Landiolol pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (LANDI-POAF)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
2. Consentement éclairé écrit du patient
3. Les patients sont en rythme sinusal
4. Bêtabloquant oral chez les patients médicamenteux à long terme

5. L'une des interventions chirurgicales cardiaques suivantes qui est prévue sur circulation extracorporelle (PCP) :

   1. Chirurgie valvulaire unique
   2. Procédures CABG simples ou multiples
   3. Chirurgie valvulaire unique en combinaison avec un ou plusieurs pontages aortocoronariens (CABG)
   4. Chirurgie valvulaire multiple en combinaison avec ou sans pontage coronarien
   5. Chirurgie valvulaire simple ou multiple en combinaison avec une procédure de l'aorte ascendante avec ou sans PAC supplémentaire
   6. Re-chirurgie de la valve aortique, de la valve mitrale, de la crosse aortique ou de l'aorte ascendante avec ou sans PAC
6. La chirurgie cardiaque est pratiquée électivement

Critère d'exclusion:

1. Poids corporel > 101 kg et/ou IMC ≥ 40
2. La chirurgie cardiaque est planifiée comme une procédure peu invasive (par exemple, sans thoracotomie ou avec incision latérale, thoracotomie minimale) ou planifiée comme une chirurgie sans pompe
3. Procédure de labyrinthe planifiée, ablation par radiofréquence, ablation de la veine pulmonaire, résection de l'appendice auriculaire ou résections auriculaires pendant la chirurgie
4. Bradycardie sinusale (fréquence cardiaque au repos < 50/min) au dépistage et avant le début du traitement IMP
5. Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré lors du dépistage et avant le début du traitement IMP
6. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie clinique au moment du dépistage
7. Antécédents d'arythmie ventriculaire
8. Fibrillation auriculaire permanente ou fibrillation auriculaire au moment du dépistage et de l'administration de l'IMP
9. Chirurgie cardiaque d'urgence
10. Nécessitant inotrope, vasopresseur ou nécessitant une assistance ventilatoire au moment du dépistage
11. Choc circulatoire nécessitant une assistance circulatoire mécanique avant le début du médicament à l'étude
12. Choc distributif (indice cardiaque>2,2 L/min avec une dose de noradrénaline > 0,3 µg/kg/min pour atteindre une pression artérielle moyenne > 65 mmHg) avant le début du traitement à l'étude
13. Plus de 5 unités de globules rouges nécessaires pour maintenir un taux d'hémoglobine> 8 mg / dl à la fin de la chirurgie
14. Chirurgie cardiaque antérieure au cours des 6 derniers mois
15. Antécédents de transplantation cardiaque ou de transplantation cardiaque planifiée

16. Toute autre maladie ou affection susceptible d'interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, l'évaluation des résultats ou le déroulement satisfaisant de l'étude :

    1. Endocardite infectieuse active
    2. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
    3. Maladie concomitante avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
    4. Réanimation cardiorespiratoire au cours des 4 dernières semaines
    5. Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal
17. Infection active sous antibiotiques systémiques actuels et/ou température supérieure à 38 °C au moment du dépistage et avant le début de la chirurgie
18. Hémoglobine < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Tout traitement anticancéreux systémique au cours des 3 derniers mois
20. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants de l'IMP

21. Critères généraux d'exclusion :

    1. Femmes enceintes (chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin doit être effectué) ou allaitantes. Femmes en âge de procréer (définies comme dans les deux ans suivant leurs dernières menstruations) qui ne souhaitent pas pratiquer des mesures contraceptives appropriées (par exemple, implanon, injections, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, partenaire avec vasectomie, abstinence) pendant leur participation à l'essai
    2. Participation à tout essai clinique interventionnel au cours du dernier mois précédant la randomisation dans cet essai clinique (les échecs de dépistage peuvent être redépistés, le cas échéant)
    3. Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
    4. Employé sur le site de l'étude, conjoint/partenaire ou parent de tout membre du personnel de l'étude (par exemple, chercheur, sous-chercheurs ou infirmière de l'étude) ou relation avec le promoteur