Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ландиолол для профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (LANDI-POAF)

21 октября 2021 г. обновлено: Andreas Binder, Medical University of Vienna

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности гидрохлорида ландиолола для профилактики мерцательной аритмии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП) является наиболее распространенной аритмией после операций на сердце с частотой от 20% до 40%, что приводит к увеличению смертности, заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре, а также к увеличению затрат системы здравоохранения. Для предотвращения ПОФП рекомендации EACTA и ESC предлагают использовать бета-блокаторы. Несмотря на профилактическое применение, отмена бета-адреноблокаторов в периоперационном периоде является известным фактором риска, способствующим возникновению ПОФП. Из-за короткого периода полувыведения и высокой бета-1-селективности ландиолола можно начинать назначение бета-блокаторов для профилактики сразу после операции без побочных эффектов, таких как гипотензия или тяжелая брадикардия, как это наблюдается при применении других бета-блокаторов, таких как метопролол или даже иногда Эсмолол.

Ландиолол уже одобрен для лечения предсердной тахикардии, но еще не одобрен для использования для профилактики ПОФП. Во многих предыдущих исследованиях профилактический потенциал ландиолола в кардиохирургии мог быть доказан в японских исследованиях с ограничениями из-за ограниченного размера выборки. В этих исследованиях применение низких доз ландиолола эффективно снижало частоту ПОФП без существенных различий в усилении побочных эффектов или в гемодинамической стабильности по сравнению с группами плацебо или стандартного лечения.

Основная цель этого проспективного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования III фазы состоит в том, чтобы доказать, что послеоперационное применение низких доз ландиолола значительно снижает частоту ПОФП без увеличения побочных эффектов или гемодинамической нестабильности по сравнению с группой плацебо после операции. кардиохирургия у неазиатского населения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
  2. Письменное информированное согласие пациента
  3. У больных синусовый ритм.
  4. Пероральные бета-блокаторы у пациентов, длительно принимающих лекарства

  5. Одно из следующих кардиохирургических вмешательств, которые планируются при искусственном кровообращении (ИК):

    1. Хирургия одного клапана
    2. Одна или несколько процедур АКШ
    3. Операция на одном клапане в сочетании с одним или несколькими коронарными шунтами (АКШ)
    4. Хирургия множественных клапанов в сочетании с АКШ или без него
    5. Операция на одном или нескольких клапанах в сочетании с операцией на восходящей аорте с дополнительным АКШ или без него
    6. Повторная операция на аортальном клапане, митральном клапане, дуге аорты или восходящей аорте с или без АКШ
  6. Кардиохирургия проводится выборочно

Критерий исключения:

  1. Масса тела > 101 кг и/или ИМТ ≥ 40
  2. Кардиохирургия планируется как минимально инвазивная процедура (например, без торакотомии или с латеральным разрезом, минимальная торакотомия) или как операция без искусственного кровообращения.
  3. Плановая процедура «лабиринт», радиочастотная абляция, абляция легочных вен, резекция аппендикса предсердия или резекция предсердий во время операции
  4. Синусовая брадикардия (ЧСС в покое < 50/мин) при скрининге и до начала лечения ИМП
  5. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени при скрининге и до начала лечения ИМП
  6. Клинический гипотиреоз или гипертиреоз при скрининге
  7. История желудочковой аритмии
  8. Постоянная фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия во время скрининга и введения ИЛП
  9. Экстренная кардиохирургия
  10. Требующие инотропных, вазопрессорных средств или требующие искусственной вентиляции легких во время скрининга
  11. Циркуляторный шок, требующий механической поддержки кровообращения перед началом приема исследуемого препарата.
  12. Распределительный шок (сердечный индекс>2,2 л/мин с дозой норэпинефрина > 0,3 мкг/кг/мин для достижения среднего артериального давления > 65 мм рт. ст.) перед началом приема исследуемого препарата
  13. Необходимо более 5 единиц эритроцитов для поддержания уровня гемоглобина >8 мг/дл в конце операции.
  14. Предшествующая кардиохирургия в течение последних 6 мес.
  15. История трансплантации сердца или запланированная трансплантация сердца

  16. Любое другое заболевание или состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата, оценке результатов или удовлетворительному проведению исследования:

    1. Активный инфекционный эндокардит
    2. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 мес.
    3. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
    4. Сердечно-легочная реанимация в течение последних 4 недель
    5. Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии
  17. Активная инфекция на текущих системных антибиотиках и/или температура выше 38°C во время скрининга и до начала операции
  18. Гемоглобин < 5 ммоль/л (< 8,06 г/дл)
  19. Любая системная противораковая терапия в течение последних 3 месяцев
  20. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту ИМФ

  21. Общие критерии исключения:

    1. Беременные (у женщин детородного возраста необходимо провести анализ мочи или крови на беременность) или кормящие грудью женщины. Женщины с детородным потенциалом (определяемым как в течение двух лет после их последней менструации), не желающие практиковать соответствующие меры контрацепции (например, импланон, инъекции, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, вазэктомия партнера, воздержание) во время участия в исследовании.
    2. Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение последнего месяца, предшествующего рандомизации в этом клиническом исследовании (неудачные результаты скрининга могут быть повторно проверены, если это уместно)
    3. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
    4. Сотрудник в исследовательском центре, супруг/партнер или родственник любого исследовательского персонала (например, исследователь, суб-исследователи или исследовательская медсестра) или отношения со спонсором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ландиолола
Рандомизированные пациенты, получавшие низкие дозы ландиолола после операции на сердце.
Лекарство: Ландиолол гидрохлорид
непрерывное применение низкой дозы ландиолола HCl в дозе 2 мкг/кг/мин в течение 72 часов
Другие имена:
  • Рапиблок
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Рандомизированные пациенты, получавшие 0,9% физиологический раствор после операции на сердце
Лекарство: Плацебо
непрерывное применение изотонического солевого раствора в течение 72 часов
Другие имена:
  • Изотоновый солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, состоящую из возникновения мерцательной аритмии и смертности в течение первых 72 часов после операции.
Временное ограничение: 3 дня
Смерть по любой причине или появление предсердий на холтеровской ЭКГ в течение 3 дней после операции.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость/частота возникновения мерцательной аритмии в течение первых семи дней после операции на сердце
Временное ограничение: 7 дней
Возникновение ФП на холтеровском ЭКГ через 7 дней после операции
7 дней
Стабильность гемодинамики при лечении ИМФ
Временное ограничение: 7 дней
Стабильность гемодинамики оценивалась с учетом потребности в вазоактивных препаратах в двух группах в течение 7 дней после операции.
7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
30 дней
Необходимость интенсивной поддержки дыхания и кровообращения
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность инвазивной вентиляции в часах или потребность в поддержке кровообращения
30 дней
Пери- и послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Пери- и послеоперационная смертность
30 дней
Оценка биомаркеров как суррогатных параметров сердечной дисфункции
Временное ограничение: 30 дней
Оценка сердечных биомаркеров для оценки сердечной дисфункции
30 дней
Оценка биомаркеров сердечного повреждения, ремоделирования и фиброза
Временное ограничение: 7 дней
Оценка биомаркеров (TropT, CK, CK-MB, sST-2) ремоделирования сердца, фиброза, апоптоза и ишемического реперфузионного повреждения в момент начала операции, при поступлении в ОИТ, через 24 часа после поступления в ОИТ, через 3 дня и 7 дней после операция.
7 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений
30 дней
Эхокардиографическая оценка функции левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней
Эхокардиографическая оценка систолической, диастолической и клапанной функции левого желудочка через 7 дней после операции
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Binder, Medical University of Vienna, Division of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAN_POAF_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться