Landiolol para la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (LANDI-POAF)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
2. Consentimiento informado por escrito del paciente
3. Los pacientes están en ritmo sinusal.
4. Betabloqueantes orales en la medicación a largo plazo de los pacientes

5. Uno de los siguientes procedimientos quirúrgicos cardíacos que está planificado en circulación extracorpórea (CPB):

   1. Cirugía de válvula única
   2. Procedimientos CABG únicos o múltiples
   3. Cirugía de válvula única en combinación con uno o varios injertos de derivación de arteria coronaria (CABG)
   4. Cirugía de válvulas múltiples en combinación con o sin CABG
   5. Cirugía de válvula única o múltiple en combinación con procedimiento de aorta ascendente con o sin CABG adicional
   6. Recirugía de válvula aórtica, válvula mitral, arco aórtico o aorta ascendente con o sin CABG
6. La cirugía cardíaca se realiza de forma electiva.

Criterio de exclusión:

1. Peso corporal > 101 kg y/o IMC ≥ 40
2. La cirugía cardíaca se planifica como un procedimiento mínimamente invasivo (p. ej., sin toracotomía o con incisión lateral, toracotomía mínima) o se planifica como cirugía sin circulación extracorpórea
3. Procedimiento de laberinto planificado, ablación por radiofrecuencia, ablación de venas pulmonares, resección del apéndice auricular o resecciones auriculares durante la cirugía
4. Bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca en reposo < 50/min) en la selección y antes del inicio del tratamiento con IMP
5. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en la selección y antes del inicio del tratamiento IMP
6. Hipotiroidismo o hipertiroidismo clínico en la selección
7. Historia de arritmia ventricular
8. Fibrilación auricular permanente o fibrilación auricular en el momento de la detección y administración de IMP
9. Cirugía cardiaca de emergencia
10. Requerir inotrópicos, vasopresores o requerir soporte ventilatorio en el momento de la selección
11. Choque circulatorio que requiere asistencia circulatoria mecánica antes de iniciar la medicación del estudio
12. Choque distributivo (índice cardíaco>2.2 L/min con una dosis de noradrenalina > 0,3 µg/kg/min para alcanzar una presión arterial media > 65 mmHg) antes del inicio de la medicación del estudio
13. Se necesitan más de 5 unidades de glóbulos rojos para mantener un nivel de hemoglobina > 8 mg/dl al final de la cirugía
14. Cirugía cardíaca previa en los últimos 6 meses
15. Antecedentes de trasplante de corazón o trasplante de corazón planificado

16. Cualquier otra enfermedad o afección que probablemente interfiera con la evaluación del fármaco del estudio, la evaluación de los resultados o la realización satisfactoria del estudio:

    1. Endocarditis infecciosa activa
    2. Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
    3. Enfermedad concomitante con una esperanza de vida de menos de 6 meses
    4. Reanimación cardiopulmonar en las últimas 4 semanas
    5. Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal
17. Infección activa con antibióticos sistémicos actuales y/o temperatura superior a 38 °C en el momento de la selección y antes del inicio de la cirugía
18. Hemoglobina < 5 mmol/l (< 8,06 g/dl)
19. Cualquier tratamiento sistémico contra el cáncer en los últimos 3 meses
20. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del IMP

21. Criterios generales de exclusión:

    1. Mujeres embarazadas (en mujeres en edad fértil se debe realizar una prueba de embarazo en orina o sangre) o mujeres en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil (definida como dentro de los dos años de su última menstruación) que no están dispuestas a practicar las medidas anticonceptivas apropiadas (p. ej., implanon, inyecciones, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, pareja con vasectomía, abstinencia) mientras participan en el ensayo
    2. Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro del último mes anterior a la aleatorización en este ensayo clínico (las fallas en la detección se pueden volver a evaluar, si corresponde)
    3. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos
    4. Empleado en el sitio del estudio, cónyuge/pareja o pariente de cualquier miembro del personal del estudio (p. ej., investigador, subinvestigadores o enfermera del estudio) o relación con el patrocinador