, uudelleenmuodostumisen ja fibroosin varalta
Aikaikkuna: 7 päivää
Biomarkkeriarvio (TropT, CK, CK-MB, sST-2) sydämen uudelleenmuotoilun, fibroosin, apoptoosin ja iskemian reperfuusiovaurion varalta leikkauksen alkaessa, teho-osastolle käynnin yhteydessä, 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen, 3 päivää ja 7 päivää sen jälkeen leikkaus.
7 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
30 päivää
Vasemman kammion toiminnan kaikukuvaus
Aikaikkuna: 7 päivää
Kaikukuvaus vasemman kammion systolisen, diastolisen ja läppätoimintojen toteamiseksi 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Binder, Medical University of Vienna, Division of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAN_POAF_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa